Wamlox Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnost amlodipinu/valsartanu byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích s 5 pacienty, z nichž 2 613 dostalo valsartan v kombinaci s amlodipinem. Následující nežádoucí účinky
byly zjištěny nejčastěji nebo jsou nejvýznamnější či závažné: nazofaryngitida, chřipka,
hypersenzitivita, bolest hlavy, synkopa, ortostatická hypotenze, edémy, jamkovité edémy („pitting“
edém), edém obličeje, periferní edémy, únava, zarudnutí, astenie a návaly horka.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle frekvence výskytu za použití následující konvence: velmi časté
(≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <
1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů podle
databáze MedDRA
Nežádoucí účinky Četnost
Amlodipin/Val
sartan
Amlodipin Valsartan
Infekce a infestace Nasofaryngitida Časté - -
Chřipka Časté - -
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Pokles hodnot hemoglobinu
a hematokritu
- - Není známo
Leukopenie - Velmi vzácné -
Neutropenie - - Není známo
Trombocytopenie, občas s
purpurou
- Velmi vzácné Není známo
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie Méně časté - -
Hyperkalcemie Méně časté - -
Hyperglykemie - Velmi vzácné -
Hyperlipidemie Méně časté - -
Hyperurikemie Méně časté - -
Hypokalemie Časté - -
Hyponatremie Méně časté - -
Psychiatrické
poruchy
Deprese - Méně časté -
Úzkost Vzácné Méně časté
Insomnie/poruchy spánku - Méně časté -
Změny nálady - Méně časté -
Zmatenost - Vzácné -


Poruchy nervového
systému
Abnormální koordinace Méně časté - -
Závrať Méně časté Časté -
Posturální závrať Méně časté - -
Dysgeuzie - Méně časté -
Extrapyramidový syndrom - Není známo -
Bolest hlavy Časté Časté -
Hypertonie - Velmi vzácné -
Parestezie Méně časté Méně časté -
Periferní neuropatie,
neuropatie
Somnolence Méně časté Časté -
Třes - Méně časté -
Hypestezie - Méně časté -
Poruchy oka Poruchy vidění Vzácné Méně časté -
Poruchy zraku Méně časté Méně časté -
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus Vzácné Méně časté -
Vertigo Méně časté - Méně časté
Srdeční poruchy Palpitace Méně časté Časté -
Synkopa Vzácné Méně časté -
Tachykardie Méně časté - -
Arytmie (včetně
bradykardie, komorové
tachykardie a fibrilace síní)
Infarkt myokardu - Velmi vzácné -
Cévní poruchy Zarudnutí - Časté -
Hypotenze Vzácné Méně časté -
Ortostatická hypotenze Méně časté - -
Vaskulitida - Velmi vzácné Není známo
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel Méně časté Velmi vzácné Méně časté
Dyspnoe - Méně časté -
Bolesti v krku a hrtanu Méně časté - -
Rinitida - Méně časté -
Gastrointestinální
poruchy
Abdominální dyskomfort či
bolesti břicha
Méně časté Časté Méně časté
Změna vyprazdňování - Méně časté -
Zácpa Méně časté - -
Průjem Méně časté Méně časté -
Sucho v ústech Méně časté Méně časté -
Dyspepsie - Méně časté -
Gastritida - Velmi vzácné -
Hyperplazie dásní - Velmi vzácné -
Nauzea Méně časté Časté -
Pankreatitida - Velmi vzácné -
Zvracení - Méně časté -
Poruchy jater a
žlučových cest
Abnormální funkční jaterní
testy, včetně nárůstu
bilirubinu v krvi
- Velmi vzácné* Není známo
Hepatitida - Velmi vzácné -
Intrahepatální cholestáza,
žloutenka
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Alopecie - Méně časté -
Angioedém - Velmi vzácné Není známo
Bulózní dermatitida - - Není známo
Erytém Méně časté - -


Erythema multiforme - Velmi vzácné -
Exantém Vzácné Méně časté -
Hyperhidróza Vzácné Méně časté -
Fotosenzitivní reakce - Méně časté -
Pruritus Vzácné Méně časté Není známo
Purpura - Méně časté -
Vyrážka Méně časté Méně časté Není známo
Zbarvení kůže - Méně časté -
Toxická epidermální
nekrolýza
Kopřivka a další formy
vyrážky
Exfoliativní dermatitida - Velmi vzácné -
Stevensův-Johnsonův
syndrom
Quinckeho edém - Velmi vzácné -
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Arthralgie Méně časté Méně časté -
Bolest zad Méně časté Méně časté -
Otok kloubů Méně časté - -
Svalové křeče Vzácné Méně časté -
Myalgie - Méně časté Není známo
Otok kotníků - Časté -
Pocit tíže Vzácné - -
Poruchy ledvin a
močových cest
Zvýšení hladiny kreatininu v
krvi
- - Není známo
Poruchy močení - Méně časté -
Nykturie - Méně časté -
Polakisurie Vzácné Méně časté -
Polyurie Vzácné - -
Renalní selhání a poškození - - Není známo
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Impotence - Méně časté -
Poruchy erekce Vzácné - -
Gynekomastie - Méně časté -
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Asthenie Časté Méně časté -
Nepříjemné pocity,
malátnost
Únava Časté Časté Méně časté
Edém obličeje Časté - -
Zrudnutí, návaly horka Časté - -
Nekardiální bolesti na hrudi - Méně časté -
Edém Časté Časté -
Periferní edém Časté - -
Bolest - Méně časté -
Jamkovité edémy Časté - -
Vyšetření Zvýšení draslíku v krvi - - Není známo
Zvýšení tělesné hmotnosti - Méně časté -
Snížení tělesné hmotnosti - Méně časté -
* nejčastěji odpovídající cholestáze

Další informace o kombinaci

Periferní edém, známý nežádoucí účinek amlodipinu, byl většinou pozorován s nižší incidencí u
pacientů, kteří dostávali kombinaci amlodipin/valsartan, než u pacientů, kteří dostávali samotný
amlodipin. V dvojitě zaslepených, kontrolovaných klinických studiích byl výskyt periferního edému


podle dávky následující:

% pacientů, u kterých se vyskytl
periferní edém
Valsartan (mg)
40 80 160 Amlodipin (mg) 0 3,0 5,5 2,4 1,6 0,2,5 8,0 2,3 5,4 2,4 3,5 3,1 4,8 2,3 2,1 2,10 10,3 NA NA 9,0 9,
Průměrná incidence periferního edému při kombinaci amlodipin/valsartan rovnoměrně rozložená na
všechny dávky byla 5,1 %.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek