Zoletorv Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat příslušná antikoncepční opatření (viz bod 4.3).

Těhotenství
Ateroskleróza je chronický děj a za normálních okolností by vysazení hypolipidemických léčivých
přípravků během těhotenství mělo mít minimální dopad na dlouhodobé riziko související s primární
hypercholesterolemií.

Přípravek Zoletorv
Během těhotenství je přípravek Zoletorv kontraindikován (viz bod 4.3). O užívání přípravku Zoletorv
během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Přípravek Zoletorv se nesmí podávat
ženám, které jsou těhotné, plánují těhotenství a nebo se domnívají, že mohou být těhotné. Užívání
přípravku Zoletorv je třeba přerušit po dobu těhotenství, nebo do doby, než bude těhotenství
vyloučeno (viz bod 4.3).

Současné podávání ezetimibu a atorvastatinu březím potkanům naznačilo, že ve skupině s vysokou
dávkou ezetimibu/atorvastatinu došlo k na testované látce závislému zvýšení změn skeletu
nazývaných “snížená osifikace sterneber”. To může souviset s pozorovaným poklesem tělesných
hmotností plodů. U březích králíků byla pozorována nízká incidence deformit skeletu (spojená
sternebra, spojené kaudální obratle a asymetrické změny sterneber).

Atorvastatin
Bezpečnost u těhotných žen nebyla stanovena. Kontrolované klinické studie atorvastatinu u těhotných
žen nebyly provedeny. Existují vzácná hlášení vrozených anomálií po intrauterinní expozici
inhibitorům HMG-CoA reduktázy. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Léčba matky atorvastatinem může u plodu snižovat hladiny mevalonátu, který je prekurzorem
biosyntézy cholesterolu.

Ezetimib
Ohledně užívání ezetimibu v těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Studie na zvířatech
týkající se použití ezetimibu v monoterapii neprokázaly žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky
na těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Kojení
Přípravek Zoletorv je během kojení kontraindikován. Kvůli potenciálu vyvolat závažné nežádoucí
účinky nesmějí ženy užívající přípravek Zoletorv kojit. Studie na potkanech prokázaly, že se ezetimib
vylučuje do mléka. U potkanů jsou plazmatické koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů
podobné jako koncentrace v mléce. Není známo, zda se aktivní složky přípravku Zoletorv vylučují
do lidského mateřského mléka (viz bod 4.3).

Fertilita
S přípravkem Zoletorv nebyly žádné studie fertility provedeny.

Atorvastatin
Ve studiích na zvířatech neměl atorvastatin žádné účinky na samčí ani samičí fertilitu.

Ezetimib
Ezetimib neměl žádný účinek na fertilitu samců ani samic potkanů.
13