ATENATIV - Příbalový leták
Účinná látka: antithrombin iii
ATC skupina: B01AB02 - antithrombin iii
Obsah účinných látek: 50IU/ML
Balení: Injekční lahvička
Příbalová informace: informace pro uživatele
ATENATIV 50 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Lidský antitrombin III
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci :
1. Co je Atenativ a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atenativ používat
3. Jak se Atenativ používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Atentativ uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Atenativ a k čemu se používá
Atenativ je tzv. antitrombotický přípravek (na ředění krve), který obsahuje antitrombin izolovaný z
lidské plazmy. Antitrombin je přirozenou složkou lidské plazmy a důležitým inhibitorem krevní
koagulace.
Atenativ se používá k léčbě kongenitálního (vrozeného) deficitu antitrombinu., zejména k zabránění
výskytu a rozvoji krevních sraženin v hlubokých žilách a embolie v klinicky rizikových situacích
(například při operacích nebo převozu) u dospělých. Přípravek Atenativ se také používá k léčbě
získaného deficitu (nedostatku) antitrombinu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atenativ používat
Nepoužívejte Atenativ
- jestliže jste alergický(á) na lidský antitrombin III nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Pokud máte jakékoli další onemocnění, informujte svého lékaře.
Virová bezpečnost
Jsou-li léky vyráběny z lidské krve nebo plazmy, jsou učiněna opatření, která brání přenosu infekce na
pacienty. K těmto opatřením patří pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby byli vyloučeni ti, kteří
představují riziko přenesení infekce, testování jednotlivých odběrů a poolů plazmy na známky virů
nebo infekcí a začlenění postupů do zpracování krve či plazmy, pomocí nichž mohou být viry
inaktivovány nebo odstraněny. I přes tato opatření nelze při podávání léků připravených z lidské krve
nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenesení infekce. Toto se týká i všech neznámých nebo nově
objevených virů nebo dalších typů infekcí.
Používaná opatření jsou považována za účinná pro viry s obalem, jako je např. virus lidské imunitní
nedostatečnosti (HIV), virus hepatitidy B, virus hepatitidy C a pro neobalený virus hepatitidy A.
Přijatá opatření mohou mít omezené účinky proti virům bez obalu, např. parvoviru B19. Infekce
způsobená parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince, jejichž
imunitní systém je oslabený nebo kteří trpí určitým typem anemie (např. srpkovitá anemie nebo
hemolytická anemie).
Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém podání dávky přípravku Atenativ název a číslo šarže
léku, aby byly uchovávány záznamy o použité šarži.
Váš lékař vám může doporučit, abyste zvážili vakcinaci proti hepatitidě A a B, pokud jsou Vám
pravidelně nebo opakovaně podávány přípravky antitrombinu z lidské plazmy.
Další léčivé přípravky a Atenativ
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Léčbou Atenativem se zvyšuje antikoagulační účinek heparinu a může stoupnout riziko krvácení.
Pokud je u vás riziko krvácení vyšší, je třeba současné podávání heparinu pečlivě zvážit. Pokud lékař
rozhodne, že by vám měl být podán heparin, budete pozorně sledováni laboratorními testy.
Atenativ s jídlem a pitím
Nebyl pozorován žádný vliv.
Děti a dospívající
O použití přípravku Atenativ u dětí nejsou k dispozici žádné údaje.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Existují pouze omezené informace o bezpečnosti při použití Atenativu během těhotenství nebo kojení.
Atenativ by měl být během těhotenství a kojení používán pouze tehdy, jestliže jeho použití bylo
posouzeno jako nezbytné z důvodů rostoucího rizika tromboembolizmu u pacientů trpících vrozeným
nedostatkem antithrombinu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Za rozhodnutí o tom, zda jste v
daném stavu schopni řídit motorové vozidlo nebo provádět úkony vyžadující zvýšenou pozornost,
odpovídáte sami.
Atenativ obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 36 mg (Atenativ 500) nebo 72 mg (Atenativ 1000) sodíku (hlavní
složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 1,8% nebo 3,6% doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3. Jak se Atenativ používá
Váš lékař rozhodne, jestli Atenativ potřebujete a v jaké dávce. Atenativ se podává infuzí a podává jej
zdravotnický personál. Během léčby budete sledováni prostřednictvím nezbytných laboratorních testů.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Atenativ, než jste měl(a)
V souvislosti s Atenativem nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Atenativ
Za dohled nad podáváním přípravku a za udržování Vašich laboratorních hodnot v příslušných
rozmezích zodpovídá lékař.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Atenativ
O přerušení léčby Atenativem rozhodne Váš lékař na základě výsledků laboratorních vyšetření a
posouzení možných rizik. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte
se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Použití derivátů plazmy může vést k alergickým nebo hypersenzitivním reakcím (např. otoku očí,
obličeje nebo jazyka, pálení nebo bodavé bolesti v místě infuze, zánětu kůže, horečce, zimnici,
kopřivce, nevolnosti, zvracení, dušnosti, bolesti hlavy, závrati, sípotu, ke změnám krevního tlaku,
bušení srdce, otupělosti, neklidu, bolesti zad, pocení, návalům horka, brnění nebo dokonce šoku).
Dále k úzkosti, krvácení, bolesti břicha a průjmu (neznámá frekvence).
V případě podezření na alergii nebo přecitlivělost, při reakci doprovázené příznaky uvedených výše je
třeba podávání ihned zastavit. Lékař poté musí postupovat podle příslušných pokynů pro léčbu šoku.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Atenativ uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2°C–8°C). Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při teplotě 25 °C až po dobu 1 měsíce,
přípravek během této doby nesmí být ukládán zpět do chladničky, není-li pak použit, musí být
zlikvidován.
