Xanirva Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xanirva 15 mg tvrdé tobolky
rivaroxaban


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 15 mg rivaroxabanu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.
Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdá tobolka

14 tvrdých tobolek
28 tvrdých tobolek
30 tvrdých tobolek
42 tvrdých tobolek
98 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Tyto tobolky lze otevřít a obsah může být v případě potřeby smíchán s vodou nebo jablečným pyré.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

PVC/PVdC/Al blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl
přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 16/396/18-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Xanirva 15 mg tvrdé tobolky


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xanirva 15 mg tvrdé tobolky
rivaroxaban


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Zentiva


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



INFORMAČNÍ KARTA PRO PACIENTA

Informační karta pro pacienta
Zentiva (logo)

Xanirva 2,5 mg (zaškrtávací okénko pro předepsanou dávku)
Xanirva 10 mg (zaškrtávací okénko pro předepsanou dávku)
Xanirva 15 mg (zaškrtávací okénko pro předepsanou dávku)
Xanirva 20 mg (zaškrtávací okénko pro předepsanou dávku)

Tuto kartu noste vždy při sobě.
Kartu ukažte každému lékaři nebo zubnímu lékaři ještě před ošetřením.

Užívám antikoagulační léčbu přípravkem Xanirva (rivaroxaban)
Jméno:
Adresa:
Datum narození:
Hmotnost:
Jiné léky/onemocnění:

V naléhavém případě prosím informujte:
Jméno lékaře:
Telefonní číslo lékaře:
Razítko lékaře:

Rovněž informujte:
Jméno:
Telefonní číslo:
Příbuzenský vztah:

Informace pro ošetřujícího lékaře:
• Hodnoty INR nemají být používány, neboť nejsou spolehlivým ukazatelem antikoagulační aktivity
přípravku Xanirva.

Co musím vědět o přípravku Xanirva?
• Přípravek Xanirva ředí krev a brání tak tvorbě nebezpečných krevních sraženin.
• Přípravek Xanirva se musí vždy užívat přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Aby byla zajištěna
optimální prevence tvorby krevních sraženin, nikdy nevynechávejte žádnou dávku.
• Bez předchozí konzultace se svým lékařem nikdy nepřestávejte užívat přípravek Xanirva, neboť by se
mohlo zvýšit riziko tvorby krevních sraženin ve Vašem těle.
• Než začnete užívat přípravek Xanirva, informujte svého lékaře o všech jiných lécích, které užíváte,
užíval(a) jste v nedávné době, nebo které se chystáte užívat.

• Informujte svého lékaře o tom, že užíváte přípravek Xanirva před každým chirurgickým nebo jiným
invazivním zákrokem.

Kdy svého lékaře žádat o radu?
Jestliže užíváte přípravek ředící krev, jako je Xanirva, je důležité, abyste si byl(a) vědom(a) jeho možných
nežádoucích účinků. Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem je krvácení. Jestliže víte, že Vám
hrozí riziko krvácení, bez porady s lékařem nezačínejte přípravek Xanirva užívat. Svého ošetřujícího
lékaře ihned informujte, jestliže se u Vás objeví příznaky nebo známky krvácení, jako například:
• bolest
• otok nebo nepříjemný pocit
• bolest hlavy, závrať nebo slabost
• neobvyklé modřiny, krvácení z nosu, krvácení z dásní, rány, které dlouho krvácejí
• menstruační nebo vaginální krvácení silnější než obvykle
• krev v moči, která může být růžově nebo hnědě zbarvená, červená nebo černá stolice
• vykašlávání krve nebo zvracení krve nebo zvratky, které vypadají jako kávová sedlina

Jak se přípravek Xanirva užívá?
• Aby byla zajištěna optimální ochrana, přípravek Xanirva
- 2,5 mg se může užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle
- 10 mg se může užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle
- 15 mg se musí užívat s jídlem
- 20 mg se musí užívat s jídlem.