Tramadol krka Vedlejší a nežádoucí účinky

Hodnocení četnosti nežádoucích účinků je následující:
− velmi časté ( 1/10)
− časté ( 1/100 až < 1/10)
− méně časté ( 1/1 000 až < 1/100)
− vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)
− velmi vzácné (< 1/10 000)
− není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea a závrať, obojí se vyskytuje u více než 10 %
pacientů.




Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy
imunitního
systému
Alergické reakce
(např. dyspnoe,
bronchospasmus,
dušnost,
angioneurotický
edém) a anafylaxe

Poruchy
metabolismu a
výživy
Změny chuti k jídlu Hypoglykemie
Psychiatrické
poruchy
Halucinace, stavy
zmatenosti, poruchy
spánku, delirium,
úzkost a noční děsy.
Psychické nežádoucí
účinky po podání
tramadolu se u
jednotlivých pacientů
mohou lišit v
intenzitě a charakteru
(v závislosti na
osobnosti pacienta a
délce léčby). Patří
sem změny nálad
(obvykle euforie,
vzácněji dysforie),
změny aktivity
(obvykle snížení,
vzácněji zvýšení) a
změny kognitivní a
senzorické kapacity
(např. způsobu
rozhodování,
percepční poruchy).
Může dojít ke vzniku
lékové závislosti.
Mohou se objevit
abstinenční příznaky,
podobné příznakům z
vysazení u opioidů:
agitovanost, úzkost,
nervozita, nespavost,
hyperkineze, tremor
a gastrointestinální
příznaky. Velmi
vzácně byly
zaznamenány další
příznaky po vysazení
tramadolu, jako jsou:
záchvaty paniky,
závažná úzkost,
halucinace,
parestezie, tinnitus a
neobvyklé CNS
příznaky (např. stav




zmatenosti, bludy,
depersonalizace,
derealizace a
paranoia).
Poruchy
nervového
systému
Závrať Bolest hlavy,
ospalost
Parestézie, třes,
mimovolní svalové
kontrakce,
abnormální
koordinace, synkopa,
poruchy řeči. Křeče
se objevily hlavně po
podání vysokých
dávek tramadolu
nebo po souběžné
léčbě přípravky,
které mohou snižovat
práh pro vznik
záchvatů (viz body
4.4 a 4.5).
Serotoninový
syndrom
Poruchy oka Mióza, mydriáza
neostré vidění.

Srdeční
poruchy
Ovlivnění
kardiovaskul
árního
systému
(palpitace,
tachykardie).
Tyto
nežádoucí
účinky se
mohou
vyskytnout
především po
intravenózní
m podání a u
nemocných
vystavených
zvýšené
tělesné
zátěži.
Bradykardie
Cévní poruchy Ovlivnění
kardiovaskul
árního
systému
(posturální
hypotenze
nebo
kardiovaskul
ární kolaps).
Tyto
nežádoucí
účinky se
mohou
vyskytnout
především po
intravenózní




m podání a u
nemocných
vystavených
zvýšené
tělesné
zátěži.
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Útlum dýchání,
dyspnoe. Při
významném
překročení
doporučených dávek
a souběžném
podávání jiných
centrálně tlumivých
látek (viz bod 4.5)
může dojít k útlumu
dýchání. Bylo
popsáno zhoršení
projevů astmatu,
kauzální vztah však
nebyl prokázán.
Škytavka
Gastrointestin
ální poruchy
Nauzea Zvracení,
zácpa, sucho v
ústech
Říhání,
gastrointestin
ální
dyskomfort
(pocit tlaku v
žaludku,
nadýmání),
průjem

Poruchy jater
a žlučových
cest
V několika
ojedinělých
případech
byla v časové
souvislosti s
terapií
tramadolem
popsána
přechodná
zvýšení
hodnot
jaterních
enzymů.
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Hyperhidróza Kožní reakce
(např.
vyrážka,
zčervenání
kůže,
kopřivka)

Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Motorická slabost
Poruchy
ledvin a
Poruchy mikce
(dysurie a retence
moči)




močových
cest
Celkové
poruchy a
reakce v místě
podání
Únava
Vyšetření Zvýšený krevní tlak

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek