Zepatier Fertilita, těhotenství a kojení

Pokud se přípravek ZEPATIER podává současně s ribavirinem, platí informace o ribavirinu ohledně
antikoncepce, těhotenských testů, těhotenství, kojení a fertility rovněž pro tento kombinovaný režim
o přípravkuŽeny ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Pokud se přípravek ZEPATIER používá v kombinaci s ribavirinem, musí během léčby a po určitou
dobu po jejím ukončení ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři používat účinnou formu
antikoncepce.
Těhotenství
S přípravkem ZEPATIER nebyly u těhotných žen provedeny žádné odpovídající a dobře kontrolované
studie. Studie na zvířatech škodlivé účinky ohledně reprodukční toxicity nenaznačují. Jelikož
reprodukční studie na zvířatech nejsou vždy prediktivní, pokud jde o odpověď u lidí, smí se přípravek
ZEPATIER používat pouze pokud potenciální přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Kojení
Není známo, zda se elbasvir nebo grazoprevir a jejich metabolity vylučují do lidského mateřského
mléka. Dostupné farmakokinetické údaje získané na zvířatech prokázaly vylučování elbasviru
a grazopreviru do mléka. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro
matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku ZEPATIER.
Fertilita
O účincích elbasviru a grazopreviru na fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje získané na lidech.
Studie na zvířatech při expozicích elbasviru a grazopreviru vyšších, než jsou expozice u lidí při
doporučeném klinickém dávkování, škodlivé účinky elbasviru nebo grazoprevir na fertilitu
neprokazují