Siklos Bezpečnost (v těhotenství)

V předklinických studiích toxicity nejčastěji zaznamenané účinky zahrnovaly útlum kostní dřeně,
lymfoidní atrofii a degenerativní změny v epitelu tenkého a tlustého střeva. U některých druhů zvířat
byly pozorovány kardiovaskulární účinky a hematologické změny. Také se u potkanů vyskytla
testikulární atrofie se sníženou spermatogenezí, zatímco u psů byla zaznamenána reverzibilní zástava
spermatogeneze.

Hydroxykarbamid je jednoznačně genotoxický v širokém spektru systémů testů.
Konvenční dlouhodobé studie, které by hodnotily kancerogenní potenciál hydroxykarbamidu, nebyly
provedeny. Nicméně se předpokládá, že hydroxykarbamid je mezidruhový kancerogen.

Hydroxykarbamid prochází placentární bariérou a prokázalo se, že má silné teratogenní a
embryotoxické účinky v širokém spektru zvířecích modelů při humánní terapeutické nebo nižší dávce.
Teratogenita se projevovala částečně osifikovanými lebečními kostmi, chybějícími očnicemi,
hydrocefalem, rozštěpem sterneber, chybějícími bederními obratli. Embryotoxicita spočívala ve
snížené životaschopnosti plodu, snížení počtu živých mláďat ve vrhu a opožděném vývoji.

Hydroxykarbamid podávaný samcům potkanů v dávce 60 mg/kg tělesné hmotnosti/den dvojnásobek doporučené obvyklé maximální dávky u člověkaspermatogenezi a významně snižoval jejich schopnost oplodnit samice.