Sufenta forte Pro děti, pediatrická populace

Intravenózní podání přípravku Sufenta/Sufenta Forte je indikováno jako analgetický doplněk během
indukce
a/nebo udržování balancované celkové anestezie u dětí ve věku starších než 1 měsíc.

Epidurální podání přípravku Sufenta/Sufenta Forte je indikováno u dětí ve věku od 1 roku při
nutnosti tlumení bolesti v pooperačním období po velkém chirurgickém výkonu, ortopedické nebo
hrudní operaci.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování přípravku Sufenta/Sufenta Forte (dále se v textu používá pouze název Sufenta) musí být
přísně individuální v závislosti na věku, tělesné hmotnosti, fyzické kondici, současně probíhajícím

onemocnění, aplikaci jiných léčivých přípravků a očekávaném typu výkonu a anestezie. Při stanovení
doplňkových dávek je nutné vzít v úvahu účinek úvodní dávky.

INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

K zamezení bradykardie může být bezprostředně před zahájením anestezie intravenózně podána nízká
dávka anticholinergika

- Použití jako analgetický doplněk
Sufenta v dávkách 0,5 - 5 μg/kg zajistí dostatečnou analgezii u chirurgických pacientů. Snižuje reakci
sympatiku na chirurgickou stimulaci a udržuje kardiovaskulární stabilitu. Délka účinku závisí na
dávce. Dávka 0,5 μg/kg obvykle zajistí účinek v trvání 50 minut. Doplňkové dávky 10 - 25 μg mají
být individuálně upraveny potřebám pacienta a předpokládané délce operačního výkonu.

- Použití jako anestetikum
Sufenta v dávkách  8 μg/kg vyvolává spánek a udržuje hlubokou na dávce závislou analgezii bez
použití přídatných anestetik. Navíc jsou sníženy sympatické a hormonální reakce na chirurgické
stimuly.
Pro udržení kardiovaskulární stability v průběhu anestezie obvykle postačují dodatečné dávky 25 - 50 μg.

Zvláštní populace
Starší pacienti (65 let a více)
Stejně jako u ostatních opioidů by měly být dávky sufentanilu u starších osob a oslabených pacientů
sníženy.

Pediatrická populace

Děti ≤ 1 měsíc
Vzhledem k vysoké variabilitě farmakokinetických parametrů u novorozenců nelze uvést žádné
doporučení pro dávkování – viz také body 4.4 a 5.2.

Děti > 1 měsíc
U všech dávek je doporučena premedikace anticholinergiky, např. atropinem (pokud nejsou
anticholinergika kontraindikována).

Indukce anestezie
Přípravek Sufenta lze podat jako pomalý bolus v dávce 0,2 – 0,5 μg/kg po dobu 30 sekund nebo déle
v kombinaci s látkou indukující anestezii. Pro větší výkony (např. operace srdce) lze podat dávky až
do 1 μg/kg.

Udržování anestezie u ventilovaných pacientů
Přípravek Sufenta lze podat jako součást balancované anestezie. Dávka závisí na dávce současně
podaného anestetika, typu a trvání chirurgického výkonu. Počáteční dávka 0,3 – 2 μg/kg se podává
jako pomalý bolus po dobu alespoň 30 sekund a dále lze dle potřeby přidat další bolusy 0,1 – 1 μg/kg
až do celkové maximální dávky 5 μg/kg u operace srdce.

EPIDURÁLNÍ PODÁNÍ
Před injekcí přípravku Sufenta musí být ověřeno správné umístění jehly nebo katétru v epidurálním
prostoru.

- Použití k tlumení pooperační bolesti
Počáteční dávka přípravku Sufenta 30 - 50 μg zajišťuje adekvátní analgezii po dobu 4 - 6 hodin.
Při známkách zeslabení analgezie je možné podat další bolusy 25 μg.

- Použití jako analgetický doplněk při porodních bolestech a během vaginálního porodu
Přidání 10 μg přípravku Sufenta k epidurálně podávanému bupivakainu (0,125 - 0,25 %) prodlouží

trvání účinku a zvýší kvalitu analgezie. V případě potřeby lze podat dvě další dávky uvedené
kombinace. Nedoporučuje se však překročit celkovou dávku 30 μg sufentanilu.

Zvláštní populace
Starší pacienti (65 let a více)
Stejně jako u ostatních opioidů mají být dávky sufentanilu u starších osob a oslabených pacientů sníženy.

Pediatrická populace
Přípravek Sufenta může dětem epidurálně podávat pouze anesteziolog speciálně vyškolený pro
dětskou epidurální anestezii a pro zvládnutí respirační deprese způsobené opioidy. K dispozici musí
být příslušné zařízení pro resuscitaci, včetně přístrojů pro zabezpečení dýchacích cest a antagonistů
opioidů.

Pediatrické pacienty je nutno monitorovat na známky respirační deprese alespoň 2 hodiny po
epidurálním podání přípravku Sufenta.

Použití epidurální anestezie pomocí přípravku Sufenta u pediatrických pacientů bylo
dokumentováno pouze na malém počtu pacientů.

Děti < 1 rok
Pro novorozence a kojence mladší než 3 měsíce nejsou k dispozici žádné údaje o epidurálním podání
a omezené údaje jsou k dispozici u dětí mezi 3 měsíci a 1 rokem (viz bod 5.1).
Bezpečnost a účinnost přípravku Sufenta u dětí mladších než 1 rok nebyly stanoveny (viz body 4.4 a
5.1). Proto nelze doporučit žádný dávkovací režim pro děti této věkové skupiny.

Děti ≥ 1 rok
Jednotlivý bolus dávky 0,25 – 0,75 μg/kg přípravku Sufenta podaný během operace přinesl úlevu od
bolesti v rozmezí 1 až 12 hodin. Trvání účinné analgezie je ovlivněno chirurgickým výkonem a
současným použitím epidurálních amidových lokálních anestetik.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na ostatní opioidy, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.1.

Intravenózní podání při porodu nebo před podvázáním pupeční šňůry novorozence během císařského
řezu je kontraindikováno vzhledem k možnosti respirační deprese novorozence. Naopak při
epidurálním podání při porodu neovlivňuje sufentanil stav matky nebo novorozence až do dávek
30 μg (viz bod 4.6).

Epidurálně podávané opioidy včetně přípravku Sufenta se nesmí podávat při rozsáhlém krvácení
nebo šoku, septikémii, infekci v místě aplikace, poruchách hemostázy, např. trombocytopenii a
koagulopatii nebo při antikoagulační léčbě, při současné terapii dalšími léčivými přípravky nebo
stavech znamenajících kontraindikaci epidurální aplikace.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Riziko plynoucí ze současného užívání s látkami tlumící centrální nervový systém (CNS):
Současné používání přípravku Sufenta a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné podávání
těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí
podávat přípravek Sufenta současně se sedativy, je nutné podávat nejnižší účinnou dávku na nejkratší
možnou dobu. Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám respirační deprese a sedace. V
této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech
věděli (viz bod 4.5).


Respirační deprese
Shodně s ostatními silně účinnými opioidy:
Úroveň respirační deprese závisí na podané dávce a může být odvrácena specifickým antagonistou
opioidů. Někdy je však zapotřebí jeho opakovaného podání, neboť respirační deprese může
přesahovat délku účinku antagonisty. Hluboká analgezie je provázena výraznou respirační depresí,
která může přetrvávat do pooperačního období, a v případě intravenózního podání přípravku
Sufenta se dokonce může znovu projevit. Pacienti mají proto zůstat pod náležitým dohledem.
K dispozici musí být resuscitační vybavení a antagonisté opioidů. Hyperventilace v průběhu anestezie
může zhoršit pacientovu odpověď na CO2 a ovlivnit dechové funkce v pooperačním období.
Někdy se může rozvinout muskulární rigidita postihující rovněž hrudní svalstvo. Ztuhlosti však lze
zamezit těmito opatřeními: pomalou i.v. injekcí (obvykle postačující u nízkých dávek), premedikací
benzodiazepiny a podáním myorelaxancií.

Může dojít k neepileptickým (myo)klonickým pohybům.

Jestliže nebyla pacientovi podána dostatečná dávka anticholinergik nebo pokud je přípravek
Sufenta kombinován s nevagolytickými myorelaxancii, nelze vyloučit bradykardii, případně až
srdeční zástavu. Bradykardii lze zvládnout atropinem.

Opioidy mohou navodit hypotenzi zvláště u hypovolemických pacientů. Udržení stabilního
arteriálního tlaku vyžaduje příslušná opatření.

U pacientů s pozměněnou mozkovou cévní reaktivitou je zapotřebí se vyvarovat podání rychlého
bolusu opioidů; u těchto pacientů někdy přechodný pokles středního arteriálního tlaku provází
krátkodobé snížení mozkového perfúzního tlaku.

Tolerance a porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost)
Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost
a porucha z užívání opioidů (opioid use disorder, OUD).

Zneužívání nebo úmyslné nesprávné používání přípravku Sufenta může způsobit
předávkování a/nebo úmrtí. U pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou (rodiče nebo
sourozenci) zahrnující poruchy ze zneužívání návykové látky (včetně onemocnění z užívání
alkoholu), u současných uživatelů tabáku nebo u pacientů jinými poruchami duševního
zdraví v osobní anamnéze (např. deprese, úzkost a poruchy osobnosti) je zvýšené riziko
vývoje OUD.

Pacienti budou vyžadovat sledování zaměřené na známky chování vedoucí k vyhledávání
léků (např. příliš časné žádosti o doplnění). To se týká i kontroly souběžně podávaných
opioidů a psychoaktivních léků (jako jsou benzodiazepiny). U pacientů se známkami a
příznaky OUD se má zvážit konzultace se specialistou na léčbu závislosti.

Ukončení léčby a abstinenční syndrom
Opakované podávání v krátkodobých intervalech po delší dobu může vést po ukončení léčby k rozvoji
abstinenčního syndromu. Příznaky po vysazení přípravku Sufenta, včetně tachykardie, hypertenze a
agitovanosti, byly ojediněle hlášeny po náhlém vysazení, zejména po prodlouženém podávání delším než
dny. V případě hlášení bylo přínosné znovuzavedení a postupné snižování dávky infuze. Použití
přípravku Sufenta u mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče, pokud je léčba delší
než 3 dny, se nedoporučuje.

Syndrom z vysazení léku u novorozenců
U novorozenců, jejichž matky dlouhodobě užívaly opioidy během těhotenství, existuje riziko
vzniku syndromu z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6).

Zvláštní podmínky dávkování
U starších nebo oslabených pacientů se doporučuje snížit dávkování. Opatrnou titraci opioidů
vyžaduje přítomnost některého z uvedených stavů: nekorigovaný hypothyreoidismus, plicní

onemocnění, snížená respirační rezerva, alkoholismus, narušená funkce jater nebo ledvin. U těchto
pacientů je rovněž nezbytné prodloužené pooperační monitorování.

Při epidurální anestezii vyžaduje zvýšenou pozornost respirační deprese nebo pokles dechových
funkcí z jiných příčin a známky fetálního distress syndromu. Pacienti musí být pečlivě monitorováni
nejméně jednu hodinu po každém podání s ohledem na zvýšené riziko dechového útlumu.

Opioidy indukovaná hyperalgezie
Opioidy indukovaná hyperalgezie (OIH) je paradoxní odezva na opioid, která se vyskytuje zejména při
vysokých dávkách nebo dlouhodobém používání, kdy dochází k zesílenému vnímání bolesti i přes
stabilní nebo zvýšené vystavení opioidu. Liší se od tolerance, při níž je potřeba podávat vyšší dávky
opioidu k dosažení stejného analgetického účinku nebo léčbě opakující se bolesti. OIH se může
projevovat jako zvýšená intenzita bolesti, více generalizovaná (tj. méně lokální) bolest nebo bolest při
běžných (tj. nebolestivých) podnětech (alodynie) bez prokázané progrese onemocnění. Při podezření na
OIH je potřeba dávku opioidů snížit nebo postupně prodlužovat intervaly mezi podáním a snižovat
dávky, pokud je to možné. Stejně jako u jiných opioidů je třeba v případě nedostatečné kontroly bolesti v
reakci na zvýšenou dávku sufentanilu vzít v úvahu možnost opioidy indukované hyperalgezie. Může být
indikováno snížení dávky, nebo ukončení léčby sufentanilem, nebo přehodnocení léčby.

Poruchy dýchání související se spánkem
Opioidy mohou způsobit poruchy dýchání související se spánkem včetně centrální spánkové apnoe
(CSA) a hypoxemie související se spánkem. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U
pacientů, u kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Gastrointestinální účinky
Sufentanil jako agonista μ-opioidních receptorů může zpomalit gastrointestinální motilitu. Proto se má
přípravek Sufenta používat opatrně u pacientů s rizikem ileu.

Sufentanil jako agonista μ-opioidních receptorů může způsobit spasmus Oddiho svěrače. Proto se má
přípravek Sufenta používat s opatrností u pacientů s onemocněním žlučových cest, včetně akutní
pankreatitidy.

Pediatrická populace
Vzhledem k vysoké variabilitě farmakokinetických parametrů u novorozenců existuje v novorozeneckém
období riziko předávkování nebo poddávkování intravenózním sufentanilem (viz body 4.2 a 5.2).

Bezpečnost a účinnost přípravku Sufenta podaného EPIDURÁLNĚ u dětí mladších než 1 rok nebyly
stanoveny (viz body 4.2 a 5.1).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená, že je
v podstatě bez sodíku.