Tepadina Dávkování a způsob podání

Podávání přípravku TEPADINA musí být prováděno pod dohledem lékaře, který má zkušenosti
s přípravnou péčí před transplantací hematopoetických progenitorových buněk.

Dávkování

Přípravek TEPADINA je podáván v rozdílných dávkách, v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými
léčivými přípravky, pacientům s hematologickým onemocněním nebo se solidními nádory před
HPCT.

Dávkování přípravku TEPADINA je u dospělých a dětských pacientů prováděno podle typu HPCT

Dospělí

AUTOLOGNÍ HPCT

Hematologická onemocnění

Doporučená dávka u hematologických onemocnění se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m2/den
kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 4 po sobě následující dny před
autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 900 mg/m2 během celé přípravné fáze.
LYMFOM
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m2/den chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 4 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez
překročení celkové maximální kumulativní dávky 900 mg/m2 fáze.
LYMFOM CENTRÁLNÍHO NERVOVÉHO SYSTÉMU Doporučená dávka je 185 mg/m2/den následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky
370 mg/m2 MNOHOČETNÝ MYELOM
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 150 mg/m2/den chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez
překročení celkové maximální kumulativní dávky 750 mg/m2 fáze.

Solidní nádory

Doporučená dávka u solidních nádorů se pohybuje v rozmezí od 120 mg/m2/den 250 mg/m2/den infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až
po sobě následujících dní před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní
dávky 800 mg/m2 KARCINOM PRSU
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 120 mg/m2/den chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 až 5 po sobě následujících dní před autologní HPCT, bez
překročení celkové maximální kumulativní dávky 800 mg/m2 fáze.
NÁDORY CNS
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m2/den v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 až 4 po sobě
následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky
750 mg/m2 KARCINOM OVARIA
Doporučená dávka je 250 mg/m2/den následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky
500 mg/m2 GERMINÁLNÍ NÁDORY
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 150 mg/m2/den chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez
překročení celkové maximální kumulativní dávky 750 mg/m2 fáze.

ALOGENNÍ HPCT

Hematologická onemocnění

Doporučená dávka u hematologických onemocnění se pohybuje v rozmezí od 185 mg/m2/den
do dvou denních infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými
léčivými přípravky 1 až 3 po sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové
maximální kumulativní dávky 555 mg/m2 LYMFOM
Doporučená dávka u lymfomu je 370 mg/m2/den před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 370 mg/m2 během celé přípravné fáze.
MNOHOČETNÝ MYELOM
Doporučená dávka je 185 mg/m2/den překročení celkové maximální kumulativní dávky 185 mg/m2 LEUKEMIE
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 185 mg/m2/den v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 1 až 2 po sobě
následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky
555 mg/m2 THALASEMIE
Doporučená dávka je 370 mg/m2/den před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 370 mg/m2 během celé přípravné fáze.

Pediatrická populace

AUTOLOGNÍ HPCT

Solidní nádory

Doporučená dávka u solidních nádorů se pohybuje v rozmezí od 150 mg/m2/den 350 mg/m2/den chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez
překročení celkové maximální kumulativní dávky 1 050 mg/m2 NÁDORY CNS
Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 250 mg/m2/den chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez
překročení celkové maximální kumulativní dávky 1 050 mg/m2
ALOGENNÍ HPCT

Hematologická onemocnění

Doporučená dávka u hematologických onemocnění se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m2/den
do dvou denních infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými
léčivými přípravky 1 až 3 po sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové
maximální kumulativní dávky 375 mg/m2 LEUKEMIE
Doporučená dávka je 250 mg/m2/den před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 250 mg/m2 během celé přípravné fáze.
THALASEMIE
Doporučená dávka se pohybuje od 200 mg/m2/den rozdělená do dvou denních infuzí podávaných před alogenní HPCT, bez překročení celkové
maximální kumulativní dávky 250 mg/m2 REFRAKTERNÍ CYTOPENIE
Doporučená dávka je 125 mg/m2/den následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky
375 mg/m2 GENETICKÁ ONEMOCNĚNÍ
Doporučená dávka je 125 mg/m2/den následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky
250 mg/m2 SRPKOVITÁ ANÉMIE
Doporučená dávka je 250 mg/m2/den před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 250 mg/m2 během celé přípravné fáze.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin
Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce ledvin. Vzhledem k tomu, že thiotepa a
její metabolity jsou slabě vylučovány v moči, úprava dávky u pacientů s lehkou nebo středně těžkou
renální insuficiencí se nedoporučuje. Doporučuje se nicméně opatrnost
Porucha funkce jater
Thiotepa nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater. Vzhledem k tomu, že látka thiotepa je
metabolizována hlavně játry, je třeba opatrnosti při používání thiotepy u pacientů s preexistující
poruchou funkce jater, zejména u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Úprava dávky se
nedoporučuje u přechodných změn jaterních parametrů
Starší pacienti
Podávání thiotepy nebylo u starších pacientů konkrétně zkoumáno. Nicméně v klinických studiích
byla skupině pacientů nad 65 let podávána stejná kumulativní dávka jako ostatním pacientům. Úprava
dávky nebyla považována za nutnou.

Způsob podání
Přípravek TEPADINA musí být podáván kvalifikovaným zdravotnickým personálem ve formě
2–4hodinové intravenózní infuze zavedené centrálním žilním katétrem.
Každá lahvička musí být rekonstituována pomocí 1,5 ml být aplikován, musí být před podáním dále naředěn v 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného
mg/ml 250 mg, může být použit takový objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml získána konečná koncentrace přípravku TEPADINA mezi 0,5 a 1 mg/ml.
Návod k rekonstituci a dalšímu naředění přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
V souvislosti s náhodným kontaktem s thiotepou se mohou objevit místní reakce. Proto se doporučuje
při přípravě infuzního roztoku používat rukavice. Dojde-li k náhodnému styku roztoku thiotepy s kůží,
musí být zasažené místo okamžitě důkladně omyto vodou a mýdlem. Pokud dojde k náhodnému
kontaktu thiotepy se sliznicemi, je třeba je důkladně opláchnout vodou