Treprostinil reddy Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

dihydrát natrium-citrátu (E331)
kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) (E507)
metakresol
hydroxid sodný (na úpravu pH) (E524)
chlorid sodný
voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě
6.6.

6.3 Doba použitelnosti
roky
Doba použitelnosti injekční lahvičky po prvním otevření: 30 dnů
Doba použitelnosti během kontinuálního subkutánního podání

Chemická a fyzikální stabilita během použití jedné injekční stříkačky neředěného přípravku Treprostinil
Reddy podávaného subkutánně byla prokázána až po dobu 72 hodin při 37 °C. Jiná doba a podmínky
uchovávání přípravku během použití jsou v odpovědnosti uživatele.

Doba použitelnosti během kontinuálního intravenózního podání
Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita během použití jedné injekční stříkačky ředěného přípravku
Treprostinil Reddy podávaného intravenózní infuzí byla prokázána až po dobu 48 hodin při 40 °C při
koncentracích nejméně 0,004 mg/ml v polyvinylchloridu, polypropylenu a skle. Nicméně pro minimalizaci
rizika infekcí krevního řečiště maximální doba používání ředěného přípravku Treprostinil Reddy nemá
překročit 24 hodin. Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku během použití jsou v odpovědnosti
uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání (doba a podmínky uchovávání po
otevření viz bod 6.3).

6.5 Druh obalu a obsah balení
20 ml infuzního roztoku ve skleněné injekční lahvičce s chlorbutylovou pryžovou zátkou a s červeným
vyklápěcím plastovým víčkem s hliníkovým těsněním.
Jedna injekční lahvička v krabičce.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek Treprostinil Reddy je nutné používat neředěný, pokud se podává kontinuální subkutánní infuzí
(viz bod 4.2).
Roztok přípravku Treprostinil Reddy je třeba naředit sterilní vodou pro injekci nebo 0,9% (hmotnostních)
injekčním roztokem chloridu sodného, pokud se podává kontinuální intravenózní infuzí (viz bod 4.2).
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.