Staloral Vedlejší a nežádoucí účinky

Při léčbě jsou pacienti vystaveni alergenům, které mohou vyvolat reakci okamžitě po požití nebo
opožděnou.

Tak jako u každé sublingvální alergenové imunoterapie se mohou objevit závažné alergické reakce
včetně závažné laryngofaryngeální poruchy (např. dysfonie, orofaryngeální diskomfort a otok hltanu) a
systémových alergických reakcí (např. náhlé vzplanutí onemocnění postihujícího pokožku, sliznice
nebo obojí, útlum dýchání, přetrvávající trávicí obtíže nebo snížený krevní tlak a/nebo související
příznaky). Informujte pacienta o možných souvisejících příznacích a poučte jej o nutnosti okamžitě
vyhledat lékařskou pomoc a přerušit léčbu při jejich výskytu. Léčbu lze znovu zahájit pouze na
doporučení lékaře.

Snášenlivost požité dávky se může u pacienta lišit v závislosti na jeho stavu a prostředí.

Předchozí léčba antialergiky (např. antihistaminiky) může snížit výskyt a závažnost nežádoucích účinků.
Při výskytu nežádoucích účinků je třeba přehodnotit léčebný režim.

Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích nebo
z postmarketingového sledování. Nežádoucí účinky se klasifikují na základě konvence MedDRA podle
tříd orgánových systémů a frekvence výskytu následujícím způsobem:
Časté (1/100 až < 1/10)
Méně časté (1/1 000 až <1/100)
Vzácné ( 1/10 000 až <1/1 000)
Není známo (z dostupných údaju nelze určit).

Třída orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a
lymfatického systému
vzácné lymfadenopatie
Poruchy imunitního
systému
méně časté

vzácné

není známo*
hypersenzitivita

reakce podobná sérové nemoci

angioedém, anafylaktický šok
Poruchy nervového
systému
méně časté

vzácné

parestezie

bolest hlavy
Poruchy oka časté

méně časté
svědění oka

konjunktivitida
Poruchy ucha a
labyrintu
časté svědění ucha
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

časté

méně časté


není známo*
podráždění hrdla, otok hltanu, puchýřky v
ústech a hltanu, rinitida, kašel

astma, dyspnoe, dysfonie, nasofaryngitida

otok hrtanu
Gastrointestinální
poruchy

časté




méně časté


není známo*
otok rtů, svědění úst, otok úst, otok jazyka,
orální parestezie, orofaryngeální diskomfort,
stomatitida, porucha slinné žlázy, nauzea,
bolest břicha, zvracení, průjem

bolest v ústech, gastritida, esofageální
spasmus

orofaryngeální otok, dysgeuzie, sucho
v ústech, eozinofilní ezofagitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
časté

méně časté

vzácné

pruritus, erytém

kopřivka

ekzém

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
vzácné

artralgie, myalgie
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
vzácné


není známo*
astenie, pyrexie


závrať
*Označené nežádoucí účinky hlášené postmarketingově.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek