PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 28 mg tobramycinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Průhledné bezbarvé tobolky obsahující bílý až téměř bílý prášek, s modře vytištěným “MYL TPH” na
jedné části tobolky a s modře vytištěným logem společnosti Mylan na druhé části tobolky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek TOBI Podhaler je indikován k léčbě chronických plicních infekcí vyvolaných Pseudomonas
aeruginosa při cystické fibróze u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších.
Ohledně údajů v různých věkových skupinách viz body 4.4 a 5.1.
Je nutné mít na paměti oficiální doporučení o použití antibakteriálních látek.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávka přípravku TOBI Podhaler je stejná pro všechny pacienty v rámci schváleného věkového
rozmezí, bez ohledu na věk nebo tělesnou hmotnost. Doporučená dávka je 112 mg tobramycinu tobolka 28 mgcyklech 28 dní léčby následovaných 28 dny bez léčby. Interval mezi dvěma inhalacemi tobolky
Zapomenuté dávky
V případě zapomenuté dávky, kdy do další dávky zbývá více než 6 hodin, pacient musí použít dávku
co nejdříve. V opačném případě musí pacient vyčkat na další dávku a neinhalovat více tobolek, aby
nahradil vynechanou dávku.
Trvání léčby
Léčba přípravkem TOBI Podhaler má pokračovat v cyklech tak dlouho, dokud je dle názoru lékaře
léčba přípravkem TOBI Podhaler pro pacienty klinickým přínosem. Pokud je zjevné, že dochází ke
klinickému zhoršení stavu plicních funkcí, je třeba zvážit přidání dodatečné nebo alternativní léčby
pseudomonádové infekce. Viz též informace o klinickém prospěchu a snášenlivosti v bodech 4.4, 4.8 a
5.1.
Zvláštní populace
Starší pacienti Vzhledem k nedostatečným údajům o této populaci nelze podpořit doporučení pro nebo proti úpravě
dávky.
Porucha funkce ledvin
Tobramycin je primárně vylučován v nezměněné formě močí a funkční stav ledvin ovlivňuje expozici
tobramycinu. Pacienti s hladinou sérového kreatininu 2 mg/dl nebo více a dusíkem močoviny v krvi
by podpořily doporučení pro nebo proti úpravě dávky přípravku TOBI Podhaler. Obezřetnost je nutná
při předepisování přípravku TOBI Podhaler pacientům se známou nebo předpokládánou ledvinnou
dysfunkcí.
Údaje o nefrotoxicitě viz bod 4.4.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie. Protože se tobramycin
nemetabolizuje, neočekává se vliv poruchy funkce jater na expozici tobramycinu.
Pacienti po orgánové transplantaci
Odpovídající údaje o pacientech po orgánové transplantaci léčených přípravkem TOBI Podhaler
nejsou k dispozici. U pacientů po orgánové transplantaci nelze vydat doporučení pro nebo proti úpravě
dávky.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku TOBI Podhaler u dětí ve věku do 6 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Inhalační podání.
Přípravek TOBI Podhaler se podává inhalací s použitím inhalátoru Podhaler k použití viz bod 6.6
Pečovatel musí být nápomocen dětem zahajujícím léčbu přípravkem TOBI Podhaler, zejména těm ve
věku 10 let a mladším, a musí na ně i nadále dohlížet, dokud nejsou schopny používat inhalátor
Podhaler správně samy bez pomoci.
Tobolky přípravku TOBI Podhaler se nesmí polykat. Každá tobolka přípravku TOBI Podhaler se
inhaluje nadvakrát se zadržením dechu a zkontroluje se, zda je prázdná.
Pokud pacienti používají více různých inhalačních léčivých přípravků a podrobují se fyzikální léčbě
dýchacích cest, doporučuje se podávat přípravek TOBI Podhaler jako poslední.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku a na kterýkoliv aminoglykosid nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Ototoxicita
Ototoxicita, která se manifestuje jako auditorní toxicita popsána po parenterálním podání aminoglykosidů. Vestibulární toxicita se může projevit vertigem,
ataxií nebo závratí. Tinitus může být varovným příznakem ototoxicity a proto nástup tohoto příznaku
vyžaduje opatrnost.
Nedoslýchavost a tinitus byly v klinických studiích hlášeny u pacientů léčených přípravkem TOBI
Podhaler předpokládanou auditorní nebo vestibulární dysfunkcí je nutná obezřetnost.
U pacientů s jakoukoli známkou auditorní dysfunkce nebo u predisponovaných rizikových pacientů,
může být nezbytné zvážit audiologické vyšetření před zahájením léčby přípravkem TOBI Podhaler.
Riziko ototoxicity způsobené variantami mitochondriální DNA
Případy ototoxicity po podání aminoglykosidů byly pozorovány u pacientů s určitými variantami
mitochondriálně kódovaného genu 12S rRNA U některých pacientů se vyskytla ototoxicita, i když jejich sérové hladiny aminoglykosidů byly
v doporučeném rozmezí. V případě, že je u matky pacienta znám výskyt ototoxicity v důsledku
používání aminoglykosidů nebo jsou u pacienta známy varianty mitochondriální DNA, může být
nutné zvážit alternativní léčbu bez aminoglykosidů, pokud zvýšené riziko trvalé ztráty sluchu
nepřeváží závažnost infekce a nedostatek bezpečných a účinných alternativních terapií.
Pokud si pacient v průběhu léčby přípravkem TOBI Podhaler stěžuje na tinitus nebo nedoslýchavost,
má lékař zvážit jeho odeslání na audiologické vyšetření.
Viz též níže “Monitorování sérových koncentrací tobramycinu”.
Nefrotoxicita
Při léčbě parenterálními aminoglykosidy byla hlášena nefrotoxicita. V klinických studiích
s přípravkem TOBI Podhaler nefrotoxicita pozorována nebyla. Při předepisování přípravku TOBI
Podhaler pacientům se známou nebo suspektní poruchou funkce ledvin je nutná zvýšená opatrnost. Je
nutné vyšetřit základní renální funkce. Hladiny močoviny a kreatininu je třeba vyšetřit vždy po šesti
dokončených cyklech léčby přípravkem TOBI Podhaler.
Viz též bod 4.2 a “Monitorování sérových koncentrací tobramycinu”níže.
Monitorování sérových koncentrací tobramycinu
U pacientů se známou nebo suspektní poruchou sluchu nebo funkce ledvin mají být monitorovány
sérové koncentrace tobramycinu. Pokud se u pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler objeví
ototoxicita nebo nefrotoxicita, je třeba léčbu tobramycinem přerušit do té doby, než sérová
koncentrace léku klesne pod 2 g/ml.
Toxicita tobramycinu se objevuje při sérových koncentracích nad 12 μg/ml. Pokud koncentrace
přesáhne tuto hranici, je nutné léčbu přerušit.
Sérovou koncentraci tobramycinu je nutné monitorovat pouze validovanými metodami. Odběr krve
z prstu se nedoporučuje kvůli riziku kontaminace vzorku.
Bronchospasmus
Při inhalaci léků může dojít k bronchospasmu a jeho výskyt byl hlášen při léčbě přípravkem TOBI
Podhaler v klinických studiích. Bronchospasmus má být léčen v souladu s běžnými medicínskými
postupy.
První dávka přípravku TOBI Podhaler má být aplikována pod dohledem a po podání
bronchodilatancia, pokud je součástí aktuálně prováděné léčby pacienta. Před a po inhalaci přípravku
TOBI Podhaler je třeba provést měření FEV1.
Pokud jsou u pacienta zjištěny známky bronchospasmu vyvolaného léčbou, musí lékař důkladně
vyhodnotit, zda prospěch z pokračování v léčbě přípravkem TOBI Podhaler vyváží riziko pro
pacienta. Pokud je podezření na alergickou reakcí, je nutno přípravek TOBI Podhaler vysadit.
Kašel
Výskyt kašle byl hlášen při léčbě přípravkem TOBI Podhaler v klinických studiích. Podle údajů z
klinické studie byla inhalace prášku přípravku TOBI Podhaler spojena s vyšším výskytem kašle
v porovnání s tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování bronchospasmem. Při léčbě přípravkem TOBI Podhaler se může u dětí do 13 let věku v porovnání se
staršími subjekty kašel objevit častěji.
Pokud kašel vyvolaný léčbou přípravkem TOBI Podhaler přetrvává, má lékař zvážit, zda nepoužít jako
alternativní léčbu schválený roztok k rozprašování s obsahem tobramycinu. Pokud kašel zůstane beze
změny, je nutné zvážit nasazení jiného antibiotika.
Hemoptýza
Hemoptýza je komplikací cystické fibrózy a je častější u dospělých. Pacienti s hemoptýzou byli z klinických studií vyloučeni, takže údaje o použití přípravku TOBI Podhaler u těchto pacientů
nejsou k dispozici. To je třeba zvážit před předepsáním přípravku TOBI Podhaler, vzhledem k tomu,
že prášek k inhalaci TOBI Podhaler byl spojen s vyšší četností výskytu kašle přípravku TOBI Podhaler u pacientů s klinicky významnou hemoptýzou je možné nebo smí
pokračovat pouze tehdy, pokud přínos léčby převýší riziko indukce dalšího krvácení.
Jiná opatření
Pacienti léčení současně parenterálními aminoglykosidy exkreci, např. diuretikykumulativní toxicity. To zahrnuje monitorování sérových hladin tobramycinu. U predisponovaných
pacientů, u nichž v důsledku předcházející déle trvající systémové léčby aminoglykosidy existuje
zvýšené riziko, je vhodné provést před zahájením léčby přípravkem TOBI Podhaler vyšetření ledvin a
audiologické vyšetření.
Viz též výše “Monitorování sérových koncentrací tobramycinu”.
Opatrnosti je zapotřebí při předepisování přípravku TOBI Podhaler pacientům se známými nebo
suspektními neuromuskulárními poruchami jako jsou myasthenia gravis nebo Parkinsonova choroba.
Aminoglykosidy mohou zhoršit svalovou slabost díky potenciálnímu kurareformnímu účinku na
neuromuskulární funkce.
Vývoj P. aeruginosa rezistentní na antibiotika a superinfekce ostatními patogeny představují
potenciální rizika spojená s léčbou antibiotiky. V klinických studiích bylo u některých pacientů
léčených přípravkem TOBI Podhaler ve vyšetřených izolátech zjištěno zvýšení minimálních
inhibičních koncentrací ve většině případů reverzibilní.
Teoreticky existuje riziko, že se u pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler mohou časem
vyvinout izoláty P. aeruginosa rezistentní na intravenózní tobramycin rezistence během inhalační terapie tobramycinem by mohl limitovat léčebné možnosti během akutních
exacerbací; to má být sledováno.
Údaje o různých věkových skupinách
V 6měsíční k rozprašování, která zahrnovala většinou dospělé pacienty již léčené tobramycinem s chronickou
plicní infekcí P. aeruginosa, bylo potlačení hustoty P. aeruginosa ve sputu podobné napříč věkovými
skupinami v obou ramenech; nicméně zvýšení hodnoty FEV1 ze základní hodnoty bylo v obou
ramenech větší v mladších věkových skupinách staršíchformě roztoku k rozprašování. Dospělí pacienti měli tendenci přerušit léčbu přípravkem TOBI
Podhaler mnohem častěji z důvodu snášenlivosti než u roztoku k rozprašování. Viz též bod 4.8.
Pokud je zřejmé klinické zhoršení stavu plic, je nutné zvážit další nebo alternativní
antipseudomonádovou terapii.
Pozorovaný přínos pro plicní funkci a potlačení P. aeruginosa je nutno hodnotit v kontextu tolerance
přípravku TOBI Podhaler pacientem.
Bezpečnost a účinnost nebyla sledována u pacientů s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
S přípravkem TOBI Podhaler nebyly provedeny žádné studie interakcí. Na základě interakčního
profilu tobramycinu po intravenózním podání a po inhalaci ve formě aerosolu se nedoporučuje
současné a/nebo následné podání přípravku TOBI Podhaler s jinými léčivými přípravky
s nefrotoxickým nebo ototoxickým potenciálem.
Současné podání přípravku TOBI Podhaler s diuretiky močovina nebo intravenózní mannitolaminoglykosidů ovlivňováním koncentrací antibiotik v séru a tkáni.
Viz též informaci o předchozím a současném použití systémových aminoglykosidů a diuretik
v bodě 4.4.
Mezi další léčivé přípravky, u nichž bylo hlášeno zvýšení potenciální toxicity parenterálně
podávaných aminoglykosidů patří:
- amfotericin B, cefalotin, cyklosporin, takrolimus, polymyxiny - sloučeniny platiny - anticholinesterázy, botulotoxin
V klinických studiích pacienti léčení přípravkem TOBI Podhaler pokračovali v používání alfa
dornázy, bronchodilatancií, inhalačních kortikosteroidů a makrolidů. Lékové interakce s těmito léky
nebyly pozorovány.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití tobramycinu ve formě inhalací u těhotných žen. Studie
provedené s tobramycinem u zvířat nesvědčí pro teratogenní účinky však mohou způsobit poškození plodu dosaženy vysoké systémové koncentrace. Systémová expozice po inhalaci přípravku TOBI Podhaler je
velmi nízká, nicméně nemá být přípravek TOBI Podhaler používán během těhotenství, pokud to není
bezpodmínečně nutné, tj. jen pokud prospěch pro matku vyváží riziko pro plod. Pacientky, které
používají přípravek TOBI Podhaler během těhotenství nebo které otěhotní v průběhu léčby
přípravkem TOBI Podhaler, je nutno informovat o možném riziku pro plod.
