Subutex Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u dětí mladších 15 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici
žádné údaje. Vzhledem k nedostatku údajů u dospívajících (ve věku 15-17) má být tato věková
skupina v průběhu léčby více pečlivě sledována.

Způsob podání

Lék se aplikuje pod jazyk: Lékař musí pacienta důkladně poučit, že podání pod jazyk je jediným
účinným a bezpečným způsobem podání léku. Tableta musí být držena pod jazykem, dokud se
úplně nerozpustí, což obvykle trvá 5 až 10 minut. Pacienti by neměli polykat nebo konzumovat jídlo
nebo pití, dokud se tableta úplně nerozpustí.

Dávka se skládá z několika tablet přípravku Subutex odlišných sil, které mohou být umístěny pod
jazyk všechny najednou nebo ve dvou rozdělených dávkách; druhá dávka má být umístěna pod
jazyk ihned po rozpuštění první dávky. Specifické instrukce o dávkování v průběhu zahájení léčby,
stabilizace a udržovací terapie, naleznete v bodě pod názvem „Zahájení léčby (Indukce)“ a „Úprava
dávkování a udržovací léčba“.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na buprenorfin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou
v bodě 6.1.
- Děti do 15 let.
- Závažná respirační insuficience.
- Závažná jaterní insuficience.
- Akutní alkoholismus nebo delirium tremens
- Kombinace s methadonem, opioidními analgetiky stupně III, naltrexonem, nalmefenem (viz
bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek je doporučen pouze pro léčbu závislosti na drogách opioidního typu.
Použití u dospívajících: Vzhledem k nedostatku údajů u dospívajících (ve věku 15 - 17) by pacienti
v této věkové skupině měli být v průběhu léčby více pečlivě sledováni.

Doporučuje se též, aby léčbu předepsal lékař, který zajistí úplnou kontrolu léčby pacienta závislého
na opioidech.

Nesprávné použití, zneužití a jiné odchýlení od použití

Podobně jako jiné opioidy, legální i nelegální, může být buprenorfin zneužit. Některá rizika
nesprávného použití a zneužití zahrnují předávkování, šíření krví přenosných virových nebo
lokalizovaných a systémových infekcí, respirační deprese a poškození jater. Zneužití buprenorfinu
někým jiným, než určeným pacientem představuje další riziko nově závislých jedinců, kteří užívají
buprenorfin jako primární zneužívanou drogu, k tomu může dojít, pokud je lék distribuován pro
nedovolené použití přímo určeným pacientem, nebo když lék není chráněn proti krádeži.
V případě nitrožilního užívání drog byly hlášeny lokální reakce, někdy septické (absces, celulitida),
a potenciálně závažné akutní hepatitidy a jiné akutní infekce, jako je zápal plic a endokarditida.

Sub-optimální léčba buprenorfinem může podnítit zneužití léku pacientem, což vede k
předávkování nebo vysazení léčby. Pacient, který je poddávkován buprenorfinem, může v reakci na
nekontrolované abstinenční příznaky pokračovat jejich samoléčením opiáty, alkoholem nebo jinými
sedativy- hypnotiky, jako jsou benzodiazepiny.

Aby se minimalizovalo riziko zneužití, špatného užití a jiného použití, má lékař při předepisování
a výdeji buprenorfinu přijmout vhodná opatření, jako je nepředepisování více balení na začátku
léčby a měl by provádět sledování pacienta při návštěvách s klinickým monitorováním, podle potřeb
pacienta.

Poruchy dýchání spojené se spánkem
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem včetně centrální spánkové apnoe
(CSA) a hypoxemie spojené se spánkem. Používání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na
dávce. Je třeba zvážit snížení celkové dávky opioidů u pacientů, u nichž se projevuje CSA.

Respirační deprese

Bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku respirační deprese, zejména při podání buprenorfinu
v kombinaci s benzodiazepiny (viz bod 4.5) nebo pokud nebyl buprenorfin užíván tak, jak je
předepsáno. Úmrtí byla rovněž hlášena v souvislosti se současným podáváním buprenorfinu a
dalších tlumivých látek jako je alkohol nebo jiné opioidy. Pokud je buprenorfin podán některým
jedincům bez závislosti na opioidech, kteří nejsou tolerantní na účinky opioidů, může potenciálně
dojít k fatální respirační depresi.
Tento přípravek má být používán s opatrností u pacientů s astmatem nebo respirační nedostatečností
(např. chronická obstrukční plicní nemoc, cor pulmonale, snížená respirační rezerva, hypoxie,
hyperkapnie, preexistující respirační deprese nebo kyfoskolióza (zakřivení páteře vedoucí

k potenciální dušnosti)).
Pacienti s fyzickými a / nebo farmakologickými rizikovými faktory uvedenými výše by měli být
monitorováni a může být zváženo snížení dávky.
Buprenorfin může v případě náhodného nebo úmyslného požití způsobit vážné, i fatální, respirační
deprese u dětí a osob bez závislosti. Pacienti musí být upozorněni, aby uložili blistr bezpečně, aby
nikdy neotvírali blistr předem, aby udržovali přípravek mimo dosah dětí a dalších členů domácnosti
a neužívali tento přípravek před dětmi. V případě náhodného požití nebo podezření na požití je třeba
okamžitě kontaktovat pohotovost.

Útlum CNS

Buprenorfin může způsobit ospalost, zvláště při použití společně s alkoholem nebo látkami tlumícími
centrální nervový systém (jako benzodiazepiny, uklidňující léčiva, sedativa nebo hypnotika) (viz
bod