Thiotepa fresenius kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Uhličitan sodný

6.2 Inkompatibility

Thiotepa je nestálá v kyselém prostředí.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v
bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
15 měsíců

Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
24 měsíců

Po rekonstituci
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána na dobu 8 hodin při uchování při 2 °C-8 °C.
Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při uchovávání
při 2 °C–8 °C a na dobu 4 hodin při uchovávání při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně doba nemá být
delší než 24 hodin při 2 °C–8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřená injekční lahvička
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem.

Po rekonstituci a naředění
Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Injekční lahvička z čirého, tubulárního skla s chlorbutylovou pryžovou zátkou se zeleným hliníkovým
odtrhovacím uzávěrem o objemu 6 ml. Balení po jedné injekční lahvičce.

Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Injekční lahvička z čirého, tubulárního skla s chlorbutylovou pryžovou zátkou s modrým hliníkovým
odtrhovacím uzávěrem o objemu 10 ml. Balení po jedné injekční lahvičce.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Příprava přípravku Thiotepa Fresenius Kabi
Je třeba zvážit postup pro správnou manipulaci s protinádorovými léčivými přípravky a jejich likvidaci.
Všechny postupy přenosu vyžadují přísné dodržování aseptických podmínek, nejlépe s použitím
bezpečnostní digestoře s vertikálním laminárním prouděním.
Stejně jako u jiných cytotoxických látek je při zacházení a přípravě roztoků thiotepy zapotřebí dbát
opatrnosti, aby se zabránilo náhodnému kontaktu s kůží nebo sliznicemi. Mohou se vyskytnout lokální
reakce spojené s náhodnou expozicí thiotepou. Při přípravě infuzního roztoku se doporučuje používat
rukavice. Dojde-li k náhodnému kontaktu thiotepy s kůží, musí být zasažené místo okamžitě důkladně
omyto mýdlem a vodou. Pokud dojde k náhodnému kontaktu thiotepy se sliznicemi, je třeba je důkladně
opláchnout vodou.

Rekonstituce

Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Přípravek Thiotepa Fresenius Kabi musí být rekonstituován s 1,5 ml sterilní vody pro injekci.
Injekční stříkačkou s jehlou asepticky odeberte 1,5 ml sterilní vody pro injekci.

Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Přípravek Thiotepa Fresenius Kabi musí být rekonstituován s 10 ml sterilní vody pro injekci.
Injekční stříkačkou s jehlou asepticky odeberte 10 ml sterilní vody pro injekci.

Obsah stříkačky vstříkněte do injekční lahvičky přes pryžovou zátku.
Vyjměte injekční stříkačku s jehlou a promíchejte ručně opakovaným převracením.
Použijte pouze bezbarvý roztok bez jakýchkoliv částic. Rekonstituované roztoky mohou občas vykazovat
opalescenci; takové roztoky lze přesto podávat.

Další ředění v infuzním vaku
Rekonstituovaný roztok je hypotonický a musí být před podáním dále naředěn v 500 ml roztoku chloridu
sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) (1 000 ml, pokud je dávka vyšší než 500 mg) nebo vhodným
objemem roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), aby se dosáhlo konečné koncentrace
thiotepy mezi 0,5 a 1 mg/ml.

Podání
Přípravek Thiotepa Fresenius Kabi musí být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje pevné
částice. Roztoky obsahující sraženiny je třeba zlikvidovat.
Před každou infuzí a po ní je třeba zavedený katétr propláchnout pomocí přibližně 5 ml roztoku chloridu
sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Infuzní roztok musí být pacientům podáván pomocí infuzního setu vybaveného 0,2 μm in-line filtrem.
Filtrace nemění účinnost roztoku.

Likvidace
Přípravek Thiotepa Fresenius Kabi je pouze pro jednorázové použití.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.