Xylomax neo Vedlejší a nežádoucí účinky

Četnost výskytu nežádoucích účinků:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

MedDRA – třída
orgánových systémů
Četnost Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního
systému
vzácné systémové alergické reakce (angioedém, vyrážka,
svědění) 
Psychiatrické poruchy velmi vzácné nervozita, nespavost

Srdeční poruchy vzácné palpitace
velmi vzácné arytmie, tachykardie
Poruchy oka vzácné přechodné poruchy zraku 
Cévní poruchy vzácné hypertenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
časté bodání a pálení v nose a krku, kýchání, suchost nosní
sliznice
méně časté rebound fenomén, epistaxe
Gastrointestinální
poruchy časté
nauzea

Je třeba poznamenat, že dlouhodobé časté používání nebo používání vyšších dávek xylometazolinu
může vést k pocitům pálení v nose nebo k suchosti nosní sliznice, ale i k reaktivnímu zduření s projevy
tzv. rhinitis medicamentosa. K tomuto účinku může dojít i po 5 dnech léčby a dlouhodobá aplikace
může vést k trvalému poškození sliznice s tvorbou krust (rhinitis sicca).

Pediatrická populace
V několika klinických studiích bylo prokázáno, že xylometazolin je pro děti bezpečný. Údaje z
klinických studií a kazuistik ukazují, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou
očekávány podobné jako u dospělých. Většina nežádoucích účinků hlášených u dětí se vyskytla po
předávkování xylometazolinem. Patří mezi ně nervozita, nespavost, ospalost/otupělost, halucinace a
křeče.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek