sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

STREPFEN POMERANČ BEZ CUKRU 8,75 mg pastilky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje flurbiprofenum 8,75 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: isomalt 2 033,29 mg/patilka
roztok maltitolu 509,31 mg/pastilka
citral, citronellol, geraniol a linalool (obsažené
v pomerančovém aroma)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka.

Bílé, až světle žluté okrouhlé pastilky s charakteristickou pomerančovou chutí a vůní a s vyraženým
logem „S“ na obou stranách.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Pastilky Strepfen Pomeranč bez cukru se používají ke zmírnění bolesti a otoků u zánětlivých a
infekčních onemocnění dutiny ústní a hltanu bakteriálního nebo virového původu. Pastilky Strepfen
Pomeranč bez cukru zmírňují bolesti v krku a tlumí otoky zánětem postižené sliznice hrdla.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Dospělí
Jedna pastilka každých 3 – 6 hodin podle potřeby. Maximální dávka je 5 pastilek v průběhu 24 hodin.

Pediatrická populace
Dospívající starší 12 let:
Dávkování je totožné jako pro dospělé.

Děti do 12 let:
Přípravek je u dětí do 12 let kontraindikován (viz bod 4.3).

Starší pacienti
Obecné doporučení pro dávkování není možné poskytnout, neboť s používáním přípravku u této
věkové kategorie jsou k dispozici pouze omezené klinické zkušenosti. U starších pacientů je zvýšené
riziko závažných následků nežádoucích účinků (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřeba úprava dávkování. U
pacientů s těžkou poruchou ledvin je flurbiprofen kontraindikován (viz bod 4.3).

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba úprava dávkování. U
pacientů s těžkou poruchou jater je flurbiprofen kontraindikován (viz bod 4.3).

Způsob podání
Orální podání.
Pastilky nechte zvolna rozpustit v ústech.
Pastilku je nutno během rozpouštění v ústech stále přemisťovat, aby se zabránilo místnímu
podráždění sliznice. Při podráždění v dutině ústní je třeba používání přípravku ukončit.

4.3 Kontraindikace

▪ hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
▪ pacienti s anamnézou hypersenzitivní reakce (např. astma, bronchospasmus, rinitida,
angioedém nebo urtikarie) související s užíváním salicylátů (např. kyseliny salicylové a kyseliny
acetylsalicylové) nebo jiných NSAID;
▪ pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace, závažné kolitidy,
hemoragického onemocnění nebo poruchou krvetvorby související s předchozí terapii NSAID;
▪ pacienti s aktivním peptickým vředem nebo s anmnézou rekurentního peptického
vředu / krvácení (dvě nebo více jednotlivých epizod prokázané ulcerace nebo krvácení);
▪ závažné selhání srdce, ledvin nebo jater (viz bod 4.4);
▪ třetí trimestr těhotenství;
▪ děti mladší než 12 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek se nemá používat déle než 3 dny. Pokud je nutné podávat tento léčivý přípravek déle než
dny nebo pokud se zhorší symptomy onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat používáním nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu
nezbytnou ke zlepšení symptomů.

Starší pacienti
U starších pacientů je zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků, zvláště gastrointestinální krvácení a
perforace, které mohou být fatální.

Respirační účinky
U pacientů, kteří trpěli nebo trpí bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním, může
přípravek vyvolat bronschospasmus. Tito pacienti mají používat flurbiprofen se zvýšenou opatrností.

Poškození srdce, ledvin a jater
Bylo popsáno, že NSAID způsobují různé formy nefrotoxicity, včetně vyvolání intersticiální nefritidy,
nefrotického syndromu a selhání ledvin. Podávání NSAID může způsobovat dávkově závislé snížení
tvorby prostaglandinů, a tím vyvolat selhání ledvin. Vznikem takovéto reakce jsou ve zvýšené míře
ohroženi pacienti se zhoršenou funkcí ledvin nebo srdce, dysfunkcí jater, pacienti užívající diuretika a
starší osoby. Tento účinek není obvykle pozorován při krátkodobém, omezeném užití léku, jako je
flurbiprofen.

Pacientům s postižením ledvin má být monitorována jejich funkce, protože po užití NSAID může dojít
k jejímu zhoršení.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Opatrnosti (konzultace s lékařem nebo lékárníkem) se vyžaduje před zahájením léčby u pacientů s
anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny
případy retence tekutin, hypertenze a edémů.

