AMBROXOL DR.MAX - Příbalový leták
Účinná látka: ambroxol-hydrochlorid
ATC skupina: R05CB06 - ambroxol
Obsah účinných látek: 15MG/5ML, 30MG/5ML
Balení: Lahev (Lahvička)
/ Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml sirup
ambroxoli hydrochloridum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
suchý dráždivý kašel i vlhký (produktivní) typ kašle s vykašláváním hlenu.
Ambroxol, léčivá látka přípravku Ambroxol Dr.Max, zvyšuje v dýchacích cestách sekreci hlenu, tvorbu
plicního surfaktantu (látka pokrývající vnitřní stěny plicních sklípků) a stimuluje činnost řasinek
zajišťujících transport hlenu. Tyto účinky mají za následek vydatnější zkapalnění, lepší transport a
vylučování hlenu (mukociliární clearance), čímž dochází k usnadnění vykašlávání a zmírnění kašle.
Ambroxol Dr.Max je určen především pro děti do 12 let, mohou ho však užívat i dospívající a dospělí.
U dětí do 2 let může být tento léčivý přípravek podáván pouze na doporučení lékaře.
Pokud se do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit
s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ambroxol Dr.Max užívat
Neužívejte Ambroxol Dr.Max
- jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ambroxol Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže dlouhodobě trpíte kašlem;
- jestliže máte astma nebo trpíte vážnými astmatickými záchvaty;
- jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění jater nebo ledvin;
- jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkové vředy.
V souvislosti s podáváním ambroxolu byly hlášeny případy závažných kožních reakcí. Jestliže se u Vás
vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí nebo pohlavních orgánů),
přestaňte Ambroxol Dr.Max užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Ambroxol Dr.Max
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Podávání přípravku Ambroxol Dr.Max společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim a erythromycin)
vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v hlenu, který se vytváří v dýchacích cestách, což lze považovat
za žádoucí účinek.
Současné užívání přípravku Ambroxol Dr.Max s léky tlumícími kašel (např. kodein) se nedoporučuje,
protože tyto léky potlačují vykašlávání hlenu, což může vést k závažné neprůchodnosti dýchacích cest.
Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léky.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Nedoporučuje se Ambroxol Dr.Max užívat v těhotenství, zejména v prvních 3 měsících.
Jelikož je ambroxol vylučován do mateřského mléka, nedoporučuje se, aby Ambroxol Dr.Max užívaly
kojící matky.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Ambroxol Dr.Max obsahuje sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 3 500 mg sorbitolu v jedné 10ml dávce, což odpovídá 350 mg/ml.
Maximální doporučená denní dávka (30 ml) obsahuje 10,5 g sorbitolu. Sorbitol je zdrojem fruktózy.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte
diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém
pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete (nebo je Vašemu dítěti
podán) tento léčivý přípravek. Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.
Ambroxol Dr.Max obsahuje natrium-benzoát
Tento léčivý přípravek obsahuje 15 mg natrium-benzoátu v jedné 10ml dávce, což odpovídá 1,5 mg/ml.
Natrium-benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Ambroxol Dr.Max užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
• Dospělí a dospívající nad 12 let: 10 ml 3x denně
• Děti 6-12 let: 5 ml 2-3x denně
• Děti 2-5 let: 2,5 ml 3x denně
• Děti do 2 let: 2,5 ml 2x denně
Ke správnému dávkování použijte přiloženou dávkovací stříkačku.
Ambroxol Dr.Max lze podávat dětem do 2 let pouze na doporučení lékaře.
Ambroxol Dr.Max je určen pouze k perorálnímu použití.
Ambroxol Dr.Max lze užívat s jídlem i bez jídla. Po podání je doporučeno vypít sklenici vody a pít
dostatečné množství tekutin během dne.
Délka trvání léčby přípravkem Ambroxol Dr.Max je určena individuálně, v závislosti na indikaci a typu
onemocnění. Pokud se však při akutním onemocnění dýchacích cest příznaky do 5 dnů (u dětí do 3 dnů)
nezlepší nebo pokud se zhoršují, musíte vyhledat lékaře.
Přípravek neužívejte bez porady s lékařem déle než 10 dnů.
Dlouhodobé užívání přípravku Ambroxol Dr.Max u chronických onemocnění dýchacích cest je možné
pouze po poradě s lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambroxol Dr.Max, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambroxol Dr.Max, než jste měl(a), požádejte o radu svého lékaře
nebo lékárníka. Do současné doby nebyly hlášeny žádné specifické příznaky předávkování u lidí. Na
základě hlášení o náhodném předávkování a/nebo chybách v léčbě se pozorované známky shodují se
známými nežádoucími účinky přípravku Ambroxol Dr.Max v doporučených dávkách a mohou
vyžadovat příslušnou léčbu těchto příznaků.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Ambroxol Dr.Max
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku léku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je však již čas pro
další dávku, vynechte zapomenutou dávku a užijte následující dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Narušení chuti
• Pocit necitlivosti v krku
• Nevolnost
• Znecitlivění úst a jazyka
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Průjem
• Zvracení
• Porucha trávení
• Sucho v ústech
• Bolesti břicha
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• Reakce z přecitlivělosti
• Vyrážka
• Kopřivka
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
• Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému (rychle se šířící otok kůže,
podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a svědění kůže
• Závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova
syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy)
• Suché hrdlo
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Ambroxol Dr.Max uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Ambroxol Dr.Max obsahuje
- Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum 3 mg v 1 ml sirupu.
- Pomocnými látkami jsou natrium-benzoát (E 211), sorbitol (E 420), sukralosa, hyetelosa,
monohydrát kyseliny citronové (E 330), tekuté jahodové aroma 501 440 T (složené z
propylenglykolu (E 1520) a směsi silic) a čištěná voda.
Jak Ambroxol Dr.Max vypadá a co obsahuje toto balení
Ambroxol Dr.Max je bezbarvá nebo světle žlutá tekutina s jahodovou vůní.
Sirup Ambroxol Dr.Max je balen v hnědé skleněné lahvičce s plastovým dětským bezpečnostním
šroubovacím uzávěrem, vnějším uzávěrem a adaptérem v krabičce. Každé balení obsahuje plastovou
dávkovací stříkačku pro perorální podání.
Velikost balení: 100 ml, 200 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci Nové Město
110 00 Praha Česká republika
Výrobce
Balkanpharma - Troyan AD, 1 Krayrechna Str., Troyan, Bulharsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Ambroxol Dr.Max
Polsko Ambroxol Dr.Max
Slovenská republika Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml sirup
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 11.
Ambroxol dr.max Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml sirup
ambroxoli hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum 3 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sorbitol (E 420) a natrium-benzoát (E 211).
Další informace nal
