Xevudy Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Xevudy u dětí ve věku do 12 let nebo s tělesnou hmotností menší než
40 kg nebyly dosud stanoveny
Způsob podání

Intravenózní podání.

Tento léčivý přípravek je třeba před podáním naředit.

Po naředění se doporučuje podávat infuzní roztok po dobu 30 minut za použití in-line filtru s velikostí
pórů 0,2 μm.

Přípravek Xevudy se nesmí podávat prostřednictvím intravenózní tlakové bolusové dávky.

Pokyny pro ředění tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.6.


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe

Po podání sotrovimabu se známky a příznaky klinicky významné hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe, podávání přípravku
má být ihned přerušeno a zahájena vhodná podpůrná péče.

Reakce spojené s infuzí

Při intravenózním podání monoklonálních protilátek byly pozorovány reakce spojené s infuzí infuze přerušena, zpomalena nebo zastavena.

Rezistence na antivirotika

Při rozhodování o použití přípravku Xevudy mají být zohledněny poznatky o vlastnostech
cirkulujících virů SARS-CoV-2, včetně regionálních nebo geografických rozdílů a dostupných
informací o citlivosti na sotrovimab
Pokud jsou k dispozici údaje z molekulárního testování nebo sekvenování, mají být zváženy, aby se
vyloučily varianty SARS-CoV-2, u nichž se prokázala snížená citlivost na sotrovimab.