Thiotepa riemser Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Přípravek Thiotepa Riemser je v kyselém prostředí nestálý.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
Thiotepa Riemser 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: 18 měsíců

Thiotepa Riemser 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: 24 měsíců

Po rekonstituci
Chemická a fyzikální stabilita přípravku před použitím po rekonstituci byla prokázána po dobu
hodin při uchovávání při teplotě 2-8 °C.

Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita přípravku před použitím po naředění byla prokázána po dobu 24 hodin
při uchovávání při teplotě 2-8 °C a po dobu 4 hodin při uchovávání při teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění. Není-li přípravek použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a běžně by doba neměla být delší než výše uvedené hodnoty, pokud ředění proběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Thiotepa Riemser 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Injekční lahvička z čirého skla třídy I s bromobutylovou zátkou obsahující 15 mg thiotepy.

Thiotepa Riemser 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Injekční lahvička z čirého skla třídy I s bromobutylovou zátkou obsahující 100 mg thiotepy.

Balení po 1 injekční lahvičce.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Příprava přípravku Thiotepa Riemser
Je třeba dodržovat postupy pro řádné zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky a pro jejich
likvidaci. Jakékoliv jejich přemístění musí probíhat za přísně aseptických podmínek, pokud možno
s využitím boxu Stejně jako u jiných cytotoxických látek je při zacházení a přípravě roztoků přípravku Thiotepa
Riemser zapotřebí opatrnosti, aby se zabránilo náhodnému kontaktu s kůží nebo sliznicemi.
V souvislosti s náhodným kontaktem s thiotepou se mohou objevit místní reakce. Proto se doporučuje
při přípravě infuzního roztoku používat rukavice. Dojde-li k náhodnému styku roztoku thiotepy
s pokožkou, musí být zasažené místo okamžitě důkladně omyto vodou a mýdlem. Pokud dojde
k náhodnému kontaktu thiotepy se sliznicemi, je třeba je důkladně opláchnout vodou.

Rekonstituce

Thiotepa Riemser 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Přípravek Thiotepa Riemser musí být rekonstituován v 1,5 ml sterilní vody pro injekci.
Při použití injekční stříkačky s jehlou asepticky natáhněte 1,5 ml sterilní vody pro injekci.

Thiotepa Riemser 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Přípravek Thiotepa Riemser musí být rekonstituován v 10 ml sterilní vody pro injekci.
Při použití injekční stříkačky s jehlou asepticky natáhněte 10 ml sterilní vody pro injekci.

Vstříkněte obsah stříkačky do injekční lahvičky skrze gumovou zátku.
Odstraňte stříkačku a jehlu a ručně promíchejte opakovaným převracením lahvičky.
Použijte pouze bezbarvý roztok bez jakýchkoli částic. Rekonstituované roztoky mohou příležitostně
vykazovat opalizaci; takové roztoky mohou být přesto podávány.

Další ředění v infuzním vaku
Rekonstituovaný roztok je hypotonický a musí být před podáním dále naředěn v 500 ml injekčního
roztoku chloridu sodného 9 mg/ml v takovém objemu injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml koncentrace přípravku Thiotepa Riemser mezi 0,5 a 1 mg/ml.

Podání
Infuzní roztok přípravku Thiotepa Riemser je třeba vizuálně zkontrolovat před podáním ohledně
obsahu částic. Roztoky obsahující sraženiny je třeba zlikvidovat.
Před každou infuzí a po každé infuzi je třeba zavedený katétr propláchnout přibližně 5 ml injekčního
roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml Infuzní roztok musí být podáván pacientům pomocí infuzního setu s in-line filtrem 0,2 μm. Filtrování
nemění účinnost roztoku.

Likvidace
Přípravek Thiotepa Riemser je pouze pro jednorázové použití.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.