Tepmetko Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen

U žen ve fertilním věku se před zahájením léčby přípravkem TEPMETKO doporučuje provedení
těhotenského testu.

Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem TEPMETKO a po dobu nejméně 1 týdne po
poslední dávce používat účinnou antikoncepci. Ženy používající systémově působící hormonální
antikoncepční přípravky mají během léčby přípravkem TEPMETKO a nejméně po dobu 1 týdne po
poslední dávce používat navíc bariérovou metodu
Mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku mají během léčby přípravkem TEPMETKO a po dobu
nejméně 1 týdne po poslední dávce používat bariérovou antikoncepční metodu.

Těhotenství

Údaje o podávaní tepotinibu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly
teratogenitu podávání těhotným ženám způsobit poškození plodu.

Přípravek TEPMETKO lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu
tepotinibem. Ženy, které mohou otěhotnět, nebo mužští pacienti s partnerkami, které mohou otěhotnět,
mají být informováni o potenciálním riziku pro plod.

Kojení

Neexistují žádné údaje o vylučování tepotinibu nebo jeho metabolitů do lidského mléka, ani o jeho
účincích na kojené dítě či na tvorbu mléka. Kojení má být během léčby přípravkem TEPMETKO a na
dobu nejméně 1 týdne po poslední dávce přerušeno.

Fertilita

Nejsou dostupné žádné údaje o účinku tepotinibu na lidskou fertilitu. Ve studiích toxicity po
opakovaných dávkách na potkanech a psech nebyly zjištěny žádné morfologické změny na samčích
ani samičích reprodukčních orgánech, kromě snížené sekrece semenných váčků potkaních samců při
expozici srovnatelné s klinickou expozicí u člověka