Solifenacin farmax Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity
po opakovaném podání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studii pre- a postnatálního vývoje na myších měla
léčba matky solifenacinem během kojení za následek nižší míru poporodního přežití, snížení
hmotnosti mláďat a jejich pomalejší fyzický vývoj. Tyto parametry byly závislé na dávce a jejich
míra je klinicky relevantní.
Zvýšená mortalita v závislosti na dávce bez předešlých klinických projevů se vyskytla u mláďat
myší, jejichž léčba započala 10. nebo 21. den po narození s dávkami, které dosáhly
farmakologického efektu, a obě skupiny měly vyšší mortalitu v porovnání s dospělými jedinci. U
myších mláďat, jejichž léčba započala 10. den po porodu, byla expozice v plazmě vyšší než u
dospělých myší, při léčbě po 21. dni po porodu a dále byla systémová expozice srovnatelná jako u
dospělých myší. Klinický dopad zvýšené mortality u myších mláďat není znám.