ANTIDIPHTHERIA SERUM BUL BIO - Příbalový leták
Účinná látka: imunosÉrum proti difterickÉmu toxinu
ATC skupina: J06AA01 - diphtheria antitoxin
Obsah účinných látek: 5000IU
Balení: Ampulka (Ampule)
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Příbalový leták: Informace pro uživatele
ANTIDIPHTHERIA SÉRUM BUL BIO roztok k injekčnímu podání
Koňského původu
Než začnete přípravek užívat, pozorně si přečtěte tento příbalový leták obsahující důležité
informace.
- Příbalový leták si ponechte pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
alergenní léčba.
Upozornění a opatření při užívání
Před samotnou injekcí by měla být otestována citlivost na sérum.
Test se provádí následovně: podejte intradermální injekcí 0,1 ml séra zředěných v poměru
1:100 v roztoku chloridu sodného (9 g/1) na vnitřní stranu předloktí. Pro posouzení reakce vyčkejte
30 minut. Jestliže se objeví zarudnutí, vzorek se považuje za pozitivní.
Jestliže je vzorek negativní: Podejte intradermálně 0,1 ml séra zředěného v poměru 1:10 v roztoku
chloridu sodného (9 g/1). Pro posouzení reakce vyčkejte 30 minut.
Jestliže je vzorek negativní: Podejte intradermálně 0,1 ml nezředěného séra. Pro posouzení reakce
vyčkejte 30 minut.
Pokud se neobjeví lokální ani obecné projevy přecitlivělosti, může být podáno požadované
množství séra.
Je vhodné, aby pacient další 1–2 hod zůstal pod lékařským dohledem a byl poučen o tom, že se 7–14 dní
po podání séra může objevit sérová nemoc.
Jestliže je jeden z výše uvedených vzorků pozitivní, je třeba provést desenzibilizaci pacienta podle
Bezredkovy metody, tedy sériovou injekcí postupně navyšované dávky séra ve 30minutových
intervalech, a to v následujících dávkách:
0,10 ml séra zředěného v poměru 1:10 v roztoku chloridu sodného (9 g/1) intradermálně
0,50 ml séra zředěného v poměru 1:10 v roztoku chloridu sodného (9 g/1) subkutánně
1,00 ml séra zředěného v poměru 1:10 v roztoku chloridu sodného (9 g/1) subkutánně
3,00 ml séra zředěného v poměru 1:10 v roztoku chloridu sodného (9 g/1) subkutánně
0,10 ml séra zředěného v poměru 1:10 v roztoku chloridu sodného (9 g/1) intradermálně
0,50 ml séra zředěného v poměru 1:10 v roztoku chloridu sodného (9 g/1) subkutánně
0,1 ml nezředěného séra intradermálně
0,50 ml nezředěného séra subkutánně
1,00 ml nezředěného séra subkutánně
3,00 ml nezředěného séra subkutánně
Zbylé indikované množství séra se podává intramuskulárně.
Současně by po dobu 2 až 3 dnů od podání séra měla probíhat anti-alergenní léčba.
Pokud se objeví příznaky anafylaktického šoku, je třeba učinit následující opatření:
• Uveďte pacienta do polohy na zádech.
• Subkutánní injekcí podejte 0,1% adrenalin. Dávka se v závislosti na hmotnosti pacienta může
pohybovat mezi 0,3 a 0,5 ml. Z toho 0,1 až 0,2 ml je třeba vstříknout okolo místa a pod místo
aplikace ANTIDIPHTHERIA SÉRUM BUL BIO. Zbývající množství podejte subkutánně do
druhé paže.
• V případě závažného či rychle se rozvíjejícího šoku podejte intramuskulárně či intravenózně
0,3–0,5 ml 0,1% adrenalinu. Pro intravenózního podání je vhodná dávka 0,3 ml (předředěná
v roztoku chloridu sodného [9 g/1] v poměru 1:10 000) a podává se velmi pomalu (po dobu 20 minut), pokud možno infúzní pumpou. Je možné podat po kapkách rychlostí 1 ml/min jednu
ampuli (1 ml) 0,1% adrenalinu zředěnou v 500 ml roztoku chloridu sodného (9 g/1).
• U dětí podávejte 0,1% epinefrin (adrenalin) v dávce 0,01 ml na kilogram tělesné hmotnosti, tato
jednorázová dávka by však neměla převyšovat 0,3 ml. Podává se subkutánní injekcí do
minimálně dvou rozdílných míst.
• V závislosti na celkovém stavu a krevním tlaku pacienta opakujte subkutánní podání 0,3–0,5 ml
0,1% adrenalinu v 15–30minutových intervalech. Současně podejte intravenózně
methylprednisolon 1–2 mg/kg (80–120 mg). Ihned poté podejte stejné množství
methylprednisolonu zředěného v 500 ml glukózového roztoku (5 g/1 – to je 0,5 %?) a roztoku
chloridu sodného (9 g/1). S infuzí pokračujte, dokud se krevní tlak neustálí a nezmizí veškeré
příznaky šoku.
• Podejte kyslík pomocí masky či nosního katetru.
• Zajistěte a udržujte průchodnost dýchacích cest.
• Pacient musí být co nejdříve přesunut na jednotku intenzivní péče.
Pokud se objeví sérová nemoc, lze podle potřeby podat antihistaminika kombinovaná s
adrenalinem, kortikosteroidy atd.
Interakce s jinými léčivými přípravky
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat, včetně léků, které nejsou na lékařský předpis.
O interakcích s léčivy ani o jiných formách interakce nejsou k dispozici žádné údaje.
Při současném podání ANTIDIPHTHERIA SÉRUM BUL BIO spolu s jinými injekčními léčivy je pro
natažení dávky i podání každého přípravku nutné použít jinou sterilní stříkačku i jehlu a zvolit jiné místo
vpichu.
Těhotenství a kojení
Těhotným a kojícím ženám by se sérum mělo podávat, pouze pokud je striktně indikováno. Neexistují
nicméně žádná data, která by naznačovala škodlivý účinek či toxicitu pro plod/novorozence při užití
přípravku během těhotenství či kojení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení a obsluha strojů
Neexistují žádné údaje naznačující, že by ANTIDIPHTHERIA SÉRUM BUL BIO mělo vliv na
schopnost řídit či obsluhovat stroje. Lékař by měl pacienta informovat o účincích, které mohou mít jiná
léčiva (zejména antihistaminika) podávaná současně se sérem.
3. Jak se ANTIDIPHTHERIA SÉRUM BUL BIO používá
Dávkování a způsob podání
Sérum se podává intramuskulárně či subkutánně v dávce 500 až 3000 IU (mezinárodních jednotek) na
kilogram tělesné hmotnosti v závislosti na věku a stavu pacienta. U velmi toxických forem je možné
injekčně podat 100 000 IU i více za den.
Sérum se podává ihned po stanovení diagnózy. Stav pacientů se záškrtem se může rychle zhoršit.
V případě výrazných klinických příznaků sérum podejte okamžitě, bez čekání na výsledky
bakteriologických testů.
V následujících dnech je podání terapeutické dávky možné jednou i vícekrát opakovat.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Přítomnost koňského séra může v lidském těle vyvolat okamžitou reakci – anafylaktický šok,
i opožděnou reakci – sérovou nemoc. Tyto reakce jsou důsledkem senzibilizace organismu při prvotním
vniknutí koňského proteinu nebo jsou následkem specifické reakce těla. Anafylaktický šok může nastat
ihned po subkutánním i intramuskulárním podání. Mezi příznaky anafylaktického šoku patří: dechové
potíže (dyspnoe), namodralé zbarvení kůže (cyanóza), slabý a rychlý tep, pocení, zvracení, pokles
krevního tlaku, průjem a v závažných případech postupný kolaps mající za následek smrt.
Ve 2 až 6 % případů se 7 až 14 dní od podání séra může objevit sérová nemoc. Vyznačuje se mírným,
přechodným erytémem či urtikárií (kopřivkou), v některých případech se mohou objevit komplikace,
jako je bolest kloubů a otok lymfatických uzlin.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte i v případě jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou v tomto příbalovém
letáku zmíněny. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak se ANTIDIPHTHERIA SÉRUM BUL BIO uchovává
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě i krabičce za zkratkou EXP. Datum
uplynutí použitelnosti přípravku se vztahuje k poslednímu dni měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny vzhledu obsahu nebo v případě, že je ampule
porušená nebo pokud je označení nejasné nebo odstraněno.
Přípravek uchovávejte a přepravujte při teplotě 2 °C až 8 °C v původním balení chránícím před světlem.
Nezmrazujte!
SÉRUM, KTERÉ BYLO ZMRAŽENO, NELZE POUŽÍT!
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co ANTIDIPHTHERIA SÉRUM BUL BIO obsahuje
Jedna dávka (1 ampule) obsahuje:
Imunoglobulin proti toxinu Corynebacterium diphtheriae 5000 IU
Fenol méně než 2,5 g/l
Chlorid sodný 9 mg/ml
Voda na injekci q.s. (do příslušného objemu)
Jak přípravek ANTIDIPHTHERIA SÉRUM BUL BIO vypadá a obsah balení
Injekční roztok, 5000 IU na ampuli.
Čirá, lehce nažloutlá tekutina. 1 nebo 10 ampulí v balení
Farmaceutická firma a výrobce
BB–NCIPD Ltd.
26 Yanko Sakazov Blvd.,
1504 Sofia
Bulharsko
Tato příbalová informace byla naposledy přepracována v říjnu 2017.
Antidiphtheria serum bul bio Obalová informace
Letak nebyl nalezen
Ostatní nejvíce nakupují
