Sunlenca Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Sunlenca u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud
stanoveny. K dispozici nejsou žádné údaje.

Způsob podání

Subkutánní podání.

Injekce přípravku Sunlenca má aplikovat do břicha pracovník „Návod k použití“ je také dostupný jako karta v injekční sadě.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné podávání se silnými induktory CYP3A, P-gp a UGT1A1, jako jsou:
• antimykobakteriální přípravky: rifampicin
• antikonvulziva: karbamazepin, fenytoin
• rostlinné přípravky: třezalka tečkovaná
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Riziko vývoje rezistence po ukončení léčby

Je-li podávání přípravku Sunlenca ukončeno, je velmi důležité, aby byla, pokud je to možné, zahájena
léčba alternativním, plně supresivním antiretrovirovým režimem, a to nejpozději do 28 týdnů po
poslední injekci přípravku Sunlenca, aby se tak minimalizovalo riziko vývoje virové rezistence.

Pokud je podezření na virologické selhání, má se, pokud je to možné, zahájit léčba alternativním
režimem.

Použití jiných léčivých přípravků po ukončení léčby lenakapavirem

Pokud je léčba přípravkem Sunlenca ukončena, mohou reziduální koncentrace lenakapaviru zůstat
v systémovém oběhu pacientů po delší dobu. Tyto koncentrace mohou ovlivnit expozici jiným
léčivým přípravkům poslední subkutánní dávce přípravku Sunlenca ovlivnily expozici jiným antiretrovirotikům, která jsou nasazena po ukončení léčby přípravkem
Sunlenca.

Imunitní rekonstituční zánětlivý syndrom

Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní
patogeny, která může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění. Takové
reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení léčby CART.
Relevantní příklady zahrnují cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální
mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jirovecii. Jakékoli
příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.

Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních poruch a autoimunitní hepatitidamnoho měsíců po zahájení léčby.

Oportunní infekce

Pacienti mají být poučeni, že přípravek Sunlenca ani žádná jiná antiretrovirová léčba nevyléčí infekci
HIV a že se u nich stále mohou rozvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV. Proto mají
být pod klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s nemocemi souvisejícími
s HIV.

Současné podávání s jinými léčivými přípravky

Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou středně silnými induktory CYP3A a P-gp

Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A, P-gp i UGT1A1 všechny 3 cesty
Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.