Kojení
Po systémovém podání je tobramycin vylučován do lidského mateřského mléka. Množství
tobramycinu vyloučeného do lidského mateřského mléka po inhalačním podání není známo,
předpokládá se však, že je velice nízké vzhledem k nízké systémové expozici. Vzhledem k možnosti
ototoxického a nefrotoxického účinku tobramycinu u kojenců je třeba rozhodnout, zda ukončit kojení
nebo přerušit léčbu přípravkem TOBI Podhaler, při zvážení významu léčby pro matku.
Fertilita
Po subkutáním podání nebyl v pokuse na zvířatech pozorován vliv na mužskou nebo ženskou fertilitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
TOBI Podhaler nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v základní, aktivním komparátorem kontrolované studii
bezpečnosti přípravku TOBI Podhaler v porovnání s roztokem tobramycinu k rozprašování, byly u
pacientů s cystickou fibrózou a infekcí P. aeruginosa kašel, produktivní kašel, horečka, dyspnoe,
orofaryngeální bolest, dysfonie a hemoptýza.
V placebem kontrolované studii s přípravkem TOBI Podhaler byly nežádoucí účinky, u nichž
byla hlášena četnost výskytu u přípravku TOBI Podhaler vyšší než u placeba, faryngolaryngealní
bolest, dysgeuzie a dysfonie.
Převážná část nežádoucích účinků hlášených u přípravku TOBI Podhaler byla mírná nebo střední
intenzity a míra závažnosti se nelišila mezi cykly nebo mezi celou studií a cykly s léčbou.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou uváděny podle systému orgánových tříd MedDRA. V každé třídě
jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti výskytu, nejčetnější nežádoucí účinky nejdříve. V každé
skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti. Odpovídající kategorie
četnosti každého nežádoucího účinku je navíc založena na následující konvenci časté < 1/1000
Četnosti výskytu v tabulce 1 jsou založeny na počtu hlášení z aktivním komparátorem kontrolované
studie.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky Kategorie četnosti
Poruchy ucha a labyrintu
Hypakuze Časté
Tinitus Časté
Cévní poruchy
Hemoptýza Velmi časté
Epistaxe Časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dyspnoe Velmi časté
Dysfonie Velmi časté
Produktivní kašel Velmi časté
Kašel Velmi časté
Sípání Časté
Chrůpky Časté
Hrudní diskomfort Časté
Nazální kongesce Časté
Bronchospasmus Časté
Afonie Časté
Změna barvy sputa Není známo
Gastrointestinální poruchy
Orofarnygeální bolest Velmi časté
Zvracení Časté
Průjem Časté
Podráždění krku Časté
Nauzea Časté
Dysgeuzie Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka Časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Muskuloskeletální bolest na hrudi Časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Horečka Velmi časté
Malátnost Není známo
Popis vybraných nežádoucích účinků
Kašel byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v obou klinických studiích. Nicméně v žádné
z obou klinických studií nebyla pozorována souvislost mezi bronchospasmem a epizodami kašle.
V aktivním komparátorem kontrolované studii bylo audiometrické vyšetření provedeno ve vybraných
centrech a zahrnovalo zhruba čtvrtinu všech subjektů ve studii. U čtyř pacientů ze skupiny léčené
přípravkem TOBI Podhaler se objevilo významné zhoršení sluchu, které bylo přechodné u tří pacientů
a přetrvalo v jednom případě.
V aktivním komparátorem kontrolované otevřené studii měli pacienti ve věku 20 let a starší tendenci
přerušit léčbu přípravkem TOBI Podhaler mnohem častěji než u roztoku k rozprašování; přerušení
léčby kvůli nežádoucím účinkům činilo zhruba polovinu všech přerušení u každé lékové formy. U dětí
do 13 let věku bylo přerušení léčby četnější v rameni s TOBI roztokem k rozprašování, zatímco u
pacientů ve věku 13 až 19 let byla četnost přerušení u obou lékových forem podobná.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Nežádoucí účinky specificky spojené s předávkováním přípravkem TOBI Podhaler nebyly
identifikovány. Maximální tolerovaná dávka přípravku TOBI Podhaler nebyla stanovena. Při
monitorování předávkování mohou pomoci sérové koncentrace tobramycinu. V případě známek akutní
toxicity se doporučuje okamžité vysazení přípravku TOBI Podhaler a sledování renálních funkcí.
V případě náhodného perorálního požití tobolek přípravku je toxicita nepravděpodobná, protože
tobramycin se špatně vstřebává z neporušeného trávicího traktu. Při odstraňování tobramycinu z těla
může pomoci hemodialýza.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, aminoglykosidová
antibiotika, ATC kód: J01GB
Mechanismus účinku
Tobramycin je aminoglykosidové antibiotikum produkované Streptomyces tenebrarius. Působí
primárně prostřednictvím narušení proteosyntézy, což vede k poškození permeability buněčné
membrány, postupnému narušení buněčného obalu a nakonec ke smrti buňky. Působí baktericidně ve
stejné nebo mírně vyšší koncentraci než je inhibiční koncentrace.
Hraniční hodnoty citlivosti
Stanovené hraniční hodnoty citlivosti pro parenterální podání tobramycinu jsou nevhodné při podání
přípravku ve formě aerosolu.
Sputum pacientů s cystickou fibrózou inhibuje místní biologickou aktivitu inhalovaného
aminoglykosidu. Je proto nutné, aby koncentrace tobramycinu ve sputu byly po inhalaci přibližně 10x
vyšší než minimální inhibiční koncentrace aktivním komparátorem kontrolované studii mělo nejméně 89 % pacientů izoláty P. aeruginosa s MIC
nejméně 15x nižší než průměrná koncentrace ve sputu po podané dávce, jak před zahájením léčby, tak
na konci třetího aktivního léčebného cyklu.
Citlivost
V nepřítomnosti konvenčních limitů citlivosti pro inhalační podání je při definování organismů
citlivých nebo necitlivých na tobramycin nutná obezřetnost.
Klinický význam změn MICs tobramycinu pro P. aeruginosa při léčbě pacientů s cystickou fibrózou
nebyl jasně stanoven. Klinické studie s inhalovaným roztokem tobramycinu testovaných izolátů P. aeruginosa malý nárůst minimální inhibiční koncentrace tobramycinu,
amikacinu a gentamicinu. V otevřených extenzích studií mělo každých dalších 6 měsíců léčby za
následek postupný nárůst s rozsahem podobným tomu, jaký byl pozorován během 6 měsíců u studií
kontrolovaných placebem.
Rezistence na tobramycin zahrnuje různé mechanismy. Hlavními mechanismy rezistence jsou
vylučování léku a jeho inaktivace modifikací enzymů. Unikátní charakteristika chronických infekcí P.
aeruginosa u pacientů s CF, jako jsou anaerobní podmínky a vysoká frekvence genetických mutací,
mohou být též důležitými faktory pro sniženou citlivost P. aeruginosa u pacientů s CF.
Na podkladě in vitro údajů a/nebo zkušeností z klinických studií lze očekávat, že organizmy spojované
s plicními infekcemi u cystické fibrózy
Citlivé Pseudomonas aeruginosa
Haemophilus influenzae
Staphylococcus aureus
Necitlivé Burkholderia cepacia
Stenotrophomonas maltophilia
Alcaligenes xylosoxidans
Klinické zkušenosti
Klinický vývojový program přípravku TOBI Podhaler fáze III se skládal ze dvou studií s 612 léčenými
pacienty s klinickou diagnózou CF, potvrzenou kvantitativním testem chloridových iontů v potu po
pilokarpinové iontoforéze nebo dobře charakterizovanou, nemoc působící mutací v genu
transmembránového regulátoru cystické fibrózy transepiteliálního potenciálu
V placebem kontrolované studii byli zařazeni pacienti ve věku 6 - ≤ 22 let s hodnotami FEV1 mezi
25 % a 84 % očekávaných normálních hodnot pro jejich věkovou skupinu, pohlaví a výšku založených
na kritériích dle Knudsona. V aktivním komparátorem kontrolovaných studiích byli všichni pacienti
ve věku > 6 let byli navíc infikováni P. aeruginosa, což bylo demonstrováno pozitivní kultivací ze sputa nebo krku
odebraného během první návštěvy.
V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii, byl podáván
přípravek TOBI Podhaler v dávce 112 mg 28 dny bez léčby placebo během prvního léčebného cyklu a přípravek TOBI Podhaler v následných dvou cyklech.
Pacienti v této studii nebyli exponováni inhalovanému tobramycinu nejméně 4 měsíce před zahájením
studie.
Přípravek TOBI Podhaler signifikantně zlepšil plicní funkci v porovnání s placebem, jak bylo
demonstrováno relativním nárůstem očekávaných hodnot FEV1 v procentech o zhruba 13% po
28 dnech léčby. Zlepšení plicní funkce během prvního léčebného cyklu zůstalo zachováno během
dvou následujících cyklů léčby přípravkem TOBI Podhaler.
Když byli pacienti v placebo skupině převedeni z placeba na přípravek TOBI Podhaler na začátku
druhého léčebného cyklu, dostavilo se obdobné zlepšení v procentech očekávaného FEV1 oproti
hodnotám před léčbou. Léčba přípravkem TOBI Podhaler po dobu 28 dní statisticky významně snížila
hustotu P. aeruginosa ve sputu jednotek/CFUs
V druhé, multicentrické studii, byli pacienti léčeni buď přípravkem TOBI Podhaler tobramycinem 300 mg/5 ml, roztok k rozprašování Většinu pacientů představovali tobramycinem již dříve léčení dospělí s chronickou plicní infekcí P.
aeruginosa.
Léčba jak přípravkem TOBI Podhaler, tak tobramycinem 300 mg/5 ml roztok k rozprašování vedla ke dni 28 třetího léčebného cyklu k relativnímu zvýšení v procentech očekávané hodnoty FEVze základních hodnot o 5,8 %, respektive 4,7 %. Zlepšení v procentech očekávané hodnoty FEV1 bylo
číselně větší ve skupině s přípravkem TOBI Podhaler a bylo statisticky non-inferiorní TOBI roztoku
k rozprašování. Ačkoli byl rozsah zlepšení plicních funkcí v této studii menší, vysvětlením je
předchozí expozice této pacientské populace léčbě inhalovaným tobramycinem. Více než polovina
pacientů ve skupinách léčených přípravkem TOBI Podhaler a TOBI roztokem k rozprašování dostala
nové perorálního ciprofloxacinučinil 24,4 % u přípravku TOBI Podhaler a 22,0 % u TOBI roztoku k rozprašování.
Byly pozorovány rozdíly v odpovědi FEV1 v závislosti na věku. U pacientů ve věku < 20 let byl
vzestup v procentech očekávané FEV1 nad počáteční hodnotu větší: 11,3 % pro přípravek TOBI
Podhaler a 6,9 % pro roztok k rozprašování po třech cyklech. Byla pozorována numericky nižší
odpověď u pacientů ve věku ≥ 20 let: změna od počátečních hodnot FEV1 pozorovaná u pacientů ve
věku ≥ 20 byla menší
Kromě toho bylo zlepšení o 6 % očekávané FEV1 dosaženo přibližně u 30 % dospělých pacientů
léčených přípravkem TOBI Podhaler v porovnání s 36 % dospělých pacientů léčených TOBI roztokem
k rozprašování.
Léčba přípravkem TOBI Podhaler po dobu 28 dní vedla ke statisticky významné redukci hustoty P.
aeruginosa ve sputu Potlačení hustoty P. aeruginosa ve sputu bylo podobné napříč věkovými skupinami v obou léčebných
ramenech. V obou studiích byl pozorován trend k znovuobnovení hustoty P. aeruginosa po 28 dnech
bez léčby, který byl revezibilní po dalších 28 dnech léčby.
V aktivním komparátorem kontrolované studii bylo podání dávky přípravku TOBI Podhaler rychlejší
s průměrným rozdílem přibližně 14 minut Pacienty hlášená jednoduchost použití a celková spokojenost s léčbou dotazníku sledujícího výsledky hlášené samotnými pacientyu přípravku TOBI Podhaler v porovnání s roztokem tobramycinu k rozprašování.
Výsledky týkající se bezpečnosti viz bod 4.8.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem TOBI Podhaler u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě plicních
infekcí/kolonizací vyvolaných pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou o použití u dětí viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Očekává se, že systémová expozice tobramycinu po inhalaci přípravku TOBI Podhaler pochází
primárně z inhalované části léčivého přípravku, protože tobramycin se po perorálním podání
neabsorbuje ve znatelném množství.
Sérové koncentrace
Po inhalaci jednotlivé dávky 112 mg s cystickou fibrózou, byla maximální koncentrace byl jedna hodina. Pro srovnání, po inhalaci jednotlivé dávky tobramycinu 300 mg/5 ml, roztok
k rozprašování expozice tobramycinu roztoku k rozprašování přípravku. Na konci 4týdenního dávkovacího cyklu přípravku
TOBI Podhaler podání 1,99 ± 0,59 μg/ml.
Koncentrace ve sputu
Po inhalaci jednotlivé dávky 112 mg s cystickou fibrózou, byla Cmax tobramycinu ve sputu 1047 ± 1080 μg/g odchylkave sputu než v séru.
Distribuce
Populační farmakokinetická analýza přípravku TOBI Podhaler u pacientů s cystickou fibrózou
stanovila zdánlivý distribuční objem tobramycinu v centrálním kompartmentu na 84,1 litru u
typického pacienta s CF. Zatímco objem se měnil s “body mass” indexem procento očekávané FEV1
Biotransformace
Tobramycin se nemetabolizuje a je primárně vylučován v nezměněné formě močí.
Eliminace
Tobramycin je eliminován ze systémové cirkulace primárně glomerulární filtrací nezměněné látky.
Zdánlivý terminální poločas tobramycinu v séru po inhalaci jednotlivé dávky112 mg přípravku TOBI
Podhaler byl u pacientů s cystickou fibrózou přibližně 3 hodiny a byl konzistentní s poločasem
tobramycinu po inhalaci tobramycinu 300 mg/5 ml, roztok k rozprašování
Populační farmakokinetická analýza přípravku TOBI Podhaler u pacientů s cystickou fibrózou ve věku
od 6 do 66 let stanovila zdánlivou sérovou clearance tobramycinu na 14 litrů/h. Tato analýza
neprokázala rozdíly ve farmakokinetice vztažené k pohlaví nebo věku.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity odhalily, že hlavní riziko pro člověka
představuje renální toxicita a ototoxicita. Obecně byla toxicita pozorována při vyšších systémových
hladinách tobramycinu než lze dosáhnout inhalací doporučené klinické dávky.
Studie karcinogenicity s inhalovaným tobramycinem nezvýšily četnost výskytu kteréhokoliv druhu
tumorů. V baterii testů genotoxicity nevykázal tobramycin genotoxický potenciál.
Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity tobramycinu podávaného v inhalační formě.
Nicméně, podkožní podání tobramycinu během organogeneze nebylo teratogenní ani embryotoxické.
Vysoké dávky toxické pro samice králíků základě dostupných údajů získaných u zvířat není možno riziko toxického působení ototoxicitu
Subkutánní podání tobramycinu neovlivňovalo páření ani nepůsobilo poruchy fertility samců nebo
samic potkanů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Obsah tobolky
Distearoylfosfatidylcholin
Chlorid vápenatý
Kyselina sírová
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Zlikvidujte inhalátor Podhaler a jeho obal 1 týden po prvním použití.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tobolky přípravku TOBI Podhaler musí být vždy uchovávány v blistru, aby byly chráněny před
vlhkostí a vyjmuty z blistru pouze bezprostředně před použitím.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Tvrdé tobolky jsou dodávány v PVC/PA/Al/PVC- PET/Al blistrech.
Inhalátor Podhaler a jeho pouzdro jsou vyrobeny z plastických materiálů
Přípravek TOBI Podhaler se dodává v měsíčních baleních s obsahem 4 týdenních balení a náhradním
inhalátorem Podhaler v pouzdru. Jedno týdenní balení obsahuje 56 tobolek 28 mg tobolkami v každém blistru
Velikosti balení
56 tobolek a 1 inhalátor
224 448
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
V inhalátoru Podhaler smí být použity pouze tobolky přípravku TOBI Podhaler. Nesmí být použit jiný
inhalátor.
Tobolky přípravku TOBI Podhaler musí být vždy uchovávány v blistru a vyjmuty pouze
bezprostředně před použitím. Jeden inhalátor Podhaler a jeho pouzdro se používají sedm dní a poté
jsou vyřazeny a nahrazeny novými. Pokud inhalátor Podhaler nepoužíváte, uchovávejte ho v jeho
dobře uzavřeném pouzdru.
Stručný návod k použití je uveden níže, podrobnější návod je uveden v příbalové informaci.
1. Umyjte si a osušte ruce.
2. Těsně před použitím vyjměte inhalátor Podhaler z jeho pouzdra. Inhalátor zběžně prohlédněte,
abyste se ujistil3. Držte tělo inhalátoru, odšroubujte a sejměte náústek. Odložte náústek stranou na čistou a suchou
plochu.
4. Oddělte ranní a večerní dávku z blistru.
5. Stáhněte fólii z blistru, odhalte jednu tobolku přípravku TOBI Podhaler a vyjměte ji z blistru.
6. Okamžitě vložte tobolku do komory inhalátoru. Nasaďte náústek a pevně ho našroubujte do
zastavení. Příliš neutahujte.
7. Abyste propíchltlačítko na doraz a tlačítko povolte.
8. Vydechněte směrem od inhalátoru.
9. Přitiskněte ústa těsně k náústku. Hluboce inhalujte prášek jednou nepřerušovanou inhalací.
10. Vyjměte inhalátor z úst, zadržte dech na zhruba 5 vteřin, potom normálně vydechněte směrem
od inhalátoru.
11. Po několika normálních výdeších směrem od inhalátoru, proveďte druhou inhalaci ze stejné
tobolky.
12. Odšroubujte náústek a vyjměte tobolku z komory.
13. Prohlédněte použitou tobolku. Má být propíchnutá a prázdná.
• Pokud je tobolka propíchnutá, ale stále obsahuje nějaký prášek, vložte ji zpět do
inhalátoru a proveďte další dvě inhalace z tobolky. Tobolku opět prohlédněte.
• Pokud se tobolka zdá být nepropíchnutá, vložte ji zpět do inhalátoru, stiskněte tlačítko
pevně nadoraz a proveďte další dvě inhalace z tobolky. Pokud je i poté tobolka stále plná
a zdá se být nepropíchnutá, nahraďte inhalátor náhradním inhalátorem a zkuste to znova.
14. Zlikvidujte prázdnou tobolku.
15. Opakujte od kroku 5 se zbývajícími třemi tobolkami dávky.
16. Nasaďte náústek a pevně ho našroubujte do zastavení. Po inhalaci celé dávky náústek suchou čistou látkou.
17. Vložte inhalátor zpět do pouzdra a pevně uzavřete. Inhalátor nikdy nemyjte vodou.
Viz též bod 4.2.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin DUBLIN
Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/10/652/001-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. července Datum posledního prodloužení registrace: 18. února
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory
Unit 25, Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Baldoyle
Dublin 13, D13 N5XIrsko
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 61352 Bad Homburg v. d. Hoehe
Neměcko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
JEDNOTLIVÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
tobramycin
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 28 mg tobramycinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje distearoylfosfatidylcholin, chlorid vápenatý a kyselinu sírovou
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
56 tobolek + 1 inhalátor
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro použití pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení.
Inhalátor uchovávejte vždy v tomto pouzdru.
Tobolky nepolykejte.
tobolky = 1 dávka
Zde otevřete.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
tobolky = 1 dávka
Neprotlačujte tobolky fólií.
Odtrhněte podle perforace podélně a napříč: viz obrázek Poté stáhněte fólii z blistru směrem dozadu a odhalte vždy jednu tobolku, jak je znázorněno na
obrázcích
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze
bezprostředně před použitím.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin DUBLIN
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/10/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TOBI Podhaler
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
TÝDENNÍ DÍLČÍ BALENÍ VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
tobramycin
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 28 mg tobramycinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje distearoylfosfatidylcholin, chlorid vápenatý a kyselinu sírovou
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
56 tobolek + 1 inhalátor
Součást vícečetného balení. Samostatně neprodejné.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro použití pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení.
Inhalátor uchovávejte vždy v tomto pouzdru.
Tobolky nepolykejte.
tobolky = 1 dávka
Zde otevřete.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
tobolky = 1 dávka
Neprotlačujte tobolky fólií.
Odtrhněte podle perforace podélně a napříč: viz obrázek Poté stáhněte fólii z blistru směrem dozadu a odhalte vždy jednu tobolku, jak je znázorněno na
obrázcích
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze
bezprostředně před použitím.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin DUBLIN
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/10/652/002 měsíční vícečetné balení
EU/1/10/652/003 2 měsíční vícečetná balení zabalená ve fólii
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TOBI Podhaler
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
tobramycin
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 28 mg tobramycinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje distearoylfosfatidylcholin, chlorid vápenatý a kyselinu sírovou
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Vícečetné balení: 224 tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro použití pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení.
Inhalátor uchovávejte vždy v tomto pouzdru.
Tobolky nepolykejte.
Zde otevřete.
Uvnitř najdete 1 náhradní inhalátor. Použijte ho, pokud Váš týdenní inhalátor nefunguje správně, je
vlhký nebo spadl na zem.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nepoužívejte žádný inhalátor a jeho pouzdro déle než 1 týden.
Vyhoďte prosím inhalátor a jeho pouzdro po 1 týdnu používání.
Pro JEDNU kompletní dávku jsou zapotřebí ČTYŘI tobolky.
tobolky = 1 dávka
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze
bezprostředně před použitím.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin DUBLIN
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/10/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TOBI Podhaler
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
MĚSÍČNÍ STŘEDNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ZAHRNUJÍCÍ 2 MĚSÍČNÍ
BALENÍ, KAŽDÉ OBSAHUJE 4 TÝDENNÍ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
tobramycin
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 28 mg tobramycinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje distearoylfosfatidylcholin, chlorid vápenatý a kyselinu sírovou
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
224 tobolek + 5 inhalátorů
Měsíční balení. Součást vícečetného balení. Samostatně neprodejné.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro použití pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení.
Inhalátor uchovávejte vždy v tomto pouzdru.
Tobolky nepolykejte.
Zde otevřete.
Uvnitř najdete 1 náhradní inhalátor. Použijte ho, pokud Váš týdenní inhalátor nefunguje správně, je
vlhký nebo spadl na zem.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nepoužívejte žádný inhalátor a jeho pouzdro déle než 1 týden.
Vyhoďte prosím inhalátor a jeho pouzdro po 1 týdnu používání.
Pro JEDNU kompletní dávku jsou zapotřebí ČTYŘI tobolky.
tobolky = 1 dávka
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze
bezprostředně před použitím.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin DUBLIN
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/10/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TOBI Podhaler
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ETIKETA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ZABALENÉHO VE FOLII ZAHRNUJÍCÍ 2 MĚSÍČNÍ
BALENÍ, KAŽDÉ OBSAHUJE 4 TÝDENNÍ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
tobramycin
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 28 mg tobramycinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje distearoylfosfatidylcholin, chlorid vápenatý a kyselinu sírovou
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Vícečetné balení: 448 tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro použití pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení.
Inhalátor uchovávejte vždy v tomto pouzdru.
Tobolky nepolykejte.
Zde otevřete.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze
bezprostředně před použitím.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin DUBLIN
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/10/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TOBI Podhaler
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
tobramycin
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Viatris Healthcare Limited
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Pouze k inhalaci. Nepolykejte.
Tobolku použijte bezprostředně po vyjmutí z blistru.
Neprotlačujte tobolku fólií.
tobolky = 1 dávka
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
tobramycin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek TOBI Podhaler a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOBI Podhaler používat
3. Jak se přípravek TOBI Podhaler používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek TOBI Podhaler uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Návod k použití inhalátoru Podhaler
1. Co je přípravek TOBI Podhaler a k čemu se používá
Co je přípravek TOBI Podhaler
Přípravek TOBI Podhaler obsahuje léčivou látku tobramycin, která patří mezi antibiotika. Toto
antibiotikum patří do třídy zvané aminoglykosidy.
K čemu se přípravek TOBI Podhaler používá
Přípravek TOBI Podhaler se používá u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších k léčbě
plicních infekcí působených bakterií zvanou Pseudomonas aeruginosa.
Nejlepších výsledků dosáhnete, když budete lék používat podle návodu v této příbalové informaci.
Jak přípravek TOBI Podhaler působí
Přípravek TOBI Podhaler je prášek k inhalaci, který je naplněn do tobolek. Když inhalujete přípravek
TOBI Podhaler, antibiotikum se může dostat přímo do Vašich plic a bojovat proti bakterii působící
zánět a zlepšovat Vaše dýchání.
Co je Pseudomonas aeruginosa
Jedná se o velice běžnou bakterii, která v některém úseku života infikuje plíce téměř každého
pacienta s cystickou fibrózou. Někteří lidé neonemocní dříve než v pozdějším věku, zatímco
jiní onemocní velice mladí. Jedná se o jednu z nejničivějších bakterií pro osoby s cystickou
fibrózou. Pokud není infekce správně léčena, pokračuje poškozování plic, což působí další
problémy s dýcháním.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOBI Podhaler používat
Nepoužívejte přípravek TOBI Podhaler
• jestliže jste alergickýna kteroukoli další složku tohoto přípravku Pokud se Vás to týká, nepoužívejte přípravek TOBI Podhaler a informujte lékaře.
Pokud se domníváte, že byste mohl
Upozornění a opatření
Informujte lékaře, pokud se u Vás již někdy dříve vyskytl některý z následujících stavů:
• potíže se sluchem aminoglykosidu u Vaší matky
• určité genové varianty matce
• potíže s ledvinami
• neobvykle obtížné dýchání se sípáním nebo kašlem, tlak na prsou
• krev ve sputu • svalová slabost, která přetrvává nebo se s časem zhoršuje, příznak, který je obvykle spojován se
stavy jako myastenie nebo Parkinsonova choroba.
Pokud se Vás cokoliv z uvedeného týká, informujte lékaře před tím, než začnete přípravek TOBI
Podhaler používat.
Pokud je Vám 65 let nebo více, může Váš lékař provést další testy, aby rozhodl, zda je přípravek
TOBI Podhaler pro Vás vhodný.
Inhalace léků může způsobit tlak na prsou a sípání, k čemuž může dojít bezprostředně po inhalaci
přípravku TOBI Podhaler. Váš lékař bude dohlížet na Vaši první dávku přípravku a zkontroluje Vaše
plicní funkce před a po podání. Váš lékař Vás může požádat, abyste před užitím přípravku užil jiné
vhodné léky.
Inhalace léků může též vyvolat kašel, k čemuž může dojít i u přípravku TOBI Podhaler. Poraďte se
s lékařem, pokud kašel přetrvává a zatěžuje Vás.
Kmeny Pseudomonas se postupně mohou stát rezistentními na léčbu antibiotiky. To znamená, že
přípravek TOBI Podhaler nemusí být časem účinný tak dobře, jak by měl. Pokud se toho obáváte,
poraďte se s lékařem.
Pokud používáte tobramycin nebo jiná aminoglykosidová antibiotika injekčně, mohou občas tyto léky
působit nedoslýchavost, závratě a poškodit ledviny.
Děti
Přípravek TOBI Podhaler nemá být podáván dětem mladším 6 let.
Další léčivé přípravky a přípravek TOBI Podhaler
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Během používání přípravku TOBI Podhaler neužívejte následující léky:
• Furosemid nebo kyselinu etakrynovou, diuretika • Jiné léky s močopudnými vlastnostmi, jako jsou močovina nebo nitrožilně podávaný mannitol
• Jiné léky, které mohou poškodit Vaše ledviny nebo sluch.
Následující léky mohou zvýšit riziko škodlivých vlivů, které se objevují, pokud jsou Vám tyto léky
podány současně s injekcemi tobramycinu nebo jiných aminoglykosidových antibiotik:
• Amfotericin B, cefalotin, polymyxiny takrolimus • Sloučeniny platiny jako karboplatina a cisplatina Tyto léky mohou poškodit ledviny nebo sluch.
• Anticholinesterázy jako neostigmin a pyridostigmin botulotoxin. Tyto léky mohou vyvolat svalovou slabost nebo ji zhoršit.
Pokud užíváte jeden nebo více shora uvedených léků, poraďte se s lékařem dříve, než začnete používat
přípravek TOBI Podhaler.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Není známo, zda inhalace tohoto léku během těhotenství může vyvolat nežádoucí účinky.
Při injekčním podání mohou tobramycin a jiná aminoglykosidová antibiotika poškodit nenarozené
dítě, například způsobit hluchotu.
Pokud kojíte, měla byste se poradit s lékařem před tím, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek TOBI Podhaler nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat
stroje.
3. Jak se přípravek TOBI Podhaler používá
Vždy používejte přípravek TOBI Podhaler přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem.
Pečovatel musí být nápomocen dětem zahajujícím léčbu přípravkem TOBI Podhaler, zejména těm ve
věku 10 let a mladším, a musí na ně i nadále dohlížet, dokud nejsou schopny používat inhalátor
Podhaler správně samy bez pomoci.
Jaké množství přípravku TOBI Podhaler používat
Inhalujte obsah 4 tobolek dvakrát denně Podhaler.
Dávka je stejná pro všechny pacienty ve věku 6 let a starší. Nepřekračujte doporučenou dávku.
Kdy používat přípravek TOBI Podhaler
Používání tobolek ve stejnou dobu každý den Vám pomůže zapamatovat si, kdy je použít. Inhalujte
obsah 4 tobolek dvakrát denně, jak je uvedeno dále:
• 4 tobolky ráno s použitím inhalátoru Podhaler.
• 4 tobolky večer s použitím inhalátoru Podhaler.
• Mezi dávkami je nejlepší dodržet odstup co nejblíže 12 hodinám, ale musí to být nejméně
hodin.
Pokud používáte více různých inhalačních léků a podrobujete se jiné léčbě cystické fibrózy, použijte
přípravek TOBI Podhaler jako poslední. Zkontrolujte prosím pořadí podávaných léků s lékařem.
Jak přípravek TOBI Podhaler používat
• Pouze pro inhalační podání.
• Tobolky nepolykejte.
• Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení. Tobolky musí do použití
zůstat v blistru.
• Pokud začínáte s novým týdenním balením tobolek, použijte nový inhalátor dodávaný v balení.
Každý inhalátor se používá pouze 7 dní.
• Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, kde najdete podrobnější informace
o použití inhalátoru.
Jak dlouho používat přípravek TOBI Podhaler
Poté, co jste používalneinhalujete přípravek TOBI Podhaler. Poté zahájíte další cyklus.
Je důležité, abyste používalcyklus 28 dní s léčbou, 28 dní bez léčby.
Léčba
přípravkemTOBI
Podhaler
Bez léčby přípravkem
TOBI Podhaler
Používejte přípravek
TOBI Podhaler dvakrát
denně, každý den po
dobu 28 dní
Nepoužívejte přípravek
TOBI Podhaler po dobu
následujících 28 dní
Opakujte cyklus
Pokračujte v používání přípravku TOBI Podhaler podle doporučení lékaře.
Máte-li otázky ohledně délky používání přípravku TOBI Podhaler, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste použilJestliže jste použilJestliže jste spolknul
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělhodin, použijte Vaši dávku co nejdříve můžete. V opačném případě počkejte na Vaši další dávku.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Osoby s cystickou fibrózou mají mnoho příznaků této choroby. Ty se mohou stále ještě objevovat
během používání přípravku TOBI Podhaler, neměly by však být četnější nebo závažnější než předtím.
Pokud se Vám zdá, že se při používání přípravku TOBI Podhaler plicní choroba zhoršuje, informujte
okamžitě svého lékaře.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
• Neobvykle obtížné dýchání se sípáním nebo kašlem a tlakem na prsou Pokud se Vás to týká, přestaňte používat přípravek TOBI Podhaler a informujte okamžitě svého
lékaře.
• Vykašlávání krve • Zhoršování sluchu např. syčeníPokud se Vás týká cokoliv se zhora uvedeného, informujte okamžitě svého lékaře.
Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Velmi časté • Dušnost
• Kašel, produktivní kašel, změny hlasu • Bolest v krku
• Horečka
Časté • Sípání, chrůpky • Tlak na hrudi, bolest na hrudi svalového nebo kosterního původu
• Pocit ucpaného nosu
• Krvácení z nosu
• Zvracení, pocit na zvracení
• Průjem
• Vyrážka
• Poruchy chuti
• Ztráta hlasu
Není známo • Malátnost
• Změna zbarvení vykašlávaného hlenu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek TOBI Podhaler uchovávat
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru.
• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Po vyjmutí z blistru musí být tobolka okamžitě použita.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek TOBI Podhaler obsahuje
• Léčivou látkou je tobramycin. Jedna tobolka obsahuje 28 mg tobramycinu.
• Pomocnými látkami jsou distearoylfosfatidylcholin, chlorid vápenatý, kyselina sírová pH
Jak přípravek TOBI Podhaler vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek TOBI Podhaler prášek k inhalaci v tvrdé tobolce obsahuje bílý nebo téměř bílý prášek
k inhalaci plněný do průhledných bezbarvých tvrdých tobolek s modrým potiskem“MYL TPH” na
jedné části tobolky a s modrým vytištěným logem Mylan na druhé části tobolky.
Přípravek TOBI Podhaler se dodává v měsíčních baleních s obsahem 4 týdenních balení a s náhradním
inhalátorem Podhaler v pouzdru.
Jedno týdenní balení obsahuje 7 blistrů s 8 tobolkami a inhalátor Podhaler v pouzdru.
Jsou dostupné následující velikosti balení:
56 tobolek 224 448 zabalená do fólie
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin DUBLIN
Irsko
Výrobce
McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory
Unit 25, Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Baldoyle
Dublin 13, D13 N5XIrsko
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 61352 Bad Homburg v. d. Hoehe
Neměcko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: +32 2 658 61
Lietuva
Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205
България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: +32 2 658 61
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004
Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: +36 1 465
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69
Malta
VJ Salomone Pharma Ltd
Tel: +356 21 22 01
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700
Nederland
Mylan Healthcare B.V.
Tel: +31 20 426
Eesti
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363
Norge
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 210
Österreich
Mylan Österreich GmbH
Tel: + 43 1 86 390
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: +34 900 102
Polska
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 546
France
Viatris Santé
Tél: +33 1 40 80 15
Portugal
Viatris Healthcare, Lda.
Tel: +351 214 127
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50
România
BGP PRODUCTS SRL
Tel: +40 372 579
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: +386 1 23 63
Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540
Slovenská republika
Viatris Slovakia s. r.o.
Tel: +421 2 32 199
Italia
Viatris Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720
Κύπρος
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220
Sverige
Viatris AB
Tel: +46 8 630 19
Latvija
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055
United Kingdom Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
NÁVOD K POUŽITÍ INHALÁTORU PODHALER
Přečtěte si prosím pečlivě následující návod týkající se použití a údržby Vašeho inhalátoru Podhaler.
V týdenním balení přípravku TOBI Podhaler najdete
Jedno týdenní balení přípravku TOBI Podhaler obsahuje:
• 1 inhalátor • 7 blistrů • Jeden blistr obsahuje 8 tobolek tobolek večer
Jak inhalovat lék inhalátorem Podhaler
• Použijte pouze inhalátor Podhaler obsažený v tomto balení. Nepoužívejte tobolky přípravku
TOBI Podhaler v jiném inhalátoru a nepoužívejte inhalátor Podhaler pro podání jiných léků.
• Když začínáte s novým týdenním balením tobolek, použijte nový inhalátor Podhaler obsažený
v tomto balení. Jeden inhalátor Podhaler se používá pouze 7 dní. Zeptejte se lékárníka, jak
zlikvidovat již nepotřebné léky a inhalátory.
• Tobolky nepolykejte. Prášek v tobolkách se inhaluje.
• Tobolky musí vždy zůstat v blistru až do jejich použití. Nevyjímejte tobolky z blistru v
předstihu.
• Pokud není používán, uchovávejte inhalátor Podhaler v jeho pevně uzavřeném pouzdře.
1. Umyjte si ruce a důkladně je osušte.
2. • Těsně před použitím vyjměte inhalátor Podhaler z jeho
pouzdra, podržte základnu a vyšroubujte vrchní část
pouzdra proti směru hodinových ručiček.
• Odložte vrchní část pouzdra stranou.
• Inhalátor zběžně prohlédněte, abyste se ujistilpoškozen nebo znečištěn.
• Postavte inhalátor na základnu.
Blistr Inhalátor Pouzdro
3. • Držte tělo inhalátoru a odšroubujte náústek proti směru
hodinových ručiček.
• Odložte náústek stranou na čistou a suchou plochu.
4. Odtrhněte podle perforace nejdříve podle delší strany
blistru a následně podle kratší strany, jak je znázorněno
na obrázcích 1 a 2.
5. • Stáhněte fólii z blistru a odhalte pouze jednu tobolku.
• Vyjměte tobolku z blistru.
6. • Vložte tobolku vzpřímeně do inhalační komory • Nasaďte náústek.
• Náústek pevně našroubujte do zastavení. Příliš
neutahujte
7. • Držte inhalátor s náústkem směřujícím dolů.
• Abyste propíchlmodré tlačítko na doraz, potom tlačítko povolte.
• Nyní jste připraveni inhalovat tobolku na 2 oddělené
nádechy
8. Inhalujte tobolku – 1. nádech:
Před vložením náústku do úst zhluboka vydechněte
směrem od inhalátoru.
Vložte náústek do úst – pevně stiskněte rty.
Inhalujte prášek zhluboka jedním nádechem.
Vyjměte inhalátor z úst a zadržte dech na zhruba 5 vteřin.
Potom normálně vydechněte směrem od inhalátoru.
9. Inhalujte tobolku – 2. nádech:
• Párkrát se normálně nadechněte a vydechněte směrem
od inhalátoru.
• Pokud jste připravenkrok 8 s použitím stejné tobolky.
10. Odšroubujte náústek
11. Prohlédněte použitou tobolku. Má být propíchnutá a
prázdná. Pokud je tobolka prázdná, zlikvidujte ji.
Pokud je tobolka propíchnutá, ale stále obsahuje nějaký
prášek:
• Vložte tobolku zpět do komory inhalátoru Vložte ji propíchnutou stranou napřed.
• Nasaďte náústek a opakujte kroky 8, 9 a 10.
Pokud se tobolka zdá být nepropíchnutá:
• Vložte tobolku zpět do komory inhalátoru • Nasaďte náústek a opakujte kroky 7, 8 a 9.
• Pokud je i poté tobolka stále plná a zdá se být
nepropíchnutá, nahraďte inhalátor náhradním inhalátorem
a opakujte 2, 3, 6, 7, 8, 9 a 10.
12. Použijte další 3 tobolky stejným způsobem.
• Pro všechny zbývající tobolky opakujte kroky 5, 6, 7, 8,
9, 10 a 11.
• Všechny prázdné tobolky zlikvidujte.
13. • Nasaďte náústek a pevně ho našroubujte do zastavení.
Po inhalaci celé dávky čistou látkou.
• Inhalátor nemyjte vodou.
14. • Vložte inhalátor zpět do pouzdra.
• Pouzdro pevně uzavřete otáčením horní části pouzdra do
jejího pevného uzavření.
PAMATUJTE:
• Pouze pro inhalační podání.
• Nepolykejte tobolky přípravku TOBI Podhaler.
• Používejte pouze inhalátor obsažený v tomto balení.
• Tobolky přípravku TOBI Podhaler vždy uchovávejte v blistru. Tobolku vyjměte pouze
bezprostředně před použitím. Neuchovávejte tobolku v inhalátoru.
• Tobolky přípravku TOBI Podhaler a inhalátor vždy uchovávejte na suchém místě.
• Nikdy nevkládejte tobolku přípravku TOBI Podhaler přímo do náústku inhalátoru.
• Při propichování tobolky vždy držte inhalátor s náústkem směřujícím dolů.
• Nemačkejte propichovací tlačítko více než jednou.
• Nikdy nefoukejte do náústku inhalátoru.
• Inhalátor Podhaler nikdy nemyjte vodou. Uchovávejte ho v pouzdře na suchém místě.
Doplňující informace
Občas mohou velmi malé úlomky tobolky projít přes sítko a dostat se do úst.
• Pokud k tomu dojde, můžete tyto úlomky cítit na jazyku.
• Spolknutí nebo inhalace těchto úlomků nepoškozuje zdraví.
• Možnost roztříštění tobolky se zvyšuje, pokud je tobolka náhodně propíchnuta více než jednou
nebo pokud nebudete v kroku 7 držet inhalátor s náústkem směřujícím dolů.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 28 mg tobramycinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Průhledné bezbarvé tobolky obsahující bílý až téměř bílý prášek, s modře vytištěným “MYL TPH” na
jedné části tobolky a s modře vytištěným logem společnosti Mylan na druhé části tobolky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek TOBI Podhaler je indikován k léčbě chronických plicních infekcí vyvolaných Pseudomonas
aeruginosa při cystické fibróze u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších.
Ohledně údajů v různých věkových skupinách viz body 4.4 a 5.1.
Je nutné mít na paměti oficiální doporučení o použití antibakteriálních látek.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávka přípravku TOBI Podhaler je stejná pro všechny pacienty v rámci schváleného věkového
rozmezí, bez ohledu na věk nebo tělesnou hmotnost. Doporučená dávka je 112 mg tobramycinu tobolka 28 mgcyklech 28 dní léčby následovaných 28 dny bez léčby. Interval mezi dvěma inhalacemi tobolky
Zapomenuté dávky
V případě zapomenuté dávky, kdy do další dávky zbývá více než 6 hodin, pacient musí použít dávku
co nejdříve. V opačném případě musí pacient vyčkat na další dávku a neinhalovat více tobolek, aby
nahradil vynechanou dávku.
Trvání léčby
Léčba přípravkem TOBI Podhaler má pokračovat v cyklech tak dlouho, dokud je dle názoru lékaře
léčba přípravkem TOBI Podhaler pro pacienty klinickým přínosem. Pokud je zjevné, že dochází ke
klinickému zhoršení stavu plicních funkcí, je třeba zvážit přidání dodatečné nebo alternativní léčby
pseudomonádové infekce. Viz též informace o klinickém prospěchu a snášenlivosti v bodech 4.4, 4.8 a
5.1.
Zvláštní populace
Starší pacienti Vzhledem k nedostatečným údajům o této populaci nelze podpořit doporučení pro nebo proti úpravě
dávky.
Porucha funkce ledvin
Tobramycin je primárně vylučován v nezměněné formě močí a funkční stav ledvin ovlivňuje expozici
tobramycinu. Pacienti s hladinou sérového kreatininu 2 mg/dl nebo více a dusíkem močoviny v krvi
by podpořily doporučení pro nebo proti úpravě dávky přípravku TOBI Podhaler. Obezřetnost je nutná
při předepisování přípravku TOBI Podhaler pacientům se známou nebo předpokládánou ledvinnou
dysfunkcí.
Údaje o nefrotoxicitě viz bod 4.4.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie. Protože se tobramycin
nemetabolizuje, neočekává se vliv poruchy funkce jater na expozici tobramycinu.
Pacienti po orgánové transplantaci
Odpovídající údaje o pacientech po orgánové transplantaci léčených přípravkem TOBI Podhaler
nejsou k dispozici. U pacientů po orgánové transplantaci nelze vydat doporučení pro nebo proti úpravě
dávky.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku TOBI Podhaler u dětí ve věku do 6 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Inhalační podání.
Přípravek TOBI Podhaler se podává inhalací s použitím inhalátoru Podhaler k použití viz bod 6.6
Pečovatel musí být nápomocen dětem zahajujícím léčbu přípravkem TOBI Podhaler, zejména těm ve
věku 10 let a mladším, a musí na ně i nadále dohlížet, dokud nejsou schopny používat inhalátor
Podhaler správně samy bez pomoci.
Tobolky přípravku TOBI Podhaler se nesmí polykat. Každá tobolka přípravku TOBI Podhaler se
inhaluje nadvakrát se zadržením dechu a zkontroluje se, zda je prázdná.
Pokud pacienti používají více různých inhalačních léčivých přípravků a podrobují se fyzikální léčbě
dýchacích cest, doporučuje se podávat přípravek TOBI Podhaler jako poslední.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku a na kterýkoliv aminoglykosid nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Ototoxicita
Ototoxicita, která se manifestuje jako auditorní toxicita popsána po parenterálním podání aminoglykosidů. Vestibulární toxicita se může projevit vertigem,
ataxií nebo závratí. Tinitus může být varovným příznakem ototoxicity a proto nástup tohoto příznaku
vyžaduje opatrnost.
Nedoslýchavost a tinitus byly v klinických studiích hlášeny u pacientů léčených přípravkem TOBI
Podhaler předpokládanou auditorní nebo vestibulární dysfunkcí je nutná obezřetnost.
U pacientů s jakoukoli známkou auditorní dysfunkce nebo u predisponovaných rizikových pacientů,
může být nezbytné zvážit audiologické vyšetření před zahájením léčby přípravkem TOBI Podhaler.
Riziko ototoxicity způsobené variantami mitochondriální DNA
Případy ototoxicity po podání aminoglykosidů byly pozorovány u pacientů s určitými variantami
mitochondriálně kódovaného genu 12S rRNA U některých pacientů se vyskytla ototoxicita, i když jejich sérové hladiny aminoglykosidů byly
v doporučeném rozmezí. V případě, že je u matky pacienta znám výskyt ototoxicity v důsledku
používání aminoglykosidů nebo jsou u pacienta známy varianty mitochondriální DNA, může být
nutné zvážit alternativní léčbu bez aminoglykosidů, pokud zvýšené riziko trvalé ztráty sluchu
nepřeváží závažnost infekce a nedostatek bezpečných a účinných alternativních terapií.
Pokud si pacient v průběhu léčby přípravkem TOBI Podhaler stěžuje na tinitus nebo nedoslýchavost,
má lékař zvážit jeho odeslání na audiologické vyšetření.
Viz též níže “Monitorování sérových koncentrací tobramycinu”.
Nefrotoxicita
Při léčbě parenterálními aminoglykosidy byla hlášena nefrotoxicita. V klinických studiích
s přípravkem TOBI Podhaler nefrotoxicita pozorována nebyla. Při předepisování přípravku TOBI
Podhaler pacientům se známou nebo suspektní poruchou funkce ledvin je nutná zvýšená opatrnost. Je
nutné vyšetřit základní renální funkce. Hladiny močoviny a kreatininu je třeba vyšetřit vždy po šesti
dokončených cyklech léčby přípravkem TOBI Podhaler.
Viz též bod 4.2 a “Monitorování sérových koncentrací tobramycinu”níže.
Monitorování sérových koncentrací tobramycinu
U pacientů se známou nebo suspektní poruchou sluchu nebo funkce ledvin mají být monitorovány
sérové koncentrace tobramycinu. Pokud se u pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler objeví
ototoxicita nebo nefrotoxicita, je třeba léčbu tobramycinem přerušit do té doby, než sérová
koncentrace léku klesne pod 2 g/ml.
Toxicita tobramycinu se objevuje při sérových koncentracích nad 12 μg/ml. Pokud koncentrace
přesáhne tuto hranici, je nutné léčbu přerušit.
Sérovou koncentraci tobramycinu je nutné monitorovat pouze validovanými metodami. Odběr krve
z prstu se nedoporučuje kvůli riziku kontaminace vzorku.
Bronchospasmus
Při inhalaci léků může dojít k bronchospasmu a jeho výskyt byl hlášen při léčbě přípravkem TOBI
Podhaler v klinických studiích. Bronchospasmus má být léčen v souladu s běžnými medicínskými
postupy.
První dávka přípravku TOBI Podhaler má být aplikována pod dohledem a po podání
bronchodilatancia, pokud je součástí aktuálně prováděné léčby pacienta. Před a po inhalaci přípravku
TOBI Podhaler je třeba provést měření FEV1.
Pokud jsou u pacienta zjištěny známky bronchospasmu vyvolaného léčbou, musí lékař důkladně
vyhodnotit, zda prospěch z pokračování v léčbě přípravkem TOBI Podhaler vyváží riziko pro
pacienta. Pokud je podezření na alergickou reakcí, je nutno přípravek TOBI Podhaler vysadit.
Kašel
Výskyt kašle byl hlášen při léčbě přípravkem TOBI Podhaler v klinických studiích. Podle údajů z
klinické studie byla inhalace prášku přípravku TOBI Podhaler spojena s vyšším výskytem kašle
v porovnání s tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování bronchospasmem. Při léčbě přípravkem TOBI Podhaler se může u dětí do 13 let věku v porovnání se
staršími subjekty kašel objevit častěji.
Pokud kašel vyvolaný léčbou přípravkem TOBI Podhaler přetrvává, má lékař zvážit, zda nepoužít jako
alternativní léčbu schválený roztok k rozprašování s obsahem tobramycinu. Pokud kašel zůstane beze
změny, je nutné zvážit nasazení jiného antibiotika.
Hemoptýza
Hemoptýza je komplikací cystické fibrózy a je častější u dospělých. Pacienti s hemoptýzou byli z klinických studií vyloučeni, takže údaje o použití přípravku TOBI Podhaler u těchto pacientů
nejsou k dispozici. To je třeba zvážit před předepsáním přípravku TOBI Podhaler, vzhledem k tomu,
že prášek k inhalaci TOBI Podhaler byl spojen s vyšší četností výskytu kašle přípravku TOBI Podhaler u pacientů s klinicky významnou hemoptýzou je možné nebo smí
pokračovat pouze tehdy, pokud přínos léčby převýší riziko indukce dalšího krvácení.
Jiná opatření
Pacienti léčení současně parenterálními aminoglykosidy exkreci, např. diuretikykumulativní toxicity. To zahrnuje monitorování sérových hladin tobramycinu. U predisponovaných
pacientů, u nichž v důsledku předcházející déle trvající systémové léčby aminoglykosidy existuje
zvýšené riziko, je vhodné provést před zahájením léčby přípravkem TOBI Podhaler vyšetření ledvin a
audiologické vyšetření.
Viz též výše “Monitorování sérových koncentrací tobramycinu”.
Opatrnosti je zapotřebí při předepisování přípravku TOBI Podhaler pacientům se známými nebo
suspektními neuromuskulárními poruchami jako jsou myasthenia gravis nebo Parkinsonova choroba.
Aminoglykosidy mohou zhoršit svalovou slabost díky potenciálnímu kurareformnímu účinku na
neuromuskulární funkce.
Vývoj P. aeruginosa rezistentní na antibiotika a superinfekce ostatními patogeny představují
potenciální rizika spojená s léčbou antibiotiky. V klinických studiích bylo u některých pacientů
léčených přípravkem TOBI Podhaler ve vyšetřených izolátech zjištěno zvýšení minimálních
inhibičních koncentrací ve většině případů reverzibilní.
Teoreticky existuje riziko, že se u pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler mohou časem
vyvinout izoláty P. aeruginosa rezistentní na intravenózní tobramycin rezistence během inhalační terapie tobramycinem by mohl limitovat léčebné možnosti během akutních
exacerbací; to má být sledováno.
Údaje o různých věkových skupinách
V 6měsíční k rozprašování, která zahrnovala většinou dospělé pacienty již léčené tobramycinem s chronickou
plicní infekcí P. aeruginosa, bylo potlačení hustoty P. aeruginosa ve sputu podobné napříč věkovými
skupinami v obou ramenech; nicméně zvýšení hodnoty FEV1 ze základní hodnoty bylo v obou
ramenech větší v mladších věkových skupinách staršíchformě roztoku k rozprašování. Dospělí pacienti měli tendenci přerušit léčbu přípravkem TOBI
Podhaler mnohem častěji z důvodu snášenlivosti než u roztoku k rozprašování. Viz též bod 4.8.
Pokud je zřejmé klinické zhoršení stavu plic, je nutné zvážit další nebo alternativní
antipseudomonádovou terapii.
Pozorovaný přínos pro plicní funkci a potlačení P. aeruginosa je nutno hodnotit v kontextu tolerance
přípravku TOBI Podhaler pacientem.
Bezpečnost a účinnost nebyla sledována u pacientů s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
S přípravkem TOBI Podhaler nebyly provedeny žádné studie interakcí. Na základě interakčního
profilu tobramycinu po intravenózním podání a po inhalaci ve formě aerosolu se nedoporučuje
současné a/nebo následné podání přípravku TOBI Podhaler s jinými léčivými přípravky
s nefrotoxickým nebo ototoxickým potenciálem.
Současné podání přípravku TOBI Podhaler s diuretiky močovina nebo intravenózní mannitolaminoglykosidů ovlivňováním koncentrací antibiotik v séru a tkáni.
Viz též informaci o předchozím a současném použití systémových aminoglykosidů a diuretik
v bodě 4.4.
Mezi další léčivé přípravky, u nichž bylo hlášeno zvýšení potenciální toxicity parenterálně
podávaných aminoglykosidů patří:
- amfotericin B, cefalotin, cyklosporin, takrolimus, polymyxiny - sloučeniny platiny - anticholinesterázy, botulotoxin
V klinických studiích pacienti léčení přípravkem TOBI Podhaler pokračovali v používání alfa
dornázy, bronchodilatancií, inhalačních kortikosteroidů a makrolidů. Lékové interakce s těmito léky
nebyly pozorovány.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití tobramycinu ve formě inhalací u těhotných žen. Studie
provedené s tobramycinem u zvířat nesvědčí pro teratogenní účinky však mohou způsobit poškození plodu dosaženy vysoké systémové koncentrace. Systémová expozice po inhalaci přípravku TOBI Podhaler je
velmi nízká, nicméně nemá být přípravek TOBI Podhaler používán během těhotenství, pokud to není
bezpodmínečně nutné, tj. jen pokud prospěch pro matku vyváží riziko pro plod. Pacientky, které
používají přípravek TOBI Podhaler během těhotenství nebo které otěhotní v průběhu léčby
přípravkem TOBI Podhaler, je nutno informovat o možném riziku pro plod.
Kojení
Po systémovém podání je tobramycin vylučován do lidského mateřského mléka. Množství
tobramycinu vyloučeného do lidského mateřského mléka po inhalačním podání není známo,
předpokládá se však, že je velice nízké vzhledem k nízké systémové expozici. Vzhledem k možnosti
ototoxického a nefrotoxického účinku tobramycinu u kojenců je třeba rozhodnout, zda ukončit kojení
nebo přerušit léčbu přípravkem TOBI Podhaler, při zvážení významu léčby pro matku.
Fertilita
Po subkutáním podání nebyl v pokuse na zvířatech pozorován vliv na mužskou nebo ženskou fertilitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
TOBI Podhaler nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v základní, aktivním komparátorem kontrolované studii
bezpečnosti přípravku TOBI Podhaler v porovnání s roztokem tobramycinu k rozprašování, byly u
pacientů s cystickou fibrózou a infekcí P. aeruginosa kašel, produktivní kašel, horečka, dyspnoe,
orofaryngeální bolest, dysfonie a hemoptýza.
V placebem kontrolované studii s přípravkem TOBI Podhaler byly nežádoucí účinky, u nichž
byla hlášena četnost výskytu u přípravku TOBI Podhaler vyšší než u placeba, faryngolaryngealní
bolest, dysgeuzie a dysfonie.
Převážná část nežádoucích účinků hlášených u přípravku TOBI Podhaler byla mírná nebo střední
intenzity a míra závažnosti se nelišila mezi cykly nebo mezi celou studií a cykly s léčbou.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou uváděny podle systému orgánových tříd MedDRA. V každé třídě
jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti výskytu, nejčetnější nežádoucí účinky nejdříve. V každé
skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti. Odpovídající kategorie
četnosti každého nežádoucího účinku je navíc založena na následující konvenci časté < 1/1000
Četnosti výskytu v tabulce 1 jsou založeny na počtu hlášení z aktivním komparátorem kontrolované
studie.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky Kategorie četnosti
Poruchy ucha a labyrintu
Hypakuze Časté
Tinitus Časté
Cévní poruchy
Hemoptýza Velmi časté
Epistaxe Časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dyspnoe Velmi časté
Dysfonie Velmi časté
Produktivní kašel Velmi časté
Kašel Velmi časté
Sípání Časté
Chrůpky Časté
Hrudní diskomfort Časté
Nazální kongesce Časté
Bronchospasmus Časté
Afonie Časté
Změna barvy sputa Není známo
Gastrointestinální poruchy
Orofarnygeální bolest Velmi časté
Zvracení Časté
Průjem Časté
Podráždění krku Časté
Nauzea Časté
Dysgeuzie Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka Časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Muskuloskeletální bolest na hrudi Časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Horečka Velmi časté
Malátnost Není známo
Popis vybraných nežádoucích účinků
Kašel byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v obou klinických studiích. Nicméně v žádné
z obou klinických studií nebyla pozorována souvislost mezi bronchospasmem a epizodami kašle.
V aktivním komparátorem kontrolované studii bylo audiometrické vyšetření provedeno ve vybraných
centrech a zahrnovalo zhruba čtvrtinu všech subjektů ve studii. U čtyř pacientů ze skupiny léčené
přípravkem TOBI Podhaler se objevilo významné zhoršení sluchu, které bylo přechodné u tří pacientů
a přetrvalo v jednom případě.
V aktivním komparátorem kontrolované otevřené studii měli pacienti ve věku 20 let a starší tendenci
přerušit léčbu přípravkem TOBI Podhaler mnohem častěji než u roztoku k rozprašování; přerušení
léčby kvůli nežádoucím účinkům činilo zhruba polovinu všech přerušení u každé lékové formy. U dětí
do 13 let věku bylo přerušení léčby četnější v rameni s TOBI roztokem k rozprašování, zatímco u
pacientů ve věku 13 až 19 let byla četnost přerušení u obou lékových forem podobná.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Nežádoucí účinky specificky spojené s předávkováním přípravkem TOBI Podhaler nebyly
identifikovány. Maximální tolerovaná dávka přípravku TOBI Podhaler nebyla stanovena. Při
monitorování předávkování mohou pomoci sérové koncentrace tobramycinu. V případě známek akutní
toxicity se doporučuje okamžité vysazení přípravku TOBI Podhaler a sledování renálních funkcí.
V případě náhodného perorálního požití tobolek přípravku je toxicita nepravděpodobná, protože
tobramycin se špatně vstřebává z neporušeného trávicího traktu. Při odstraňování tobramycinu z těla
může pomoci hemodialýza.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, aminoglykosidová
antibiotika, ATC kód: J01GB
Mechanismus účinku
Tobramycin je aminoglykosidové antibiotikum produkované Streptomyces tenebrarius. Působí
primárně prostřednictvím narušení proteosyntézy, což vede k poškození permeability buněčné
membrány, postupnému narušení buněčného obalu a nakonec ke smrti buňky. Působí baktericidně ve
stejné nebo mírně vyšší koncentraci než je inhibiční koncentrace.
Hraniční hodnoty citlivosti
Stanovené hraniční hodnoty citlivosti pro parenterální podání tobramycinu jsou nevhodné při podání
přípravku ve formě aerosolu.
Sputum pacientů s cystickou fibrózou inhibuje místní biologickou aktivitu inhalovaného
aminoglykosidu. Je proto nutné, aby koncentrace tobramycinu ve sputu byly po inhalaci přibližně 10x
vyšší než minimální inhibiční koncentrace aktivním komparátorem kontrolované studii mělo nejméně 89 % pacientů izoláty P. aeruginosa s MIC
nejméně 15x nižší než průměrná koncentrace ve sputu po podané dávce, jak před zahájením léčby, tak
na konci třetího aktivního léčebného cyklu.
Citlivost
V nepřítomnosti konvenčních limitů citlivosti pro inhalační podání je při definování organismů
citlivých nebo necitlivých na tobramycin nutná obezřetnost.
Klinický význam změn MICs tobramycinu pro P. aeruginosa při léčbě pacientů s cystickou fibrózou
nebyl jasně stanoven. Klinické studie s inhalovaným roztokem tobramycinu testovaných izolátů P. aeruginosa malý nárůst minimální inhibiční koncentrace tobramycinu,
amikacinu a gentamicinu. V otevřených extenzích studií mělo každých dalších 6 měsíců léčby za
následek postupný nárůst s rozsahem podobným tomu, jaký byl pozorován během 6 měsíců u studií
kontrolovaných placebem.
Rezistence na tobramycin zahrnuje různé mechanismy. Hlavními mechanismy rezistence jsou
vylučování léku a jeho inaktivace modifikací enzymů. Unikátní charakteristika chronických infekcí P.
aeruginosa u pacientů s CF, jako jsou anaerobní podmínky a vysoká frekvence genetických mutací,
mohou být též důležitými faktory pro sniženou citlivost P. aeruginosa u pacientů s CF.
Na podkladě in vitro údajů a/nebo zkušeností z klinických studií lze očekávat, že organizmy spojované
s plicními infekcemi u cystické fibrózy
Citlivé Pseudomonas aeruginosa
Haemophilus influenzae
Staphylococcus aureus
Necitlivé Burkholderia cepacia
Stenotrophomonas maltophilia
Alcaligenes xylosoxidans
Klinické zkušenosti
Klinický vývojový program přípravku TOBI Podhaler fáze III se skládal ze dvou studií s 612 léčenými
pacienty s klinickou diagnózou CF, potvrzenou kvantitativním testem chloridových iontů v potu po
pilokarpinové iontoforéze nebo dobře charakterizovanou, nemoc působící mutací v genu
transmembránového regulátoru cystické fibrózy transepiteliálního potenciálu
V placebem kontrolované studii byli zařazeni pacienti ve věku 6 - ≤ 22 let s hodnotami FEV1 mezi
25 % a 84 % očekávaných normálních hodnot pro jejich věkovou skupinu, pohlaví a výšku založených
na kritériích dle Knudsona. V aktivním komparátorem kontrolovaných studiích byli všichni pacienti
ve věku > 6 let byli navíc infikováni P. aeruginosa, což bylo demonstrováno pozitivní kultivací ze sputa nebo krku
odebraného během první návštěvy.
V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii, byl podáván
přípravek TOBI Podhaler v dávce 112 mg 28 dny bez léčby placebo během prvního léčebného cyklu a přípravek TOBI Podhaler v následných dvou cyklech.
Pacienti v této studii nebyli exponováni inhalovanému tobramycinu nejméně 4 měsíce před zahájením
studie.
Přípravek TOBI Podhaler signifikantně zlepšil plicní funkci v porovnání s placebem, jak bylo
demonstrováno relativním nárůstem očekávaných hodnot FEV1 v procentech o zhruba 13% po
28 dnech léčby. Zlepšení plicní funkce během prvního léčebného cyklu zůstalo zachováno během
dvou následujících cyklů léčby přípravkem TOBI Podhaler.
Když byli pacienti v placebo skupině převedeni z placeba na přípravek TOBI Podhaler na začátku
druhého léčebného cyklu, dostavilo se obdobné zlepšení v procentech očekávaného FEV1 oproti
hodnotám před léčbou. Léčba přípravkem TOBI Podhaler po dobu 28 dní statisticky významně snížila
hustotu P. aeruginosa ve sputu jednotek/CFUs
V druhé, multicentrické studii, byli pacienti léčeni buď přípravkem TOBI Podhaler tobramycinem 300 mg/5 ml, roztok k rozprašování Většinu pacientů představovali tobramycinem již dříve léčení dospělí s chronickou plicní infekcí P.
aeruginosa.
Léčba jak přípravkem TOBI Podhaler, tak tobramycinem 300 mg/5 ml roztok k rozprašování vedla ke dni 28 třetího léčebného cyklu k relativnímu zvýšení v procentech očekávané hodnoty FEVze základních hodnot o 5,8 %, respektive 4,7 %. Zlepšení v procentech očekávané hodnoty FEV1 bylo
číselně větší ve skupině s přípravkem TOBI Podhaler a bylo statisticky non-inferiorní TOBI roztoku
k rozprašování. Ačkoli byl rozsah zlepšení plicních funkcí v této studii menší, vysvětlením je
předchozí expozice této pacientské populace léčbě inhalovaným tobramycinem. Více než polovina
pacientů ve skupinách léčených přípravkem TOBI Podhaler a TOBI roztokem k rozprašování dostala
nové perorálního ciprofloxacinučinil 24,4 % u přípravku TOBI Podhaler a 22,0 % u TOBI roztoku k rozprašování.
Byly pozorovány rozdíly v odpovědi FEV1 v závislosti na věku. U pacientů ve věku < 20 let byl
vzestup v procentech očekávané FEV1 nad počáteční hodnotu větší: 11,3 % pro přípravek TOBI
Podhaler a 6,9 % pro roztok k rozprašování po třech cyklech. Byla pozorována numericky nižší
odpověď u pacientů ve věku ≥ 20 let: změna od počátečních hodnot FEV1 pozorovaná u pacientů ve
věku ≥ 20 byla menší
Kromě toho bylo zlepšení o 6 % očekávané FEV1 dosaženo přibližně u 30 % dospělých pacientů
léčených přípravkem TOBI Podhaler v porovnání s 36 % dospělých pacientů léčených TOBI roztokem
k rozprašování.
Léčba přípravkem TOBI Podhaler po dobu 28 dní vedla ke statisticky významné redukci hustoty P.
aeruginosa ve sputu Potlačení hustoty P. aeruginosa ve sputu bylo podobné napříč věkovými skupinami v obou léčebných
ramenech. V obou studiích byl pozorován trend k znovuobnovení hustoty P. aeruginosa po 28 dnech
bez léčby, který byl revezibilní po dalších 28 dnech léčby.
V aktivním komparátorem kontrolované studii bylo podání dávky přípravku TOBI Podhaler rychlejší
s průměrným rozdílem přibližně 14 minut Pacienty hlášená jednoduchost použití a celková spokojenost s léčbou dotazníku sledujícího výsledky hlášené samotnými pacientyu přípravku TOBI Podhaler v porovnání s roztokem tobramycinu k rozprašování.
Výsledky týkající se bezpečnosti viz bod 4.8.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem TOBI Podhaler u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě plicních
infekcí/kolonizací vyvolaných pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou o použití u dětí viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Očekává se, že systémová expozice tobramycinu po inhalaci přípravku TOBI Podhaler pochází
primárně z inhalované části léčivého přípravku, protože tobramycin se po perorálním podání
neabsorbuje ve znatelném množství.
Sérové koncentrace
Po inhalaci jednotlivé dávky 112 mg s cystickou fibrózou, byla maximální koncentrace byl jedna hodina. Pro srovnání, po inhalaci jednotlivé dávky tobramycinu 300 mg/5 ml, roztok
k rozprašování expozice tobramycinu roztoku k rozprašování přípravku. Na konci 4týdenního dávkovacího cyklu přípravku
TOBI Podhaler podání 1,99 ± 0,59 μg/ml.
Koncentrace ve sputu
Po inhalaci jednotlivé dávky 112 mg s cystickou fibrózou, byla Cmax tobramycinu ve sputu 1047 ± 1080 μg/g odchylkave sputu než v séru.
Distribuce
Populační farmakokinetická analýza přípravku TOBI Podhaler u pacientů s cystickou fibrózou
stanovila zdánlivý distribuční objem tobramycinu v centrálním kompartmentu na 84,1 litru u
typického pacienta s CF. Zatímco objem se měnil s “body mass” indexem procento očekávané FEV1
Biotransformace
Tobramycin se nemetabolizuje a je primárně vylučován v nezměněné formě močí.
Eliminace
Tobramycin je eliminován ze systémové cirkulace primárně glomerulární filtrací nezměněné látky.
Zdánlivý terminální poločas tobramycinu v séru po inhalaci jednotlivé dávky112 mg přípravku TOBI
Podhaler byl u pacientů s cystickou fibrózou přibližně 3 hodiny a byl konzistentní s poločasem
tobramycinu po inhalaci tobramycinu 300 mg/5 ml, roztok k rozprašování
Populační farmakokinetická analýza přípravku TOBI Podhaler u pacientů s cystickou fibrózou ve věku
od 6 do 66 let stanovila zdánlivou sérovou clearance tobramycinu na 14 litrů/h. Tato analýza
neprokázala rozdíly ve farmakokinetice vztažené k pohlaví nebo věku.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity odhalily, že hlavní riziko pro člověka
představuje renální toxicita a ototoxicita. Obecně byla toxicita pozorována při vyšších systémových
hladinách tobramycinu než lze dosáhnout inhalací doporučené klinické dávky.
Studie karcinogenicity s inhalovaným tobramycinem nezvýšily četnost výskytu kteréhokoliv druhu
tumorů. V baterii testů genotoxicity nevykázal tobramycin genotoxický potenciál.
Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity tobramycinu podávaného v inhalační formě.
Nicméně, podkožní podání tobramycinu během organogeneze nebylo teratogenní ani embryotoxické.
Vysoké dávky toxické pro samice králíků základě dostupných údajů získaných u zvířat není možno riziko toxického působení ototoxicitu
Subkutánní podání tobramycinu neovlivňovalo páření ani nepůsobilo poruchy fertility samců nebo
samic potkanů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Obsah tobolky
Distearoylfosfatidylcholin
Chlorid vápenatý
Kyselina sírová
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Zlikvidujte inhalátor Podhaler a jeho obal 1 týden po prvním použití.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tobolky přípravku TOBI Podhaler musí být vždy uchovávány v blistru, aby byly chráněny před
vlhkostí a vyjmuty z blistru pouze bezprostředně před použitím.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Tvrdé tobolky jsou dodávány v PVC/PA/Al/PVC- PET/Al blistrech.
Inhalátor Podhaler a jeho pouzdro jsou vyrobeny z plastických materiálů
Přípravek TOBI Podhaler se dodává v měsíčních baleních s obsahem 4 týdenních balení a náhradním
inhalátorem Podhaler v pouzdru. Jedno týdenní balení obsahuje 56 tobolek 28 mg tobolkami v každém blistru
Velikosti balení
56 tobolek a 1 inhalátor
224 448
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
V inhalátoru Podhaler smí být použity pouze tobolky přípravku TOBI Podhaler. Nesmí být použit jiný
inhalátor.
Tobolky přípravku TOBI Podhaler musí být vždy uchovávány v blistru a vyjmuty pouze
bezprostředně před použitím. Jeden inhalátor Podhaler a jeho pouzdro se používají sedm dní a poté
jsou vyřazeny a nahrazeny novými. Pokud inhalátor Podhaler nepoužíváte, uchovávejte ho v jeho
dobře uzavřeném pouzdru.
Stručný návod k použití je uveden níže, podrobnější návod je uveden v příbalové informaci.
1. Umyjte si a osušte ruce.
2. Těsně před použitím vyjměte inhalátor Podhaler z jeho pouzdra. Inhalátor zběžně prohlédněte,
abyste se ujistil3. Držte tělo inhalátoru, odšroubujte a sejměte náústek. Odložte náústek stranou na čistou a suchou
plochu.
4. Oddělte ranní a večerní dávku z blistru.
5. Stáhněte fólii z blistru, odhalte jednu tobolku přípravku TOBI Podhaler a vyjměte ji z blistru.
6. Okamžitě vložte tobolku do komory inhalátoru. Nasaďte náústek a pevně ho našroubujte do
zastavení. Příliš neutahujte.
7. Abyste propíchltlačítko na doraz a tlačítko povolte.
8. Vydechněte směrem od inhalátoru.
9. Přitiskněte ústa těsně k náústku. Hluboce inhalujte prášek jednou nepřerušovanou inhalací.
10. Vyjměte inhalátor z úst, zadržte dech na zhruba 5 vteřin, potom normálně vydechněte směrem
od inhalátoru.
11. Po několika normálních výdeších směrem od inhalátoru, proveďte druhou inhalaci ze stejné
tobolky.
12. Odšroubujte náústek a vyjměte tobolku z komory.
13. Prohlédněte použitou tobolku. Má být propíchnutá a prázdná.
• Pokud je tobolka propíchnutá, ale stále obsahuje nějaký prášek, vložte ji zpět do
inhalátoru a proveďte další dvě inhalace z tobolky. Tobolku opět prohlédněte.
• Pokud se tobolka zdá být nepropíchnutá, vložte ji zpět do inhalátoru, stiskněte tlačítko
pevně nadoraz a proveďte další dvě inhalace z tobolky. Pokud je i poté tobolka stále plná
a zdá se být nepropíchnutá, nahraďte inhalátor náhradním inhalátorem a zkuste to znova.
14. Zlikvidujte prázdnou tobolku.
15. Opakujte od kroku 5 se zbývajícími třemi tobolkami dávky.
16. Nasaďte náústek a pevně ho našroubujte do zastavení. Po inhalaci celé dávky náústek suchou čistou látkou.
17. Vložte inhalátor zpět do pouzdra a pevně uzavřete. Inhalátor nikdy nemyjte vodou.
Viz též bod 4.2.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin DUBLIN
Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/10/652/001-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. července Datum posledního prodloužení registrace: 18. února
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory
Unit 25, Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Baldoyle
Dublin 13, D13 N5XIrsko
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 61352 Bad Homburg v. d. Hoehe
Neměcko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
JEDNOTLIVÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
tobramycin
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 28 mg tobramycinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje distearoylfosfatidylcholin, chlorid vápenatý a kyselinu sírovou
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
56 tobolek + 1 inhalátor
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro použití pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení.
Inhalátor uchovávejte vždy v tomto pouzdru.
Tobolky nepolykejte.
tobolky = 1 dávka
Zde otevřete.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
tobolky = 1 dávka
Neprotlačujte tobolky fólií.
Odtrhněte podle perforace podélně a napříč: viz obrázek Poté stáhněte fólii z blistru směrem dozadu a odhalte vždy jednu tobolku, jak je znázorněno na
obrázcích
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze
bezprostředně před použitím.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin DUBLIN
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/10/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TOBI Podhaler
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
TÝDENNÍ DÍLČÍ BALENÍ VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
tobramycin
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 28 mg tobramycinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje distearoylfosfatidylcholin, chlorid vápenatý a kyselinu sírovou
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
56 tobolek + 1 inhalátor
Součást vícečetného balení. Samostatně neprodejné.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro použití pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení.
Inhalátor uchovávejte vždy v tomto pouzdru.
Tobolky nepolykejte.
tobolky = 1 dávka
Zde otevřete.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
tobolky = 1 dávka
Neprotlačujte tobolky fólií.
Odtrhněte podle perforace podélně a napříč: viz obrázek Poté stáhněte fólii z blistru směrem dozadu a odhalte vždy jednu tobolku, jak je znázorněno na
obrázcích
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze
bezprostředně před použitím.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin DUBLIN
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/10/652/002 měsíční vícečetné balení
EU/1/10/652/003 2 měsíční vícečetná balení zabalená ve fólii
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TOBI Podhaler
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
tobramycin
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 28 mg tobramycinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje distearoylfosfatidylcholin, chlorid vápenatý a kyselinu sírovou
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Vícečetné balení: 224 tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro použití pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení.
Inhalátor uchovávejte vždy v tomto pouzdru.
Tobolky nepolykejte.
Zde otevřete.
Uvnitř najdete 1 náhradní inhalátor. Použijte ho, pokud Váš týdenní inhalátor nefunguje správně, je
vlhký nebo spadl na zem.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nepoužívejte žádný inhalátor a jeho pouzdro déle než 1 týden.
Vyhoďte prosím inhalátor a jeho pouzdro po 1 týdnu používání.
Pro JEDNU kompletní dávku jsou zapotřebí ČTYŘI tobolky.
tobolky = 1 dávka
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze
bezprostředně před použitím.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin DUBLIN
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/10/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TOBI Podhaler
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
MĚSÍČNÍ STŘEDNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ZAHRNUJÍCÍ 2 MĚSÍČNÍ
BALENÍ, KAŽDÉ OBSAHUJE 4 TÝDENNÍ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
tobramycin
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 28 mg tobramycinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje distearoylfosfatidylcholin, chlorid vápenatý a kyselinu sírovou
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
224 tobolek + 5 inhalátorů
Měsíční balení. Součást vícečetného balení. Samostatně neprodejné.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro použití pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení.
Inhalátor uchovávejte vždy v tomto pouzdru.
Tobolky nepolykejte.
Zde otevřete.
Uvnitř najdete 1 náhradní inhalátor. Použijte ho, pokud Váš týdenní inhalátor nefunguje správně, je
vlhký nebo spadl na zem.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nepoužívejte žádný inhalátor a jeho pouzdro déle než 1 týden.
Vyhoďte prosím inhalátor a jeho pouzdro po 1 týdnu používání.
Pro JEDNU kompletní dávku jsou zapotřebí ČTYŘI tobolky.
tobolky = 1 dávka
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze
bezprostředně před použitím.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin DUBLIN
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/10/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TOBI Podhaler
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ETIKETA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ZABALENÉHO VE FOLII ZAHRNUJÍCÍ 2 MĚSÍČNÍ
BALENÍ, KAŽDÉ OBSAHUJE 4 TÝDENNÍ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
tobramycin
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 28 mg tobramycinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje distearoylfosfatidylcholin, chlorid vápenatý a kyselinu sírovou
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Vícečetné balení: 448 tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro použití pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení.
Inhalátor uchovávejte vždy v tomto pouzdru.
Tobolky nepolykejte.
Zde otevřete.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze
bezprostředně před použitím.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin DUBLIN
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/10/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
TOBI Podhaler
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
tobramycin
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Viatris Healthcare Limited
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Pouze k inhalaci. Nepolykejte.
Tobolku použijte bezprostředně po vyjmutí z blistru.
Neprotlačujte tobolku fólií.
tobolky = 1 dávka
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
tobramycin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek TOBI Podhaler a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOBI Podhaler používat
3. Jak se přípravek TOBI Podhaler používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek TOBI Podhaler uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Návod k použití inhalátoru Podhaler
1. Co je přípravek TOBI Podhaler a k čemu se používá
Co je přípravek TOBI Podhaler
Přípravek TOBI Podhaler obsahuje léčivou látku tobramycin, která patří mezi antibiotika. Toto
antibiotikum patří do třídy zvané aminoglykosidy.
K čemu se přípravek TOBI Podhaler používá
Přípravek TOBI Podhaler se používá u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších k léčbě
plicních infekcí působených bakterií zvanou Pseudomonas aeruginosa.
Nejlepších výsledků dosáhnete, když budete lék používat podle návodu v této příbalové informaci.
Jak přípravek TOBI Podhaler působí
Přípravek TOBI Podhaler je prášek k inhalaci, který je naplněn do tobolek. Když inhalujete přípravek
TOBI Podhaler, antibiotikum se může dostat přímo do Vašich plic a bojovat proti bakterii působící
zánět a zlepšovat Vaše dýchání.
Co je Pseudomonas aeruginosa
Jedná se o velice běžnou bakterii, která v některém úseku života infikuje plíce téměř každého
pacienta s cystickou fibrózou. Někteří lidé neonemocní dříve než v pozdějším věku, zatímco
jiní onemocní velice mladí. Jedná se o jednu z nejničivějších bakterií pro osoby s cystickou
fibrózou. Pokud není infekce správně léčena, pokračuje poškozování plic, což působí další
problémy s dýcháním.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOBI Podhaler používat
Nepoužívejte přípravek TOBI Podhaler
• jestliže jste alergickýna kteroukoli další složku tohoto přípravku Pokud se Vás to týká, nepoužívejte přípravek TOBI Podhaler a informujte lékaře.
Pokud se domníváte, že byste mohl
Upozornění a opatření
Informujte lékaře, pokud se u Vás již někdy dříve vyskytl některý z následujících stavů:
• potíže se sluchem aminoglykosidu u Vaší matky
• určité genové varianty matce
• potíže s ledvinami
• neobvykle obtížné dýchání se sípáním nebo kašlem, tlak na prsou
• krev ve sputu • svalová slabost, která přetrvává nebo se s časem zhoršuje, příznak, který je obvykle spojován se
stavy jako myastenie nebo Parkinsonova choroba.
Pokud se Vás cokoliv z uvedeného týká, informujte lékaře před tím, než začnete přípravek TOBI
Podhaler používat.
Pokud je Vám 65 let nebo více, může Váš lékař provést další testy, aby rozhodl, zda je přípravek
TOBI Podhaler pro Vás vhodný.
Inhalace léků může způsobit tlak na prsou a sípání, k čemuž může dojít bezprostředně po inhalaci
přípravku TOBI Podhaler. Váš lékař bude dohlížet na Vaši první dávku přípravku a zkontroluje Vaše
plicní funkce před a po podání. Váš lékař Vás může požádat, abyste před užitím přípravku užil jiné
vhodné léky.
Inhalace léků může též vyvolat kašel, k čemuž může dojít i u přípravku TOBI Podhaler. Poraďte se
s lékařem, pokud kašel přetrvává a zatěžuje Vás.
Kmeny Pseudomonas se postupně mohou stát rezistentními na léčbu antibiotiky. To znamená, že
přípravek TOBI Podhaler nemusí být časem účinný tak dobře, jak by měl. Pokud se toho obáváte,
poraďte se s lékařem.
Pokud používáte tobramycin nebo jiná aminoglykosidová antibiotika injekčně, mohou občas tyto léky
působit nedoslýchavost, závratě a poškodit ledviny.
Děti
Přípravek TOBI Podhaler nemá být podáván dětem mladším 6 let.
Další léčivé přípravky a přípravek TOBI Podhaler
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Během používání přípravku TOBI Podhaler neužívejte následující léky:
• Furosemid nebo kyselinu etakrynovou, diuretika • Jiné léky s močopudnými vlastnostmi, jako jsou močovina nebo nitrožilně podávaný mannitol
• Jiné léky, které mohou poškodit Vaše ledviny nebo sluch.
Následující léky mohou zvýšit riziko škodlivých vlivů, které se objevují, pokud jsou Vám tyto léky
podány současně s injekcemi tobramycinu nebo jiných aminoglykosidových antibiotik:
• Amfotericin B, cefalotin, polymyxiny takrolimus • Sloučeniny platiny jako karboplatina a cisplatina Tyto léky mohou poškodit ledviny nebo sluch.
• Anticholinesterázy jako neostigmin a pyridostigmin botulotoxin. Tyto léky mohou vyvolat svalovou slabost nebo ji zhoršit.
Pokud užíváte jeden nebo více shora uvedených léků, poraďte se s lékařem dříve, než začnete používat
přípravek TOBI Podhaler.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Není známo, zda inhalace tohoto léku během těhotenství může vyvolat nežádoucí účinky.
Při injekčním podání mohou tobramycin a jiná aminoglykosidová antibiotika poškodit nenarozené
dítě, například způsobit hluchotu.
Pokud kojíte, měla byste se poradit s lékařem před tím, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek TOBI Podhaler nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat
stroje.
3. Jak se přípravek TOBI Podhaler používá
Vždy používejte přípravek TOBI Podhaler přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem.
Pečovatel musí být nápomocen dětem zahajujícím léčbu přípravkem TOBI Podhaler, zejména těm ve
věku 10 let a mladším, a musí na ně i nadále dohlížet, dokud nejsou schopny používat inhalátor
Podhaler správně samy bez pomoci.
Jaké množství přípravku TOBI Podhaler používat
Inhalujte obsah 4 tobolek dvakrát denně Podhaler.
Dávka je stejná pro všechny pacienty ve věku 6 let a starší. Nepřekračujte doporučenou dávku.
Kdy používat přípravek TOBI Podhaler
Používání tobolek ve stejnou dobu každý den Vám pomůže zapamatovat si, kdy je použít. Inhalujte
obsah 4 tobolek dvakrát denně, jak je uvedeno dále:
• 4 tobolky ráno s použitím inhalátoru Podhaler.
• 4 tobolky večer s použitím inhalátoru Podhaler.
• Mezi dávkami je nejlepší dodržet odstup co nejblíže 12 hodinám, ale musí to být nejméně
hodin.
Pokud používáte více různých inhalačních léků a podrobujete se jiné léčbě cystické fibrózy, použijte
přípravek TOBI Podhaler jako poslední. Zkontrolujte prosím pořadí podávaných léků s lékařem.
Jak přípravek TOBI Podhaler používat
• Pouze pro inhalační podání.
• Tobolky nepolykejte.
• Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení. Tobolky musí do použití
zůstat v blistru.
• Pokud začínáte s novým týdenním balením tobolek, použijte nový inhalátor dodávaný v balení.
Každý inhalátor se používá pouze 7 dní.
• Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, kde najdete podrobnější informace
o použití inhalátoru.
Jak dlouho používat přípravek TOBI Podhaler
Poté, co jste používalneinhalujete přípravek TOBI Podhaler. Poté zahájíte další cyklus.
Je důležité, abyste používalcyklus 28 dní s léčbou, 28 dní bez léčby.
Léčba
přípravkemTOBI
Podhaler
Bez léčby přípravkem
TOBI Podhaler
Používejte přípravek
TOBI Podhaler dvakrát
denně, každý den po
dobu 28 dní
Nepoužívejte přípravek
TOBI Podhaler po dobu
následujících 28 dní
Opakujte cyklus
Pokračujte v používání přípravku TOBI Podhaler podle doporučení lékaře.
Máte-li otázky ohledně délky používání přípravku TOBI Podhaler, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste použilJestliže jste použilJestliže jste spolknul
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělhodin, použijte Vaši dávku co nejdříve můžete. V opačném případě počkejte na Vaši další dávku.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Osoby s cystickou fibrózou mají mnoho příznaků této choroby. Ty se mohou stále ještě objevovat
během používání přípravku TOBI Podhaler, neměly by však být četnější nebo závažnější než předtím.
Pokud se Vám zdá, že se při používání přípravku TOBI Podhaler plicní choroba zhoršuje, informujte
okamžitě svého lékaře.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
• Neobvykle obtížné dýchání se sípáním nebo kašlem a tlakem na prsou Pokud se Vás to týká, přestaňte používat přípravek TOBI Podhaler a informujte okamžitě svého
lékaře.
• Vykašlávání krve • Zhoršování sluchu např. syčeníPokud se Vás týká cokoliv se zhora uvedeného, informujte okamžitě svého lékaře.
Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Velmi časté • Dušnost
• Kašel, produktivní kašel, změny hlasu • Bolest v krku
• Horečka
Časté • Sípání, chrůpky • Tlak na hrudi, bolest na hrudi svalového nebo kosterního původu
• Pocit ucpaného nosu
• Krvácení z nosu
• Zvracení, pocit na zvracení
• Průjem
• Vyrážka
• Poruchy chuti
• Ztráta hlasu
Není známo • Malátnost
• Změna zbarvení vykašlávaného hlenu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek TOBI Podhaler uchovávat
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru.
• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Po vyjmutí z blistru musí být tobolka okamžitě použita.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek TOBI Podhaler obsahuje
• Léčivou látkou je tobramycin. Jedna tobolka obsahuje 28 mg tobramycinu.
• Pomocnými látkami jsou distearoylfosfatidylcholin, chlorid vápenatý, kyselina sírová pH
Jak přípravek TOBI Podhaler vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek TOBI Podhaler prášek k inhalaci v tvrdé tobolce obsahuje bílý nebo téměř bílý prášek
k inhalaci plněný do průhledných bezbarvých tvrdých tobolek s modrým potiskem“MYL TPH” na
jedné části tobolky a s modrým vytištěným logem Mylan na druhé části tobolky.
Přípravek TOBI Podhaler se dodává v měsíčních baleních s obsahem 4 týdenních balení a s náhradním
inhalátorem Podhaler v pouzdru.
Jedno týdenní balení obsahuje 7 blistrů s 8 tobolkami a inhalátor Podhaler v pouzdru.
Jsou dostupné následující velikosti balení:
56 tobolek 224 448 zabalená do fólie
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin DUBLIN
Irsko
Výrobce
McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory
Unit 25, Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Baldoyle
Dublin 13, D13 N5XIrsko
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 61352 Bad Homburg v. d. Hoehe
Neměcko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: +32 2 658 61
Lietuva
Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205
България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: +32 2 658 61
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004
Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: +36 1 465
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69
Malta
VJ Salomone Pharma Ltd
Tel: +356 21 22 01
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700
Nederland
Mylan Healthcare B.V.
Tel: +31 20 426
Eesti
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363
Norge
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 210
Österreich
Mylan Österreich GmbH
Tel: + 43 1 86 390
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: +34 900 102
Polska
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 546
France
Viatris Santé
Tél: +33 1 40 80 15
Portugal
Viatris Healthcare, Lda.
Tel: +351 214 127
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50
România
BGP PRODUCTS SRL
Tel: +40 372 579
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: +386 1 23 63
Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540
Slovenská republika
Viatris Slovakia s. r.o.
Tel: +421 2 32 199
Italia
Viatris Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720
Κύπρος
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220
Sverige
Viatris AB
Tel: +46 8 630 19
Latvija
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055
United Kingdom Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
NÁVOD K POUŽITÍ INHALÁTORU PODHALER
Přečtěte si prosím pečlivě následující návod týkající se použití a údržby Vašeho inhalátoru Podhaler.
V týdenním balení přípravku TOBI Podhaler najdete
Jedno týdenní balení přípravku TOBI Podhaler obsahuje:
• 1 inhalátor • 7 blistrů • Jeden blistr obsahuje 8 tobolek tobolek večer
Jak inhalovat lék inhalátorem Podhaler
• Použijte pouze inhalátor Podhaler obsažený v tomto balení. Nepoužívejte tobolky přípravku
TOBI Podhaler v jiném inhalátoru a nepoužívejte inhalátor Podhaler pro podání jiných léků.
• Když začínáte s novým týdenním balením tobolek, použijte nový inhalátor Podhaler obsažený
v tomto balení. Jeden inhalátor Podhaler se používá pouze 7 dní. Zeptejte se lékárníka, jak
zlikvidovat již nepotřebné léky a inhalátory.
• Tobolky nepolykejte. Prášek v tobolkách se inhaluje.
• Tobolky musí vždy zůstat v blistru až do jejich použití. Nevyjímejte tobolky z blistru v
předstihu.
• Pokud není používán, uchovávejte inhalátor Podhaler v jeho pevně uzavřeném pouzdře.
1. Umyjte si ruce a důkladně je osušte.
2. • Těsně před použitím vyjměte inhalátor Podhaler z jeho
pouzdra, podržte základnu a vyšroubujte vrchní část
pouzdra proti směru hodinových ručiček.
• Odložte vrchní část pouzdra stranou.
• Inhalátor zběžně prohlédněte, abyste se ujistilpoškozen nebo znečištěn.
• Postavte inhalátor na základnu.
Blistr Inhalátor Pouzdro
3. • Držte tělo inhalátoru a odšroubujte náústek proti směru
hodinových ručiček.
• Odložte náústek stranou na čistou a suchou plochu.
4. Odtrhněte podle perforace nejdříve podle delší strany
blistru a následně podle kratší strany, jak je znázorněno
na obrázcích 1 a 2.
5. • Stáhněte fólii z blistru a odhalte pouze jednu tobolku.
• Vyjměte tobolku z blistru.
6. • Vložte tobolku vzpřímeně do inhalační komory • Nasaďte náústek.
• Náústek pevně našroubujte do zastavení. Příliš
neutahujte
7. • Držte inhalátor s náústkem směřujícím dolů.
• Abyste propíchlmodré tlačítko na doraz, potom tlačítko povolte.
• Nyní jste připraveni inhalovat tobolku na 2 oddělené
nádechy
8. Inhalujte tobolku – 1. nádech:
Před vložením náústku do úst zhluboka vydechněte
směrem od inhalátoru.
Vložte náústek do úst – pevně stiskněte rty.
Inhalujte prášek zhluboka jedním nádechem.
Vyjměte inhalátor z úst a zadržte dech na zhruba 5 vteřin.
Potom normálně vydechněte směrem od inhalátoru.
9. Inhalujte tobolku – 2. nádech:
• Párkrát se normálně nadechněte a vydechněte směrem
od inhalátoru.
• Pokud jste připravenkrok 8 s použitím stejné tobolky.
10. Odšroubujte náústek
11. Prohlédněte použitou tobolku. Má být propíchnutá a
prázdná. Pokud je tobolka prázdná, zlikvidujte ji.
Pokud je tobolka propíchnutá, ale stále obsahuje nějaký
prášek:
• Vložte tobolku zpět do komory inhalátoru Vložte ji propíchnutou stranou napřed.
• Nasaďte náústek a opakujte kroky 8, 9 a 10.
Pokud se tobolka zdá být nepropíchnutá:
• Vložte tobolku zpět do komory inhalátoru • Nasaďte náústek a opakujte kroky 7, 8 a 9.
• Pokud je i poté tobolka stále plná a zdá se být
nepropíchnutá, nahraďte inhalátor náhradním inhalátorem
a opakujte 2, 3, 6, 7, 8, 9 a 10.
12. Použijte další 3 tobolky stejným způsobem.
• Pro všechny zbývající tobolky opakujte kroky 5, 6, 7, 8,
9, 10 a 11.
• Všechny prázdné tobolky zlikvidujte.
13. • Nasaďte náústek a pevně ho našroubujte do zastavení.
Po inhalaci celé dávky čistou látkou.
• Inhalátor nemyjte vodou.
14. • Vložte inhalátor zpět do pouzdra.
• Pouzdro pevně uzavřete otáčením horní části pouzdra do
jejího pevného uzavření.
PAMATUJTE:
• Pouze pro inhalační podání.
• Nepolykejte tobolky přípravku TOBI Podhaler.
• Používejte pouze inhalátor obsažený v tomto balení.
• Tobolky přípravku TOBI Podhaler vždy uchovávejte v blistru. Tobolku vyjměte pouze
bezprostředně před použitím. Neuchovávejte tobolku v inhalátoru.
• Tobolky přípravku TOBI Podhaler a inhalátor vždy uchovávejte na suchém místě.
• Nikdy nevkládejte tobolku přípravku TOBI Podhaler přímo do náústku inhalátoru.
• Při propichování tobolky vždy držte inhalátor s náústkem směřujícím dolů.
• Nemačkejte propichovací tlačítko více než jednou.
• Nikdy nefoukejte do náústku inhalátoru.
• Inhalátor Podhaler nikdy nemyjte vodou. Uchovávejte ho v pouzdře na suchém místě.
Doplňující informace
Občas mohou velmi malé úlomky tobolky projít přes sítko a dostat se do úst.
• Pokud k tomu dojde, můžete tyto úlomky cítit na jazyku.
• Spolknutí nebo inhalace těchto úlomků nepoškozuje zdraví.
• Možnost roztříštění tobolky se zvyšuje, pokud je tobolka náhodně propíchnuta více než jednou
nebo pokud nebudete v kroku 7 držet inhalátor s náústkem směřujícím dolů.
Více o léku Tobi podhaler
Tobi podhaler souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Tobi podhaler
Ostatní nejvíce nakupují
