Vizimaco Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání fixní kombinace bimatoprostu/timololu těhotným ženám nejsou
k dispozici. Pokud to není nezbytně nutné, Vizimaco se nemá během těhotenství podávat. Informace o
možnosti snížení systémové absorpce viz bod 4.2.

Bimatoprost
Adekvátní údaje o podávání bimatoprostu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).

Timolol
Epidemiologické studie neprokázaly malformační účinky, ale prokázaly riziko opoždění
nitroděložního růstu v případě, že se betablokátory podávají perorálně. Kromě toho, pokud byly
betablokátory podávány před porodem, byly u novorozence pozorovány známky a symptomy
betablokády (např. bradykardie, hypotenze, dušnost a hypoglykemie). Podává-li se Vizimaco až do
porodu, musí být novorozenec v prvních dnech života pečlivě monitorován. Studie s timololem na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při dávkách značně vyšších než dávky, které by se použily v
klinické praxi (viz bod 5.3).


Kojení
Timolol
Betablokátory jsou vylučovány do mateřského mléka. Při terapeutických dávkách timololu v očních
kapkách je však nepravděpodobné, že by se do mléka dostalo takové množství, které by u kojence
vedlo ke klinickým příznakům betablokády. Informace o možnosti snížení systémové absorpce viz
bod 4.2.

Bimatoprost
Není známo, zda je bimatoprost vylučován do mateřského mléka, ale je vylučován do mléka potkanů.
Přípravek Vizimaco nemá být podáván kojícím ženám.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích bimatoprostu/timololu ve formě očních kapek o koncentraci
0,3 mg/ml + 5,0 mg/ml bez konzervačních látek na lidskou fertilitu.