Solifenacin farmax Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Solifenacin Farmax u dětí zatím nebyla stanovena. Z tohoto
důvodu není přípravek Solifenacin Farmax určen pro podávání dětem.

Poškození ledvin
U pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min)
není úprava dávky nutná. Pacienty se závážným poškozením ledvin (clearance kreatininu ≤ ml/min) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).

Poškození jater
U pacientů s mírným poškozením jater není úprava dávky nutná. Pacienty se středně závažným
poškozením jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než mg jednou denně (viz bod 5.2).

Vysoce účinné inhibitory cytochromu P450 3APokud se přípravek Solifenacin Farmax podává současně s ketokonazolem nebo terapeutickými
dávkami jiných vysoce účinných inhibitorů CYP3A4 jako jsou např. ritonavir, nelfinavir nebo
itrakonazol, neměla by maximální denní dávka přesáhnout 5 mg (viz bod 4.5).

Způsob podávání
Přípravek Solifenacin Farmax se užívá perorálně, polyká se celá tableta a zapíjí tekutinou. Může se
užívat s jídlem i bez něj.


4.3 Kontraindikace

Solifenacin je kontraindikován u
- pacientů s močovou retencí, závažným gastrointestinálním stavem (včetně toxického
megakolon), myasthenia gravis a glaukomem s úzkým úhlem a u pacientů, u kterých
existuje riziko vzniku těchto stavů
- pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo kteroukoliv z pomocných látek
(uvedených v bodě 6.1)
- pacientů podstupujících léčbu hemodialýzou (viz bod 5.2.)
- pacientů se závažným poškozením jater (viz bod 5.2.)
- pacientů se závažným poškozením ledvin nebo středně závažným poškozením jater a se
současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5)


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před léčbou přípravkem Solifenacin Farmax je třeba zvážit jiné možné příčiny častého močení
(srdeční selhání, onemocnění ledvin). Pokud je přítomna močová infekce, je nutno zahájit léčbu
vhodnými antibiotiky.

Přípravek Solifenacin Farmax je třeba podávat opatrně pacientům s:
- klinicky významnou obstrukcí odtoku z močového měchýře s rizikem vzniku retence moči
- poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu
- rizikem snížené motility gastrointestinálního traktu
- závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min; viz bod 4.2 a 5.2), dávky
u těchto pacientů by neměly překročit 5 mg
- středně závažným poškozením jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9; viz bod 4.2 a 5.2), dávky
u těchto pacientů by neměly překročit 5 mg
- současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.2 a 4.5)
- hiátovou hernií/gastroesofageálním refluxem a/nebo s terapií léky, které mohou vyvolat
nebo zhoršit zánět jícnu (jako jsou bisfosfonáty)
- vegetativní neuropatií

U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předcházející výskyt syndromu dlouhého QT intervalu
a hypokalémie, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a výskyt torsade de pointes.

U pacientů s neurogenními příčinami zvýšené aktivity detrusoru nebyla bezpečnost a účinnost
stanovena.

U pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát, byl hlášen výskyt angioedému, s obstrukcí dýchacích
cest. Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání solifenacin-sukcinátu má být okamžitě
ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo opatření.

U pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát, byl hlášen výskyt anafylaktického šoku. U pacientů,
u kterých dojde k výskytu anafylaktických reakcí, má být podávání solifenacin-sukcinátu okamžitě
ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo opatření.

Plného účinku přípravku Solifenacin Farmax lze dosáhnout nejdříve po 4 týdnech léčby

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy
nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.