Jiné NSAID
Je nutné se vyvarovat souběžnému používání přípravku Strepfen a NSAID, včetně selektivních
inhibitorů cyklooxygenázy 2 (viz bod 4.5).

Systémový lupus erythematodes (SLE) a smíšené onemocnění pojivové tkáně
U pacientů s SLE a smíšeným onemocněním pojivové tkáně existuje zvýšené riziko vzniku aseptické
meningitidy. Tento účinek není obvykle pozorován při krátkodobém, omezeném použití léku, jako je
flurbiprofen.

Účinky na nervový systém
Bolest hlavy vyvolaná analgetiky: V případě dlouhodobého užívání analgetik nebo překročení
doporučeného dávkování se může objevit bolest hlavy. Bolest hlavy způsobená nadměrným užíváním
analgetik nesmí být léčena zvýšenou dávkou. V těchto případech se musí přerušit užívání analgetik a
pacient musí vyhledat lékaře.

Gastrointestinální účinky
NSAID má být podávána se zvýšenou opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního
onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože může dojít k zhoršení těchto
onemocnění (viz bod 4.8).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
NSAID kdykoliv během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných
gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace a perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID, u
pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací
(viz bod 4.3), a u starších osob. Tento účinek není obvykle pozorován při krátkodobém, omezeném
užití léku, jako je flurbiprofen.

Pacienti a anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby
včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení).

Opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat
riziko ulcerací nebo krvácení např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako
warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Flurbiprofen může prodloužit dobu krvácení, u pacientů s možností zvýšené krvácivosti je proto
zapotřebí zvláštní opatrnosti. Pokud se během léčby flurbiprofenem objeví gastrointestinální vředy
nebo krvácení, musí být léčba ukončena.

Dermatologické účinky
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální,
včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod
4.8). Strepfen má vysazen při prvním objevení kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných
známek hypersenzitivity.

Infekce
Vzhledem k tomu, že v ojedinělých případech byla popsána exacerbace infekčních zánětů (např.
rozvoj nekrotizující fasciitidy) v časové souvislosti s užíváním systémových NSAID jako celé skupiny,
doporučuje se, aby se pacient ihned obrátil na lékaře, pokud se v průběhu terapie flurbiprofenem
objeví známky bakteriální infekce nebo se tyto příznaky zhorší.

Při zhoršení příznaků nebo při výskytu nových příznaků má být léčba přehodnocena.

Léčba přípravkem nemá trvat déle než 3 dny. Při delším používání může dojít k narušení rovnováhy
běžné mikroflóry dutiny ústní a k nebezpečí přemnožení patogenních mikroorganismů.

Jedna pastilka obsahuje přibližně 2,03 g isomaltu a 0,51 g roztoku maltitolu. Může mít mírný
projímavý účinek. Energetická hodnota isomaltu a maltitolu je 9,66 kJ/g (2,3 kcal/g).
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky citral, citronellol, geraniol a linalool (obsažené
v pomerančovém aroma). Tyto látky mohou vyvolat alergickou reakci.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Flurbiprofen (podobně jako jiná NSAID) nemá být používán v kombinaci s:
▪ kyselinou acetylsalycilovou: existuje zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.4);
výjimkou jsou situace, kdy jsou nízké dávky kyseliny acetylsalycilové (nepřevyšující 75 mg
denně nebo lokální profylaktická dávka pro kardiovaskulární ochranu) doporučeny lékařem;
▪ jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2: souběžné užívání dvou nebo
více NSAID může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků, a proto je třeba se vyvarovat
společného podání (viz bod 4.4).

