Taptiqom Vedlejší a nežádoucí účinky

V klinických studiích bylo přípravkem Taptiqom léčeno více než 484 pacientů. Nejčastěji hlášenou
nežádoucí příhodou související s léčbou byla konjunktivální/okulární hyperemie. Vyskytovala se přibližně u
% pacientů účastnících se klinických studií v Evropě a ve většině případů byla mírná. U 1,2 % pacientů
byla spojena s přerušením léčby.

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s přípravkem Taptiqom v jednodávkovém obalu se
omezovaly na účinky hlášené již dříve pro jednotlivé účinné složky tafluprost nebo timolol. V klinických
studiích nebyly pozorovány žádné nové nežádoucí účinky specifické pro přípravek Taptiqom
v jednodávkovém obalu. Většina hlášených nežádoucích účinků byly oční reakce lehké nebo střední
intenzity a žádný nežádoucí účinek nebyl závažný.

Stejně jako jiné lokálně aplikované oftalmologické přípravky jsou tafluprost i timolol systémově
absorbovány. To může vyvolat podobné nežádoucí účinky, jaké se vyskytují u systémově podávaných beta-
blokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků je po lokální oční aplikaci nižší než po celkovém
podání. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují reakce pozorované u třídy očních beta-blokátorů.

Následující nežádoucí účinky přípravku Taptiqom byly hlášeny během klinických studií (v každé skupině
četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu).
Frekvence výskytu možných nežádoucích účinků uvedených dále je definována podle následující
konvence:

Velmi časté ≥Časté ≥1/100 až

Taptiqom (kombinace tafluprost/timolol)
Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky

Poruchy nervového systému Méně časté Bolesti hlavy.


Poruchy oka Časté Konjunktivální/okulární
hyperemie, svědění oka, bolesti
oka, změny očních řas
(prodloužení, ztluštění a zvýšení
počtu řas), změna barvy očních
řas, iritace oka, pocit cizího tělíska
v oku, rozmazané vidění,
fotofobie.
Méně časté Abnormální pocity v oku, suché
oko, oční diskomfort,
konjunktivitida, erytém očních
víček, oční alergie, otok víček,
keratitis punctata superficialis,
zvýšené slzení, zánět v přední oční
komoře, astenopie, blefaritida.

Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány u některé z léčivých látek (tafluprost nebo timolol) a které se
tak mohou potenciálně vyskytnout u přípravku Taptiqom, jsou uvedeny níže:


Tafluprost
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky

Poruchy oka Zhoršení zrakové ostrosti, zvýšená pigmentace duhovky, pigmentace
víček, edém spojivky, výtok z oka, buňky v přední oční komoře,
tyndalizace v přední oční komoře, alergická konjunktivitida, pigmentace
spojivky, folikuly spojivky, prohloubení spojivkového vaku,
iritida/uveitida, makulární edém/cystoidní makulární edém.

Poruchy kůže a podkožní tkáně Hypertrichóza očních víček

Respirační poruchy Exacerbace astmatu, dušnost.


Timolol
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému Známky a příznaky alergických reakcí včetně angioedému, kopřivky,
lokalizované a generalizované vyrážky, anafylaxe, svědění.

Poruchy metabolismu a výživy Hypoglykemie

Psychiatrické poruchy Deprese, nespavost, noční můry, ztráta paměti, nervozita, halucinace.

Poruchy nervového systému Závratě, synkopa, parestézie, zhoršení známek a příznaků myasthenia
gravis, cerebrovaskulární příhoda, cerebrální ischemie.


Poruchy oka Keratitida, snížená citlivost rohovky, poruchy vizsu včetně změn
refrakce (v některých případech z důvodu vysazení miotik), ptóza,
diplopie, odchlípení choroidey po filtrační operaci (viz bod 4.4 Zvláštní
upozornění a opatření pro použití), slzení, eroze rohovky.

Poruchy ucha a labyrintu Tinitus.

Srdeční poruchy Bradykardie, bolesti na hrudi, palpitace, edém, arytmie, městnavé
srdeční selhání, srdeční zástava, kardiální blokáda, atrioventrikulární
blokáda, srdeční selhání.

Cévní poruchy Hypotenze, klaudikace, Raynaudův fenomén, syndrom studených rukou
a nohou

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dyspnoe, bronchospasmus (zejména u pacientů s již existujícím
bronchospastickým onemocněním), respirační selhání, kašel.

Gastrointestinální poruchy Nauzea, dyspepsie, průjem, sucho v ústech, dysgeuzie, bolesti břicha,
zvracení.

Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie, psoriaziformní vyrážka nebo exacerbace psoriázy, kožní
vyrážka.

Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Systémový lupus erythematodes, myalgie, artropatie.

Poruchy reprodukčního systému
a prsu
Peyronieho choroba, pokles libida, sexuální dysfunkce.

Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Astenie/únava, žízeň.

U pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty,
velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha
10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.