Thioctacid Pro děti, pediatrická populace

Podávání Thioctacidu dětem a dospívajícím se nedoporučuje, protože s touto skupinou pacientů nejsou
klinické zkušenosti.

4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V souvislosti s parenterálním podáním Thioctacidu byly hlášeny alergické reakce včetně
anafylaktického šoku (viz bod 4.8.). Z tohoto důvodu musí být pacienti pečlivě monitorováni.
Při výskytu raných příznaků (např. svědění, nauzea, slabost) musí být léčba okamžitě přerušena a v
případě nutnosti musejí být zavedena léčebná opatření.

Po podání Thioctacidu se může objevit abnormální zápach moči, který však nemá žádný klinický
význam.

Při léčbě kyselinou thioktovou byly hlášeny případy inzulinového autoimunitního syndromu (IAS). Ke
vzniku IAS jsou při léčbě kyselinou thioktovou náchylnější pacienti s genotypem lidských
leukocytárních antigenů s alelami HLA-DRB1*04:06 a HLA-DRB1*04:03. Alelu HLA-DRB1*04:(poměr šancí pro náchylnost k IAS: 1,6) mají především osoby europoidní rasy, přičemž prevalence je
vyšší v jižní Evropě než v severní. Alelu HLA-DRB1*04:06 (poměr šancí pro náchylnost k IAS: 56,6)
mají především pacienti japonského a korejského původu.
U pacientů léčených kyselinou thioktovou je IAS nutno zvážit při diferenciální diagnóze spontánní
hypoglykemie.

Pravidelné požívání alkoholu je významným rizikovým faktorem přispívajícím ke vzniku a zhoršování
příznaků neuropatie, a může tudíž snižovat úspěšnost terapie Thioctacidem.