Zepatier Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity při
opakovaných dávkách, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity provedené s grazoprevirem
nebo elbasvirem žádné zvláštní riziko pro lidi neodhalily. Účinky v neklinických studiích byly
pozorovány pouze při expozicích, které se považují za dostatečně přesahující maximální expozice
u lidí, což ukazuje na nevelkou relevanci pro klinické použití. Studie karcinogenity nebyly
u grazopreviru a elbasviru provedeny.
Embryofetální a postnatální vývoj
Elbasvi
Elbasvir byl podáván králíkům a potkanům, aniž by i při nejvyšších testovaných dávkách 9násobek až respektive 17násobek expozice u lidí u potkanů a králíkůna embryofetální nebo postnatální vývoj. Bylo prokázáno, že elbasvir u potkanů a králíků prostupuje
placentou. Elbasvir se u laktujících potkanů vylučoval do mléka v 4násobných koncentracích, jaké
byly v mateřské plasmě.
Grazoprevi
Grazoprevir byl podáván králíkům a potkanům, aniž by i při nejvyšších testovaných dávkách
účinkům na embryofetální nebo postnatální vývoj. Bylo prokázáno, že grazoprevir u potkanů a králíků
prostupuje placentou. Grazoprevir se u laktujících potkanů vylučoval do mléka v méně než 1násobku
koncentrace než jaká byla v mateřské plasmě.