Ziprasidon aurobindo Vedlejší a nežádoucí účinky

Perorálně podaný ziprasidon byl užit v klinických studiích s přibližně 6500 dospělými subjekty (viz
bod 5.1). Nejčastějšími nežádoucími účinky ve studiích schizofrenie byly insomnie, somnolescence,
bolest hlavy a agitovanost. Ve studiích bipolární afektivní poruchy byly nejčastějšími nežádoucími
účinky bolest hlavy a somnolescence.

Tabulka obsahuje nežádoucí účinky vyplývající z kontrolovaných studií schizofrenie a bipolární
afektivní poruchy.

Všechny nežádoucí účinky jsou tříděny podle třídy a frekvence (velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
<1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Níže uvedené nežádoucí účinky mohou být rovněž spojeny se základním onemocněním a/nebo
současně užívanými léky.

Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté
≥ Časté
≥ 1/100 až
< Méně časté
≥ 1/1 000 až
< Vzácné
≥1/10 000 až
<1/1 Není známo
(z dostupných
údajů nelze
z
určit)
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita Anafylaktická
reakce

Infekce a
infestace
Rinitida
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Lymfopenie,
zvýšený počet
eozinofilů

Endokrinní
poruchy
Hyperprolaktine
mie

Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšená chuť k
jídlu
Hypokalcemie
Psychiatrické
poruchy
Insomnie Mánie,
agitovanost,
úzkost, neklid
Panická ataka,
noční můry,
nervozita,
depresivní
syndrom, snížení
libida
Hypománie,
bradyfrenie,
anorgasmie,
oploštění

Poruchy
nervového
systému
Somnolescence,
bolest hlavy
Dystonie,
extrapyramidové
poruchy,
parkinsonismus,
tardivní
dyskineze,
dyskineze,
hypertonie,
akatizie, třes,
závratě, sedace
Synkopa, záchvat
grand mal, ataxie,
akineze, syndrom
neklidných
nohou, porucha
chůze, slintání,
parestezie,
hypestezie,
dysartrie,
porucha
pozornosti,
hypersomnia,
letargie
Neuroleptický
maligní syndrom,
serotoninový
syndrom, pokles
obličejových
svalů, paréza

Poruchy oka Rozmazané
vidění, porucha
vidění
Okulogyrická
krize, fotofobie,
suché oko
Amblyopie,
svědění oka

Poruchy ucha
a labyrintu
Vertigo, tinitus,
bolest ucha

Srdeční
poruchy
Tachykarie Palpitace Torsade de
pointes

Cévní poruchy Hypertenze Hypertenzní
krize, ortostatická
hypotenze,
hypotenze
Systolická
hypertenze,
diastolická
hypertenze,
nestabilní krevní
tlak
Žilní
embolizace
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Stažení hrdla,
dušnost,
otofaryngeální
bolest
Laryngospasmus,
škytavka

Gastrointestin
ální poruchy
Zvracení,
průjem, nauzea,
zácpa,
hypersekrece
Dysfagie,
gastritida,
gastroesofageální
reflux, břišní
Řídká stolice
z
slin, sucho v
ústech,
dyspepsie
dyskomfort,
porucha jazyka,
flatulence
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Vyrážka Kopřivka,
makulopapulózní
vyrážka, akné,
alopecie
Léková reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky (DRESS
syndrom),
psoriáza,
angioedém,
alergická
dermatitida, otok
obličeje, erytém,
papulózní
vyrážka,
podráždění kůže

Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy
Svalová ztuhlost Tortikolis,
svalové spasmy,
bolest končetin,
muskuloskeletáln
í dyskomfort,
ztuhlost kloubů
Trismus
Poruchy ledvin
a močových
cest
Močová
incontinence,
dysurie
Močová retence,
enuréza

Stavy spojené
s těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním
obdobím
Příznaky z
vysazení u
novorozenců

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Sexuální
dysfunkce u
mužů
Galaktorea,
gynekomastie,
amenorea
Priapismus,
zvýšená erekce,
erektilní
dysfunkce

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Horečka, bolest,
astenie, únava
Dyskomfort v
oblasti hrudníku,
žízeň
Pocit horka
Vyšetření Snížení tělesné
hmostnosti,
zvýšení tělesné
hmotnosti
Prodloužení QT
na EKG, změna
testů funkce jater
Zvýšení sérové
lakrátdehydrogen
ázy


V krátkodobých a dlouhodobých studiích schizofrenie a bipolární afektivní poruchy se ziprasidonem
byla četnost tonicko-klonických záchvatů a hypotenze méně častá, objevovala se u méně než 1 %
pacientů léčených ziprasidonem.

Ziprasidon způsoboval mírné až střední prodloužení QT intervalu, závislé na dávce (viz bod 5.1). Ve
studiích schizofrenie byl pozorován nárůst o 30-60 milisekund u 12,3 % (976/7941) záznamů EKG u
pacientů užívajících ziprasidon a u 7,5% (73/975) EKG záznamů u pacientů užívajících placebo.
Prodloužení o více než 60 milisekund bylo pozorováno u 1,6 % (128/7941) záznamů pacientů
užívajících ziprasidon a u 1,2 % (12/975) záznamů pacientů užívajících placebo. Incidence prodloužení
QTc nad 500 milisekund byla 3 z celkového počtu 3266 (0,1 %) pacientů léčených ziprasidonem a 1 z
10 z
celkového počtu 538 (0,2 %) pacientů užívajících placebo. Srovnatelné výsledky byly pozorovány v
klinických studiích bipolární afektivní poruchy.

V dlouhodobé udržovací léčbě v klinických studiích schizofrenie byly u pacientů léčených ziprasidonem
občas zvýšené hladiny prolaktinu, ale u většiny pacientů se vrátily na původní hodnotu bez nutnosti
přerušení léčby. Kromě toho případné klinické projevy (např. gynekomastie a zvětšení prsů) byly
vzácné.

Pediatrická a dospívající populace s bipolární mánií a dospívající populace se schizofrenií
V placebem kontrolované studii s bipolární afektivní poruchou u pacientů ve věku 10-17 let byly
nejčastější nežádoucí účinky (hlášené s četností vyšší než 10%) sedace, somnolence, bolest hlavy,
únava, nauzea a závrať. V placebem kontrolované studii se schizofrenií u pacientů ve věku 13-17 let
byly nejčastější nežádoucí účinky (hlášené s četností vyšší než 10%) somnolence a extrapyramidové
poruchy. Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u těchto subjektů byly obecně podobné těm
hlášeným u dospělých léčených ziprasidonem s bipolární afektivní poruchou nebo schizofrenií.

V dětské klinické studii bipolární poruchy a schizofrenie byl ziprasidon spojován s mírným až středně
závažným prodloužením intervalu QT závislém na dávce, které ale bylo podobné tomu u dospělých.
Tonicko-klonické záchvaty a hypotenze nebyly hlášeny v placebem kontrolovaných klinických
pediatrických studiích bipolární poruchy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adrese:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41
Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek