Wamlox Užívání po expiraci, upozornění a varování

Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.

Těhotenství

Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotensinu II (AIIRA) nesmí být během těhotenství zahájena.
Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotensinu II považováno za nezbytné,
pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má
ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba
pomocí antagonistů receptoru angiotensinu II má být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné
zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).



Pacienti s deplecí sodíku a/nebo s deplecí objemu

U pacientů se závažně sníženými hladinami sodíku a/nebo s deplecí objemu, jako jsou pacienti
užívající vysoké dávky diuretik, se může vyskytnout symptomatická hypotenze po zahájení léčby
valsartanem. Deplece sodíku a/nebo objemu mají být upraveny před zahájením léčby valsartanem,
například snížením dávky diuretika.

Hyperkalemie

Při souběžném použití se suplementy obsahujícími draslík, diuretiky šetřícími draslík, náhradami soli
obsahujícími draslík nebo jinými léčivými látkami, které mohou zvýšit hladiny draslíku (heparin, atd.)
je třeba opatrnosti a častého monitorování hladin draslíku.

Stenóza renální arterie

Amlodipin/valsartan má být používán s opatrností při léčbě hypertenze u pacientů s jednostrannou
nebo oboustrannou stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitární ledviny, protože u
těchto pacientů může dojít k nárostu hladiny močoviny v krvi a kreatininu v séru. Proto je při léčbě
amlodipinem/valsartanem doporučováno sledování funkce ledvin.

Transplantace ledvin

Dosud nejsou zkušenosti s bezpečným užíváním amlodipinu/valsartanu u pacientů po nedávné
transplantaci ledviny.

Porucha funkce jater

Valsartan je převážně vylučován v nezměněné formě žlučí. Hodnoty plazmatického poločasu
amlodipinu a AUC jsou u pacientů s poruchou funkce jater vyšší; dávkovací schéma u těchto pacientů
nebylo stanoveno.

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater bez cholestázy je maximální doporučená
dávka valsartanu 80 mg. Vzhledem k vyššímu obsahu valsartanu není přípravek Wamlox doporučen
pro užití u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater bez cholestázy (viz body 4.2 a
5.2). Přípravek Wamlox je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, biliární
cirhózou a cholestázou (viz bod 4.3).

Porucha funkce ledvin

V současnosti neexistuje zkušenost s bezpečným použitím valsartanu u pacientů s clearance kreatininu
<10 ml/min a u pacientů podstupujících dialýzu, proto má být valsartan používán u těchto pacientů s
opatrností. Úprava dávky u dospělých pacientů s clearance kreatininu >10 ml/min není požadována
(viz body 4.2 a 5.2).

Amlodipin lze použít u pacientů s poruchou funkce ledvin v normálním dávkování. Změny
plazmatických koncentrací amlodipinu nekorelují s rozsahem poruchy funkce ledvin. Amlodipin není
dialyzovatelný (viz body 4.2 a 5.2).

Primární hyperaldosteronismus

Pacienti s primárním hyperaldosteronismem nemají být léčeni antagonisty receptoru angiotensinu II
(AIIRA) jako je valsartan, protože jejich renin-angiotensinový systém je ovlivněný primárním
onemocněním.

Angioedém



U pacientů léčených valsartanem byl hlášen angioedém včetně otoku hrtanu a hlasivek, který
způsobuje obstrukci dýchacích cest a/nebo otok obličeje, rtů, hrdla a/nebo jazyka. U některých
z těchto pacientů se angioedém objevil již dříve, po podání jiných přípravků včetně ACE inhibitorů.
V případě výskytu angioedému se musí léčba amlodipinem/valsartanem okamžitě přerušit a již nesmí
být znovu zahájena.

Srdeční selhání/stav po infarktu myokardu

U citlivých jedinců je možné předpokládat změny funkce ledvin jako důsledek inhibice renin-
angiotensin-aldosteronového systému. Léčba ACE inhibitory a antagonisty angiotensinových
receptorů může být u pacientů se závažným srdečním selháním, jejichž funkce ledvin závisí na aktivitě
renin-angiotensin-aldosteronového systému, doprovázena oligurií a/nebo progresivní azotémií a
(vzácně) akutním selháním ledvin a/nebo smrtí. Podobné výsledky byly hlášeny s valsartanem.
Hodnocení pacientů se srdečním selháním nebo po infarktu myokardu má vždy zahrnovat posouzení
funkce ledvin.

V dlouhodobé, placebem kontrolované studii (PRAISE-2) s amlodipinem u pacientů se srdečním
selháním neischemické etiologie třídy III a IV dle NYHA (New York Heart Association
Classification) byl amlodipin spojen se zvýšeným hlášením plicního edému navzdory
nesignifikantnímu rozdílu incidence zhoršení srdečního selhání ve srovnání s placebem.

Blokátory kalciových kanálů, včetně amlodipinu, musí být podávány s opatrností pacientům s
městnavým srdečním selháním, z důvodu zvýšeného rizika dalších kardiovaskulárních příhod a
mortality.

Stenóza aortální a mitrální chlopně

Jako u všech ostatních vasolidatačních přípravků je u pacientů s mitrální stenózou nebo signifikantní
aortální stenózou, která není vysokého stupně, zapotřebí zvláštní opatrnosti.

Duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že souběžné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotensin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů
pro angiotensin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body