Sumatriptan aurovitas Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Četnosti výskytu jsou
definovány jako:
velmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10),
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
velmi vzácné (< 1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Některé z příznaků hlášených jako nežádoucí účinky mohou souviset se symptomy migrény.

Údaje z klinických studií:

Poruchy nervového systému
Časté: Závratě, ospalost, poruchy smyslového vnímání, včetně parestezie a hypestezie.

Cévní poruchy
Časté: Přechodné zvýšení krevního tlaku objevující se krátce po léčbě. Návaly horka.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: Dyspnoe.


Gastrointestinální poruchy
Časté: Nauzea a zvracení se vyskytly u některých pacientů, ale není jasné, zda souvisely
se sumatriptanem nebo s migrénou.
Není známo: Dysfagie

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Pocity tíhy (obvykle přechodného charakteru, může být intenzivní a může postihnout různé
části těla včetně hrudníku a krku). Myalgie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Bolest, pocity horka nebo chladu, tlaku nebo tísně (tyto příznaky jsou obvykle přechodného
charakteru, mohou být intenzivní a mohou postihovat různé části těla včetně hrudníku a
krku), pocity slabosti, únava (oba příznaky jsou obvykle přechodné, lehké až středně těžké).
Není známo: Bolest aktivována zraněním, bolest aktivována zánětem

Vyšetření
Velmi vzácné: Příležitostně byl pozorován výskyt drobných odchylek hodnot jaterních testů.

Údaje po uvedení přípravku na trh:

Poruchy imunitního systému
Není známo: Hypersenzitivní reakce v rozsahu od kožní hypersenzitivity po anafylaxi.

Poruchy nervového systému
Není známo: Epileptické záchvaty, i když se některé vyskytly u pacientů s anamnézou záchvatů nebo
se souběžnými onemocněními, které k nim predisponují, byly ale také hlášeny u
pacientů bez zjevných predisponujících faktorů. Třes, dystonie, nystagmus, skotom.

Poruchy oka
Není známo: Mžitky, diplopie, zhoršené vidění. Ztráta zraku včetně hlášení o permanentních
defektech. Nicméně poruchy zraku se mohou vyskytnout i během samotného záchvatu
migrény.

Srdeční poruchy
Není známo: Bradykardie, tachykardie, palpitace, srdeční arytmie, přechodné ischemické změny na
EKG, vazospazmus koronárních tepen, angina pectoris, infarkt myokardu (viz body 4.a 4.4).

Cévní poruchy
Není známo: Hypotenze, Raynaudův fenomén.

Gastrointestinální poruchy
Není známo: Ischemická kolitida, průjem.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo: Ztuhlost šíje, artralgie.

Psychiatrické poruchy
Není známo: Úzkost.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: Hyperhidróza.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek