Tisercin Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované u levomepromazinu jsou zařazeny do tříd orgánových systémů.

Četnosti nežádoucích účinků jsou uvedeny následovně:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000),
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému:
Není známo: Pancytopenie, agranulocytóza (viz bod 4.4), leukopenie (viz bod 4.4), trombocytopenie,
eozinofilie.

Poruchy imunitního systému:
Není známo: Anafylaktoidní reakce.

Endokrinní poruchy:
Není známo: Adenom hypofýzy٭.
Strana 6 (celkem 9)

Poruchy metabolismu a výživy:
Není známo: Snížení tělesné hmotnosti, hypovitaminóza.
Porušená glukózová tolerance, hyperglykemie (viz bod 4.4).
Hyponatremie, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Psychiatrické poruchy:
Není známo: Reaktivace psychotických symptomů, katatonie, konfuze, dezorientace, zrakové
halucinace (viz bod 4.4).

Poruchy nervového systému:
Není známo: Neuroleptický maligní syndrom (viz body 4.4 a 4.9), epileptické záchvaty (viz bod 4.4),
intrakraniální hypertenze, extrapyramidové symptomy (dyskineze, dystonie,
parkinsonismus, opistotonus, hyperreflexie), somnolence, dysartrie.

Poruchy oka:
Není známo: Pigmentová retinopatie, depozita v čočce a rohovce.

Srdeční poruchy:
Není známo: Adams-Stokesův syndrom, prodloužení QT intervalu (proarytmogenní účinek, arytmie
typu „torsade de pointes“), (viz bod 4.3 a 4.4), tachykardie.
Ventrikulární arytmie, jako je ventrikulární tachykardie nebo fibrilace, srdeční zástava,
poruchy srdečního rytmu.
Náhlá smrt/náhlá srdeční smrt**.

Cévní poruchy:
Není známo: Posturální hypotenze (viz bod 4.4).
Tromboembolismus (viz bod 4.4).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Není známo: Astma, laryngeální edém.

Gastrointestinální poruchy:
Není známo: Zvracení, nauzea, zácpa, abdominální diskomfort, sucho v ústech.

Poruchy jater a žlučových cest:
Není známo: Porucha funkce jater (ikterus, cholestáza), (viz bod 4.4).

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Není známo: Exfoliativní dermatitida, kopřivka, erytém, fotosenzitivita, hyperpigmentace.

Poruchy ledvin a močových cest:
Není známo: Dysurie, změna zbarvení moči.

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím:
Není známo: Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6).

Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Velmi vzácné: Abnormální děložní kontrakce.
Není známo: Galaktorea, menstruační potíže, priapismus.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Není známo: Hyperpyrexie (viz bod 4.4), syndrom z vysazení léku (viz bod 4.4), periferní edém.

Popis vybraných nežádoucích účinků:
* U některých pacientů léčených fenothiaziny byl hlášen adenom hypofýzy. Avšak k prokázání příčinné
souvislost jsou nutné další studie.
Strana 7 (celkem 9)
** U pacientů užívajících neuroleptické fenothiaziny byla ojedinělá hlášení o náhlé smrti s možnými
příčinami srdečního původu (viz bod 4.4), ale i o případy nevysvětlitelného náhlého úmrtí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek