Siklos Užívání po expiraci, upozornění a varování

Útlum funkce kostní dřeně
Při léčbě přípravkem Siklos je nezbytné pečlivé klinické sledování. Před léčbou a opakovaně během ní
je zapotřebí vyšetřit jak hematologický stav pacienta, tak funkci jater a ledvin. Při zahajování léčby po první dva měsíce35 mg/kg tělesné hmotnosti, se musí krevní obraz sledovat jednou měsíčně. Pacienty, kteří jsou při
nižších dávkách stabilní, je nutné sledovat každé 2 měsíce.

Léčbu přípravkem Siklos je zapotřebí vysadit, dojde-li k význačnému potlačení funkce kostní dřeně.
Prvním a nejběžnějším projevem hematologické suprese je neutropenie. Méně často se vyskytuje
trombocytopenie a anémie a bez předchozí neutropenie byly pozorovány vzácně. Po přerušení léčby
dojde obvykle rychle k úpravě krevního obrazu po myelosupresi. Terapii přípravkem Siklos lze znovu
zahájit při nižší dávce
Porucha funkce ledvin a jater
Siklos se má podávat s opatrností pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
Jelikož jsou údaje u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou jater omezené, je třeba Siklos
používat opatrně
Vředy na dolních končetinách a kožní vaskulitické toxicity
Pacientům s vředy na dolních končetinách je zapotřebí podávat přípravek Siklos opatrně. Vředy na
dolních končetinách představují běžnou komplikaci syndromu srpkovitých buněk, ale byly hlášeny i u
pacientů léčených hydroxykarbamidem. Během léčby hydroxykarbamidem se u pacientů
s myeloproliferativními poruchami objevily kožní vaskulitické toxicity včetně vaskulitických ulcerací
a gangrény. Tyto vaskulitické toxicity byly hlášeny nejčastěji u pacientů se současnou nebo dřívější
léčbou interferonem. Vzhledem k tomu, že kožní vaskulitické vředy hlášené u pacientů
s myeloproliferativním onemocněním mohou mít potenciálně závažné klinické následky, je podávání
hydroxykarbamidu, pokud dojde ke vzniku kožních vaskulitických ulcerací, nutné přerušit a/nebo jeho
dávku snížit. Vzácně jsou vředy způsobeny leukocytoklastickou vaskulitidou.

Makrocytóza
Hydroxykarbamid způsobuje makrocytózu, jež může maskovat případný vznik deficience kyseliny
listové a vitamínu B12. Doporučuje se profylaktické podávání kyseliny listové.

Karcinogenita
Hydroxykarbamid je jednoznačně genotoxický v širokém spektru systémů testů. Má se za to, že
hydroxykarbamid je mezidruhový kancerogen. U pacientů dlouhodobě užívajících hydroxykarbamid
k léčbě myeloproliferativních poruch byla hlášena sekundární leukémie. Není známo, zdali je tento
leukemogenní účinek následkem podávání hydroxykarbamidu, nebo zdali souvisí se základním
onemocněním pacienta. U pacientů dlouhodobě užívajících hydroxykarbamid byla rovněž hlášena
rakovina kůže.

Bezpečné podávání a monitorování
Pacienti a/nebo rodiče či zákonní zástupci musí být schopni dodržovat pokyny ohledně podávání
tohoto léčivého přípravku, jejich sledování a péče.