Přípravek musí být použit co nejdříve po rekonstituci. Není-li přípravek ihned použit nebo do hodin, je-li uchováván při teplotě 15 až 25 °C, odpovídá za dobu a podmínky uchovávání před
použitím uživatel, přičemž doba uchovávání nesmí překročit 24 hodin při teplotě 2 až 8 C, pokud
nebyla rekonstituce prováděna v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách. Veškerý
nepoužitý roztok zlikvidujte.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje usazeniny.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Atenativ obsahuje
Léčivou látkou je antithrombinum III humanum (50 IU/ml).
Dalšími složkami jsou:
Prášek: chlorid sodný, lidský albumin, acetyltryptofan a kyselina oktanová.
Rozpouštědlo: voda pro injekci
Jak Atenativ vypadá a co obsahuje toto balení
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
Atenativ se dodává v lyofilizované formě jako bílý nebo nažloutlý prášek nebo pevná drobivá látka.
Rozpouštědlo pro rekonstituci lyofilizovaného prášku je voda pro injekci, což je čirá bezbarvá
kapalina.
Prášek v inj. lahvičce (sklo typu II) se zátkou (brombutylová pryž) a rozpouštědlo v inj. lahvičce (sklo
typu I) se zátkou (brombutylová pryž).
Atenativ 500 IU: 1 inj. lahvička s práškem (500 IU) a 1 inj. lahvička s vodou pro injekci (10 ml).
Atenativ 1000 IU: 1 inj. lahvička s práškem (1000 IU) a 1 inj. lahvička s vodou pro injekci (20 ml).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 1070 Anderlecht
Belgie
Výrobce:
Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm
Švédsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Rakousko, Česká republika, Chorvatsko, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Maďarsko,
Itálie, Lotyšsko, Litva, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika,
Slovinsko, Švédsko, Španělsko: Atenativ
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 3. 2022
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Antitrombin má být podáván pouze po konzultaci s lékařem se specializací v oboru koagulace.
Dávkování
V případě vrozeného deficitu je dávkování individuální pro každého pacienta se zřetelem na rodinnou
anamnézu a s ohledem na tromboembolické události, faktory aktuálního klinického rizika a laboratorní
výsledky.
Dávkování a doba substituční terapie získaného deficitu závisí na hladině antitrombinu v plazmě,
přítomnosti známek zvýšení antitrombinové aktivity, na výchozím onemocnění a závažnosti
klinického stavu. Množství, jaké se má podat a frekvence aplikace má být založena na klinické
účinnosti a na laboratorním posouzení každého případu individuálně.
Počet podaných jednotek antitrombinu je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou
založeny na současném standardu stanoveném WHO pro antitrombin. Aktivita antitrombinu v plazmě
se vyjadřuje buď v procentech (ve vztahu k normální lidské plazmě), anebo v mezinárodních
jednotkách (ve vztahu k mezinárodnímu standardu pro antitrombin v plazmě).
Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity antitrombinu je ekvivalentem množství antitrombinu v 1 ml
zdravé lidské plazmy. Výpočet potřebné dávky antitrombinu je založen na empirickém zjištění, že
podání 1 mezinárodní jednotky (IU) antitrombinu na 1 kg tělesné hmotnosti zvýší antitrombinovou
aktivitu v plazmě o cca 1 % (korekční faktor).
Počáteční dávka se stanoví podle vzorce:
Potřebný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x (cílová hladina - současná aktivita antitrombinu
[%]).
Aktivita antitrombinu, které se na počátku léčby snažíme dosáhnout, závisí na klinické situaci. Když je
prokázána indikace substituce antitrombinu, má být dávka dostatečná k dosažení cílové aktivity
antitrombinu a k udržení účinné hladiny. Dávkování je nutno stanovit a sledovat na základě
laboratorních měření aktivity antitrombinu, která je třeba provádět nejméně dvakrát denně až do doby,
kdy je pacient stabilizován, a následně jednou denně, nejlépe těsně před další infúzí. Při korekci dávky
je nutno přihlížet jak ke známkám zvýšení antitrombinové aktivity v laboratorních testech, tak i ke
klinickému průběhu onemocnění. Aktivitu antitrombinu je nutno po celou dobu léčby udržovat nad %, pokud z konkrétní klinické situace nevyplývá jiná účinná hladina.
U vrozeného deficitu je obvyklá počáteční dávka 30-50 IU/kg.
Následně se dávkování, četnost podávání a délka léčby upraví podle biologických dat a klinického
stavu.
Způsob podání
Přípravek se podává intravenózně. Rychlost podání infuze pro dospělé nesmí přesáhnout 300 IU/min.
Lyofilizovaný prášek se rekonstituuje ve sterilní vodě pro injekci.
Po rekonstituci lze Atenativ smísit s izotonickým roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) a/nebo
izotonickým roztokem glukózy (50 mg/ml) ve skleněných infuzních lahvičkách i v plastikových
obalech.
Atenativ nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Roztok je za běžných podmínek čirý nebo mírně opalescentní. Nepoužívejte roztoky zakalené nebo
s usazeninou.
Doba rekonstituce činí maximálně 5 minut. Produkt musí být použit co nejdříve po rekonstituci,
nejdéle během 12 hodin, je-li uchováván při teplotě 15 až 25 °C.
Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být
zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Atenativ Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUVnější obal (kartonový): Lyofilizát ve skleněné lahvičce, typu II, obsah 50 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Atenativ 50 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Lidský antitrombin III
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje 500 IU antithrombinum III (humanum)
3.
Obalová informace - více
Ostatní nejvíce nakupují
