Staloral Obalová informace

STALORAL – Approved Labelling - CZ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

STALORAL sublingvální roztok
Individuální hyposenzibilizační alergeny


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

<č. a typ alergenu>

Alergenový extrakt v koncentraci:
(Iniciální léčba)
10-100 IR/ml
10-100 IC/ml

(Udržovací léčba)
100 IR/ml
100 IC/ml


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Mannitol, chlorid sodný, glycerol, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Sublingvální roztok
INICIÁLNÍ LÉČBA
UDRŽOVACÍ LÉČBA

lahvičky (10 ml)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sublingvální podání (podání pod jazyk)


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

STALORAL – Approved Labelling - CZ

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce
Neinjikovat!


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STALLERGENES
6, Rue Alexis de Tocqueville
F-92160 Antony
Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 59/736/96-C



13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

Pacient:
Lékař:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Místo určení: ČESKÁ REPUBLIKA


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.
STALORAL – Approved Labelling - CZ



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.



STALORAL – Approved Labelling - CZ


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Lahvička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

STALORAL sublingvální roztok

<č. a typ alergenu>

10 IR/ml
100 IR/ml
10 IC/ml
100 IC/ml


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Sublingvální podání (podání pod jazyk)


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

< Pacient:>


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml


6. JINÉ

STALLERGENES
F-92160 Antony
Francie

Uchovávejte v chladničce