Tektrotyd Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější papírový obal

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tektrotyd 20 mikrogramů kit pro radiofarmakum
hynic-phe-tyr-octreotidum tfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Injekční lahvička I obsahuje hynic-phe-tyr-octreotidum tfa 20 mikrogramů.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Injekční lahvička I:
tricin, dihydrát chloridu cínatého, mannitol, hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková pro úpravu
pH, dusík

Injekční lahvička II:
ethylendiglycin (EDDA), dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, hydroxid
sodný nebo kyselina chlorovodíková pro úpravu pH, dusík

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Kit pro radiofarmakum
Balení obsahuje dvě lahvičky, které nelze použít odděleně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu použití po rekonstituci a po radioaktivním značení.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Při přepravě (nejvýše 5 dnů) uchovávejte při teplotě do 35 °C.
Doba použitelnosti po značení technecistanem sodným-(99mTc):
hodiny při teplotě do 25 °C


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po rekonstituci je nutno obal a případný nepoužitý obsah likvidovat v souladu s místními předpisy pro
radioaktivní materiály.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 05-400 Otwock
Polsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

88/339/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej pouze na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Skleněná injekční lahvička 10 ml

Lahvička I (obsahující účinnou látku)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA / CESTY PODÁNÍ

Lahvička I
Tektrotyd 20 mikrogramů kit pro radiofarmakum
hynic-phe-tyr-octreotidum tfa

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

K intravenóznímu podání po rekonstituci s obsahem lahvičky II a po radioaktivním značení.


3. POUŽITELNOST

EXP
Použitelnost po rekonstituci a radioaktivním značení: 4 hodiny


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ























MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Skleněná injekční lahvička 10 ml

Lahvička II


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Lahvička II
Tektrotyd 20 mikrogramů kit pro radiofarmakum


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

K intravenóznímu podání po rozpuštění a přidání k lyofilizátu v lahvičce I.


3. POUŽITELNOST

EXP
Použitelnost po rekonstituci: 4 hodiny


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