Flurbiprofen má být používán s opatrností v kombinaci s:
▪ antikoagulancii: NSAID mohou zvyšovat účinnost antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4);
▪ antiagregancii a SSRI: existuje zvýšené riziko výskytu gastrointestinálního krvácení (viz bod
4.4);
▪ antihypertenzivy (ACE inhibitory a antagonisty angiotensinu II) a diuretiky: NSAID mohou
snížit účinky diuretik; jiná antihypertenziva mohou zvýšit nefrotoxicitu způsobenou inhibicí
cyklooxygenázy, obzvláště u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin (pacienti mají být dostatečně
hydratováni);
▪ alkoholem: může zvýšit riziko nežádoucích reakcí, obzvláště krvácení do gastrointestinálního
traktu;
▪ kardiálními glykosidy: NSAID mohou exacerbovat srdeční selhání, redukovat glomerulární
filtraci a zvyšovat hladiny glykosidů v plasmě;
▪ cyklosporinem: existuje zvýšení rizika nefrotoxicity;
▪ kortikosteroidy: existuje zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení nebo ulcerace (viz
bod 4.4);
▪ lithiem: existují důkazy o zvýšení plazmatické hladiny lithia;
▪ methotrexátem: existují důkazy o zvýšení plazmatické hladiny methotrexátu;
▪ mifepristonem: NSAID se nemají podávat 8 – 12 dnů po podání mifepristonu, protože NSAID
mohou snižovat účinek mifepristonu;
▪ perorálníantidiabetika: bylo hlášeno ovlivnění koncentrace glukózy v krvi; doporučují se
častější kontroly;
▪ fenytoin: při souběžné léčbě může dojít ke zvýšení sérových koncentrací fenytoinu; doporučuje
se provádět adekvátní kontroly a v případě potřeby úprava dávky;
▪ kalium šetřící diuretika: souběžné užívání může způsobit hyperkalemii;
▪ probenecid a sulfinpyrazon: léky s obsahem probenecidu nebo sulfinpyrazonu mohou
zpomalit vylučování flurbiprofenu;
▪ chinolonovými antibiotiky: studie na zvířatech indikují, že NSAID mohou v souvislosti
s chinolonovými antibiotiky zvyšovat riziko křečí; u pacientů užívajících NSAID a chinolony
může být zvýšené riziko vzniku křečí;
▪ takrolimem: při souběžném podávání s NSAID může být zvýšené riziko nefrotoxicity;
▪ zidovudinem: při souběžném podávání s NSAID je zvýšené riziko hematologické toxicity.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a/nebo embryonální / fetální
vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšení rizika potratu a malformací srdce či
gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko
kardiovaskulárních malformací bylo zvýšeno z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že
toto riziko se zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů
syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšení pre- a postimplantační ztráty a embryo-fetální letality.
Mimo to byla u zvířat, která dostávala během organogeneze inhibitory syntézy prostaglandinů,
zaznamenána zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

V průběhu prvního a druhého trimestru se nesmí flurbiprofen podávat, pokud to není zcela nezbytné.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
plod:
- kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze);
- renální dysfunkci, která může progredovat do renálního selhání s oligohydroanmionem;
matku a novorozence, na konci gravidity:
- možnému prodloužení času krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout i při
velmi nízkých dávkách;
- inhibici kontrakcí dělohy, což má za následek zpožděný nebo prodloužený porod.

Flurbiprofen je proto kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení
Ve studiích bylo prokázáno, že flurbiprofen se vylučuje v nízkých koncentracích do mateřského
mléka. Je nepravděpodobné, že kojení může mít nepříznivý vliv na kojence.

Fertilita
Existují důkazy o tom, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů, ovlivňují
ovulaci, a tím mohou způsobovat poškození ženské fertility. Poškození je reverzibilní a odezní po
ukončení terapie.


4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Strepfen Pomeranč bez cukru nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Tyto reakce mohou sestávat z:
a) nespecifických alergických reakcí a anafylaxie;
b) reaktivity dýchacího traktu, včetně astmatu, zhoršení astmatu, bronchospasmu nebo dušnosti;
c) určitých kožních poruch, včetně vyrážek různých typů, pruritu, urtikarie, purpury, angioedému a
vzácněji exfoliativních a bulózních dermatóz (včetně toxické epidermální nekrolýzy a erythema
multiforme).

Při dlouhodobém užívání flurbiprofenu ve vyšších dávkách, než jsou předepsány pro Strepfen, byly
zaznamenány ještě další nežádoucí účinky, jako je retence tekutin a otoky. Byla popsána i exacerbace
tvorby peptických vředů a jejich perforace.

Následující přehled zahrnuje ty nežádoucí účinky, které byly pozorovány u flurbiprofenu při
krátkodobém užívání. Při léčbě chronických potíží nebo při dlouhodobé léčbě se mohou vyskytnout i
další nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky, které mohou souviset s flurbiprofenem, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových
systémů a frekvence. Frekvence výskytu jsou:

Velmi časté (≥ 1/10);
Časté (≥ 1/100 až < 1/10);
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
Velmi vzácné (< 1/10 000);
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v klesajícím pořadí závažnosti.

Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy krve a
lymfatického systému
vzácné trombocytopenienení známo aplastická anemie, agranulocytóza
Poruchy nervového
systému
časté závratě, bolest hlavy
méně časté ospalost
Poruchy imunitního
systému
vzácné anafylaktická reakce
Srdeční poruchy není známo srdeční selhání a otoky
Cévní poruchy není známo hypertenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
časté podráždění v krku
méně časté excerbace astmatu a bronchospasmu, dyspnoe,
puchýřky v dutině ústní a hltanu, hypestezie hltanu
Gastrointestinální poruchy velmi časté stomatitida
časté průjem, ulcerace v dutině ústní, nauzea, parestezie
v dutině ústní, bolest v dutině ústní a hltanu,
diskomfort (pocit tepla nebo pálení v ústní dutině,
sucho v ústech) nebo bolest břicha
méně časté nadýmání, zácpa, dyspepsie, flatulence, glossodynie,
dysgeuzie, dysestezie v dutině ústní, zvracení
velmi vzácné gastrointestinální krvácení/hemoragie

Poruchy kůže a podkožní
tkáně

méně časté různé kožní vyrážky, urtikarie, pruritus
velmi vzácné angioedém
není známo závažné kožní reakce, jako jsou bulózní reakce včetně
Stevens-Johnsonova syndromu, erythema multiforme
a toxické epidermální nekrolýzy
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
méně časté horečka, bolest
Poruchy jater a žlučových
cest
vzácné ikterus
není známo hepatitida
Psychiatrické poruchy méně časté insomnie

Popis vybraných nežádoucích reakcí
Po vysazení léku obvykle zmizí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky
U většiny pacientů, kteří požili klinicky významné množství NSAID, se zaznamená nauzea, zvracení,
bolesti břicha nebo vzácněji průjem. Může se objevit také tinitus, bolest hlavy, závratě a
gastrointestinální krvácení. V závažnějších případech předávkování se toxicita projevuje poruchami
CNS projevující se jako ospalost, příležitostně podráždění, rozmazané vidění a dezorientace nebo
kóma. Ojediněle se u pacientů vyskytují křeče.
Při těžkém předávkování NSAID se může vyskytnout metabolická acidóza a prodloužení
protrombinového času pravděpodobně kvůli interferenci s účinky cirkulujících faktorů srážení krve.
Může se vyskytnout též akutní selhání ledvin a poškození jater. U astmatiků může dojít k exacerbaci
astmatu.

Léčba
Léčba má být symptomatická a podpůrná a má by zahrnovat udržení průchodnosti dýchacích cest a
monitorování kardiálních a vitálních funkcí až do jejich stabilizace. Je možno zvážit perorální podání
živočišného uhlí nebo výplach žaludku a v případě potřeby se má zvážit korekce elektrolytů v séru,
pokud pacient přijde do jedné hodiny po požití potenciálně toxického množství. V případě často se
opakujících nebo déletrvajících křečí má být pacient léčen intravenózním diazepamem nebo
lorazepamem. Při astmatu je třeba podat bronchodilatancia. Není známo žádné specifické antidotum
flurbiprofenu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, jiná krční léčiva
ATC kód: R02AX
Flurbiprofen je nesteroidní antiflogistikum (NSAID) (derivát kyseliny propionové) se
silným analgetickým, antipyretickým a antiflogistickým účinkem. Jeho terapeutický účinek je
pravděpodobně založen na schopnosti inhibovat syntézu prostaglandinů.

Podle studií využívajících vyšetření plné krve je flurbiprofen smíšený inhibitor COX-1 / COX-2 s určitou
selektivitou vůči COX-1.

Předklinické studie naznačují, že R (-) enantiomer flurbiprofenu a příbuzných NSAID může ulevovat
od bolesti působením na centrální nervový systém.

Na ex vivo modelu bylo prokázáno, že flurbiprofen z přípravku Strepfen pomeranč bez cukru pastilky
proniká celou tkání lidského hltanu, včetně hlubších vrstev tkáně. Po aplikaci pastilky s obsahem
flurbiprofenu bylo po 60 minutách nalezeno v tkáni hltanu 54,6% z podané dávky flurbiprofenu.

Klinická účinnost a bezpečnost
Po podání jednorázové dávky flurbiprofenu 8,75 mg lokálně, orálně, formou pastilky došlo k úlevě od
bolesti v krku, včetně bolesti spojené s otokem a zánětem v krku a k úlevě při potížích s polykáním u
pacientů se středně silnou a silnou bolestí v krku. První pocity úlevy od bolesti (nástup analgézie) byly
pozorovány za 13,2 minut (medián) a k významné ulevě od bolesti došlo za 42,9 minut (medián).
Po podání jednorázové dávky flurbiprofenu 8,75 mg se po 1, 2 a 3 hodinách významně zlepšil celkový
index kvality bolesti v krku (QuaSTI) ve srovnání s výchozí hodnotou. QuaSTI zahrnoval běžné popisy
bolesti v krku – nepříjemné smyslově vnímané pocity v krku (pálení, pocit drsného povrchu, suchost,
podrážděnost/ škrábání v krku, svírání krku, pocit cizího tělesa v krku a otok), omezení funkce
(chrapot a obtížné polykání) a přítomnost agonizující bolesti společně se stupnicí bolesti v krku (STS).

U pacientů, kterým byl podán flurbiprofen, byla výchozí průměrná hodnota QuaSTI skóre (0-110)
63,1, z čehož hodnota senzorických vlastností QuaSTI (0-70) byla 37,6 a skóre funkčních hodnot
QuaSTI (0-20) činilo 12,6.

Průměrně celková hodnota QuaSTI skóre poklesla po 1, 2 a 3 hodinách od podání flurbiprofenu o
18,4, 20,0 a 19,3. Ve stejných časových bodech 1, 2 a 3 hodiny po podání dávky průměrný součet
senzorických hodnot QuaSTI skóre poklesl o 10,1, 10,9 a 10,9 a průměrný součet skóre funkčních
hodnot QuaSTI o 3,9, 4,2 a 4,1 a změna v každé z 10 hodnocených veličin v rámci QuaSTI byla
statisticky významná v každém měřeném čase po podání dávky (p <0,001 s výjimkou "suchosti" za hodiny, p = 0,001). Rovněž bylo prokázáno, že pastilky jsou srovnatelné s bioekvivalentním Strepfen
sprejem určeným pro úlevu od nepříjemných symptomů bolesti v krku popisovaných pacienty
(označených v QuaSTI).

Pastilky se rychle rozpouštějí v dutině ústní (během 5 až 10 minut) a vykazují uklidňující efekt po minutách od použití pastilky, který je dán demulcentním účinkem lékové formy pastilky.

Nástup analgetického účinku při bolesti v krku u jednotlivé dávky flurbiprofenu (8,75 mg) byl
zaznamenán po 22 minutách od podání pastilky, maximálního analgetického účinku bylo dosaženo za
70 minut. Analgetický účinek jednotlivé dávky flurbiprofenu (8,75 mg) přetrvával po dobu 4 - hodin.Omezení otoků v krku bylo pozorováno za 30 minut po užití pastilky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po použití pastilek Strepfen Pomeranč bez cukru dochází k rychlému vstřebávání flurbiprofenu,
přičemž plazmatické koncentrace dosahují maxima během 30 – 40 minut. Maximálních koncentrací
se dosahuje rychleji než po spolknutí stejné dávky, hodnota těchto koncentrací je však podobná.

Flurbiprofen se rychle distribuuje do celého organismu. Metabolizuje se hlavně hydroxylací a vylučuje
se ledvinami.

Ve velké míře se váže na bílkoviny v plazmě a jeho poločas vylučování je 3 – 6 hodin.

Flurbiprofen se vylučuje do mateřského mléka ve velmi malém množství (méně než 0,05 μg/ml).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U potkanů, vystaveným během březosti dávkám 0,4 mg/kg/den a vyšším, byla pozorována zvýšená
incidence narození mrtvých plodů. Význam této skutečnosti pro člověka však není zcela jasný a nijak
se zatím neprojevil ve zkušenostech s flurbiprofenem u lidí.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

makrogol 300, hydroxid draselný (E 525), tekuté pomerančové aroma (obsahuje přírodní a
připravované aromatické látky, triacetin (E 1518), citral, citronellol, geraniol a linalool), levomenthol,
draselná sůl acesulfamu, roztok maltitolu (E 965), isomalt (E 953)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr (Al/PVC-PVDC bílý neprůhledný), krabička.

Blistr obsahuje 6, 8, 10, 12, 16 nebo 24 pastilek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.
Vinohradská Praha 3, 130 Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/087/15-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22.4.

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

21. 9.