Solifenacin mylan Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podání, fertility, embryo-fetálního vývoje, genotoxicity a hodnocení kancerogenního
potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studii pre- a postnatálního vývoje u myší
měla léčba matky solifenacinem během kojení za následek nižší výskyt poporodního přežití, snížení
hmotnosti mláďat a jejich pomalejší fyzický vývoj. Tyto parametry byly závislé na dávce při klinicky
relevantních dávkách. Zvýšená mortalita v závislosti na dávce bez předešlých klinických projevů se
vyskytla u mláďat myší, jejichž léčba započala 10. nebo 21. den po narození s dávkami, které dosáhly
farmakologického efektu, a obě skupiny měly vyšší mortalitu v porovnání s dospělými jedinci. U myších
mláďat, jejichž léčba započala 10. den po porodu, byla expozice v plazmě vyšší než u dospělých myší,
při léčbě od 21. dne po porodu a dále byla systémová expozice srovnatelná jako u dospělých myší.
Klinický dopad zvýšené mortality u myších mláďat není znám.