Zelboraf Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vemurafenibu u dětí mladších 18 let nebyly dosud stanoveny. V současnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Pacienti jiné než bílé rasy
Bezpečnost a účinnost vemurafenibu u pacientů jiné než bílé rasy nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání
Vemurafenib je určen k perorálnímu podání. Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou. Nemají se
žvýkat ani drtit.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby vemurafenibem je nutné u pacientů potvrdit pozitivitu mutace V600 genu BRAF
validovaným testem. Účinnost a bezpečnost vemurafenibu nebyla přesvědčivě stanovena u pacientů
s nádory exprimujícími vzácné mutace V600 genu BRAF, jiné než V600E a V600K Vemurafenib se nemá používat u pacientů s maligním melanomem s divokým typem genu BRAF.

Hypersenzitivní reakce
V souvislosti s léčbou vemurafenibem byly hlášeny závažné reakce hypersenzitivity včetně anafylaxe
syndrom, generalizovanou vyrážku, erytém nebo hypotenzi. U pacientů, u kterých dojde k rozvoji
závažných reakcí hypersenzitivity, je nutné léčbu vemurafenibem trvale ukončit.

Dermatologické reakce
U pacientů užívajících vemurafenib v klíčové klinické studii byly hlášeny závažné dermatologické
reakce, včetně vzácných případů Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
V post-marketingovém sledování byla v souvislosti s vemurafenibem hlášena poléková reakce
s eosinofilií a systémovými příznaky závažné dermatologické reakce, je nutné léčbu vemurafenibem trvale ukončit.

Potenciace radiační toxicity
Byly hlášeny případy kožní reakce na ozáření léčených radiací buď před, v průběhu nebo následně po léčbě vemurafenibem. Ve většině případů se
jednalo o kožní reakce obecně, avšak v případech zasažení vnitřních orgánů došlo k úmrtím