Somatuline autogel Bezpečnost (v těhotenství)

V neklinických studiích byly pozorovány účinky pouze při expozicích považovaných za dostatečně
převyšující maximální expozici u člověka, což ukazuje na malý význam pro klinické použití.
Ve studiích karcinogenicity (bioassay) prováděných na potkanech a myších nebyly pozorovány žádné
systémové neoplastické změny v dávkách přesahujících terapeutické dávky dosahované u lidí.
Zvýšená incidence podkožních nádorů byla pozorována v místě injekce pravděpodobně v důsledku
zvýšené frekvence dávky u zvířat (denně) v porovnání s měsíčním dávkováním u lidí, a proto nemusí
být klinicky relevantní.

Ve standardních řadových in vitro a in vivo testech nevykazoval lanreotid žádný genotoxický
potenciál.
Lanreotid nebyl teratogenní u potkanů a králíků. Embryonální/fetální toxicita byla pozorována u
potkanů (zvýšená preimplantační ztráta) a u králíků (zvýšená postimplantační ztráta).
Reprodukční studie na březích potkanech, kterým byla podávána subkutánní injekce 30 mg/kg každé týdny (pětinásobek dávky pro člověka, na základě srovnání povrchů těla), prokázaly snížení přežití
embrya/plodu. Studie na březích králících, kterým byla podávána subkutánní injekce v dávce
0,45 mg/kg/den (dvojnásobek terapeutických expozic pro člověka při maximální doporučené dávce
120 mg, na základě srovnání relativního povrchu těla), ukázaly snížené přežití plodu a zvýšené
abnormality skeletu/měkkých tkání plodu.