Solifenacin mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Vzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může tento léčivý přípravek způsobit
anticholinergní nežádoucí účinky (obecně), které jsou mírné až střední intenzity. Výskyt těchto
nežádoucích účinků závisí na dávce.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u solifenacinu bylo sucho v ústech. Objevilo se u 11 %
pacientů léčených dávkou 5 mg denně, u 22 % pacientů léčených 10 mg denně a u 4 % pacientů na
placebu. Závažnost sucha v ústech byla obecně nízká a jen příležitostně vedla k vysazení léčiva. Celkově
byla compliance u tohoto přípravku velmi vysoká (přibližně 99 %) a přibližně 90 % pacientů léčených
solifenacin-sukcinátem dokončilo celou studii trvající 12 týdnů.

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce

Třída orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi
časté
(≥1/10)
Časté
(>1/100 do
<1/10)
Méně časté
(>1/1 000 do
<1/100)
Vzácné
(> 1/10 000 do
<1/1 000)
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Není známo (z
dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a infestace Infekce
močových
cest, cystitida

Poruchy imunitního
systému
Anafylaktická
reakce*
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť k
jídlu*,
hyperkalemie*
Psychiatrické
poruchy
Halucinace*,
stavy
zmatenosti*
Delirium*
Poruchy nervového
systému
Somnolence,
dysgeuzie
Závratě*, bolest
hlavy*

Poruchy oka Rozmazané
vidění
Suché oči Glaukom*
Srdeční poruchy Torsade de
pointes*,
prodloužení QT
intervalu na
Elektrokardio-
gramu*,
fibrilace síní*,
palpitace*,
tachykardie*
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Suchost v nose Dysfonie*
Gastrointestinální
poruchy
Sucho v
ústech
Zácpa,
nauzea,
dyspepsie,
bolest břicha
Choroby
spojené
s gastroesofa-
geálním
refluxem,
sucho v hrdle
Obstrukce
tračníku,
zaklíněná
stolice,
zvracení*
Ileus*, břišní
diskomfort*
Poruchy jater a
žlučových cest
Jaterní
porucha*,
abnormální
funkční jaterní
testy*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Suchá kůže Pruritus*,
vyrážka*
Erythema
multiforme*,
kopřivka*,
angioedém*
Exfoliativní
dermatitida*
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalová
slabost*
Poruchy ledvin a
močových cest
Obtížné
močení
Retence moči Porucha funkce
ledvin*
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava,
periferní otoky

* zaznamenáno po uvedení přípravku na trh

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek