Tobi podhaler Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity odhalily, že hlavní riziko pro člověka
představuje renální toxicita a ototoxicita. Obecně byla toxicita pozorována při vyšších systémových
hladinách tobramycinu než lze dosáhnout inhalací doporučené klinické dávky.

Studie karcinogenicity s inhalovaným tobramycinem nezvýšily četnost výskytu kteréhokoliv druhu
tumorů. V baterii testů genotoxicity nevykázal tobramycin genotoxický potenciál.

Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity tobramycinu podávaného v inhalační formě.
Nicméně, podkožní podání tobramycinu během organogeneze nebylo teratogenní ani embryotoxické.
Vysoké dávky toxické pro samice králíků základě dostupných údajů získaných u zvířat není možno riziko toxického působení ototoxicitu
Subkutánní podání tobramycinu neovlivňovalo páření ani nepůsobilo poruchy fertility samců nebo
samic potkanů.