Xevudy Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Histidin
Histidin-hydrochlorid
Sacharosa
Polysorbát Methionin
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

30 měsíců

Zředěný infuzní roztok

Zředěný roztok je určen k okamžitému použití. Pokud zředěný roztok není možné použít okamžitě,
může být uchováván při pokojové teplotě
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jednorázová injekční lahvička 10 ml třídy I z čirého borosilikátového skla s šedou chlorbutylovou
elastomerovou zátkou potaženou fluorpolymerem a hliníkovým odtrhovacím víčkem.

Velikost balení: 1 injekční lahvička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci výrobku a pro zacházení s ním

Přípravu před podáním musí zajistit kvalifikovaný zdravotnický pracovník za použití aseptické
techniky.

Příprava na ředění přípravku

1. Injekční lahvičku se sotrovimabem vyjměte z chladničky chráněném před světlem vyrovnat teplotu injekční lahvičky na okolní pokojovou teplotu po
dobu přibližně 15 minut.
2. Injekční lahvičku vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice a zda není viditelně
poškozena. Pokud zjistíte, že je injekční lahvička nepoužitelná, zlikvidujte ji a pro přípravu
použijte novou injekční lahvičku.
3. Před použitím injekční lahvičkou několikrát jemně zakružte tak, aby se netvořily vzduchové
bubliny. Injekční lahvičku neprotřepávejte ani ji intenzívně nepromíchávejte.

Pokyny k ředění

1. Odeberte a zlikvidujte 8 ml z infuzního vaku s 50 ml nebo 100 ml injekčního roztoku
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml 2. Z injekční lahvičky natáhněte 8 ml sotrovimabu.
3. Do infuzního vaku vstříkněte septem 8 ml sotrovimabu.
4. Nepoužité zbylé množství přípravku v injekční lahvičce zlikvidujte. Injekční lahvička je
určena pro jednorázové použití a musí být použita pouze pro jednoho pacienta.
5. Před podáním infuze infuzní vak jemným kýváním 3–5krát jemně promíchejte. Infuzní
vak nepřevracejte. Dbejte na to, aby se ve vaku nevytvořily vzduchové bubliny.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.