ATENATIV (50IU/ML Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Atenativ - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: antithrombin iii
Účinná látka: Antitrombin iii
Alternativy: Anbinex, Antithrombin iii baxalta, Antithrombin iii nf baxter, Atryn, Kybernin p
ATC skupina: B01AB02 - antithrombin iii
Obsah účinných látek: 50IU/ML
Formy: Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1+1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Atenativ složení

Atenativ je ve formě prášku a rozpouštědla pro infuzní roztok s obsahem 500 IU nebo 1000 IU lyofilizovaného antitrombinu vyrobeného z lidské plazmy v jedné injekční lahvičce. Po rekonstituci přiloženým rozpouštědlem (voda pro injekci), obsahuje výsledný produkt 50 IU/ml antitrombinu derivovaného z lidské plazmy, tj. 10 ml (500 IU), 20 ml (1000 IU), Účinnost (IU) se stanovuje chromogenní zkouškou podle Evropského lékopisu. Specifická aktivita Atenativu je přibližně 2,8 IU/mg bílkoviny. Pomocné látky se známým účinkemJedna injekční lahvička s 500 IU obsahuje 36 mg sodíku. Jedna injekční lahvička s 1000 IU obsahuje 72 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok. Atenativ se dodává v lyofilizované formě jako bílý nebo nažloutlý prášek nebo pevná drobivá látka. Rozpouštědlo pro rekonstituci lyofilizovaného prášku je voda pro injekci, což je čirá bezbarvá kapalina....více

Atenativ Dávkování a způsob podání

Antitrombin má být podáván pouze po konzultaci s lékařem se specializací v oboru koagulace. Dávkování V případě vrozeného deficitu je dávkování individuální pro každého pacienta se zřetelem na rodinnou anamnézu a s ohledem na tromboembolické události, faktory aktuálního klinického rizika a laboratorní výsledky. Dávkování a doba substituční terapie získaného deficitu závisí...více

Atenativ Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na rezidua z výrobního procesu, jak je uvedeno v bodě...více

Atenativ Indikace, na co je lék

Pacienti s vrozeným deficitem. a) Profylaxe hluboké žilní trombózy a tromboembolie v klinicky rizikových situacích (zvláště během chirurgického zákroku nebo v peripartum), ve spojitosti s podáváním heparinu, je-li indikováno. b) Prevence progrese hluboké žilní trombózy a tromboembolie ve spojitosti s podáváním heparinu, je-li indikováno. Pacienti se získaným deficitem antitrombinu (viz...více

Atenativ Interakce

Heparin: doplňování antitrombinu během podávání heparinu v terapeutických dávkách zvyšuje riziko krvácení. Účinek antitrombinu výrazně zvyšuje heparin. Biologický poločas antitrombinu lze značně snížit doprovodnou léčbou heparinem v důsledku rychlejší přeměny antitrombinu. Paralelní podávání heparinu a antitrombinu pacientovi se zvýšeným rizikem krvácení proto musí být klinicky...více

Atenativ Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Atenativ u pediatrické populace nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje Způsob podáníNávod k rekonstituci naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Přípravek se podává intravenózně. Rychlost podání infuze pro dospělé nesmí přesáhnout 300 IU/min. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo...více

Atenativ Fertilita, těhotenství a kojení

Zkušenosti s bezpečností produktů s lidským antitrombinem pro použití v těhotenství jsou omezené.Atenativ lze podávat těhotným a kojícím ženám s deficitem antitrombinu pouze v případě zcela jasné indikace a je třeba uvážit, že těhotenství u těchto pacientek zvyšuje riziko tromboembolické příhody. TěhotenstvíO použití antitrombinu u těhotných žen jsou k dispozici...více

Atenativ Užívání po expiraci, upozornění a varování

V případě získaného deficitu antitrombinu obecně snížená hladina samotného antitrombinu, např. v důsledku poruchy syntézy, nemá být důvodem k substituci, pokud je pacient ve stabilizovaném klinickém stavu. Jako u každého intravenózního proteinového přípravku může i zde dojít k hypersenzitivním reakcím alergického typu. Během infuze je nutno pacienty důkladně monitorovat a pečlivě...více

Atenativ Schopnost řízení vozidel

Atenativ nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....více

Atenativ Vedlejší a nežádoucí účinky

Hypersenzitivita a alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a píchání v místě podání infuze, zimnici, návaly horka, kopřivku na celém těle, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, netečnost, nevolnost, nervozitu, zrychlení srdeční činnosti, svírání na prsou, brnění, zvracení, dýchavičnost) byly pozorovány vzácně, avšak v některých případech mohou přecházet do...více

Atenativ Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování antitrombinem....více

Atenativ Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, heparinová skupina, ATC kód: B01AB Antitrombin, a 58 kD, glykoprotein aminokyseliny 432, patří do nadčeledi serpin (inhibitor serin proteáz). Je to jeden z nejdůležitějších přirozených inhibitorů krevní koagulace. Nejvíce inhibovanými faktory jsou trombin a faktor Xa, ale také faktory kontaktní aktivace, vnitřní systém a faktor VIIa/souhrn tkáňových...více

Atenativ Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické studie Atenativu udávají průměrný biologický poločas přibližně 3 dny. Poločas se může snížit přibližně na 1,5 dne v případě souběžné léčby heparinem. Plazmatický poločas antitrombinu v plazmě se může u získaného deficitu antitrombinu za určitých klinických podmínek zvýšené spotřeby snížit na hodiny, např. u závažné sepse a diseminované intravaskulární koagulace....více

Atenativ Bezpečnost (v těhotenství)

Atenativ obsahuje stopové množství chemických látek tributylfosfátu a octoxynolu, které se používají při výrobě pro inaktivaci virů. V neklinických studiích byly účinky těchto nečistot pozorovány pouze při expozicích považovaných za dostatečně překračující maximální expozici pro člověka a neměly velký klinický význam....více

Atenativ Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Atenativ: - chlorid sodný - lidský albumin - acetyltryptofan - kyselina oktanová Rozpouštědlo/ředicí kapalina: voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky (injekční lahvička). Rekonstituovaný roztok lze uchovávat až 12 hodin při pokojové teplotě (15 až 25 °C). Chemická...více

Atenativ Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal (kartonový): Lyofilizát ve skleněné lahvičce, typu II, obsah 50 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Atenativ 50 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztokLidský antitrombin III 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 500 IU antithrombinum III (humanum) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný, lidský albumin,...více

Atenativ Balení a cena

...více

Atenativ Souhrn údajů