Soliflow Vedlejší a nežádoucí účinky

a. Souhrnný bezpečnostní profil
Vzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může přípravek Soliflow způsobit anticholinergní nežádoucí
účinky, které jsou obecně mírné až střední intenzity. Výskyt těchto nežádoucích účinků závisí na dávce.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u solifenacinu bylo sucho v ústech.
Objevilo se u 11% pacientů léčených dávkou 5 mg denně, u 22% pacientů léčených 10 mg denně a u 4%
pacientů na placebu. Intenzita tohoto účinku byla obecně nízká a jen příležitostně vedla k vysazení léčiva.
Celkově byla compliance u tohoto přípravku velmi vysoká (přibližně 99%) a přibližně 90% pacientů léčených
solifenacinem dokončilo celou studii trvající 12 týdnů.
b. Tabulka shrnující nežádoucí účinky
četnost velmi
časté
≥časté
≥1/100 do
˂méně časté
≥1/1000 do
˂vzácné
≥do
˂velmi
vzácné
˂není známo
četnost nelze
z dostupných údajů
určit
Systém orgánových
tříd MedDRA
Infekce a infestace infekce močových
cest, cystitida

Poruchy imunitního
systému
anafylaktické reakce*
Poruchy metabolizmu
a výživy
snížení chutě k jídlu*
hyperkalemie*

Psychiatrické
poruchy
halucinace*
stavy
zmatenosti
delirium*
Poruchy nervového
systému
somnolence
dysgeusie
závratě*
bolesti
hlavy

Poruchy oka rozmazané
vidění
suché oko glaukom*
Srdeční poruchy Torsade de Pointes*
prodloužení QT intervalu
v EKG* fibrilace síní*
palpitace* tachykardie*
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
sucho v nose dysfonie*
Gastrointestinální
poruchy
sucho v
ústech
zácpa
nauzea
dyspepsie
bolest
břicha
gastroezofageální
reflux, suché
hrdlo
obstrukce
tračníku
impakce
stolice
zvracení*
ileus*
břišní diskomfort
Poruchy jater a
žlučových cest
poruchy jaterní funkce*
abnormální výsledky
jaterních testů*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
suchá kůže pruritus*
vyrážka*
erythema
multiforme*
pruritus*
vyrážka*
kopřivka*
exfoliativní dermatitida*
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
svalová slabost*
Poruchy ledvin a
močových cest
obtížné močení retence
moči
porucha funkce ledvin*
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
únava
periferní otoky

* pozorováno po uvedení přípravku na trh

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek