CALLETO - Příbalový leták
Účinná látka: dienogest, ethinylestradiol
ATC skupina: G03AA16 - dienogest and ethinylestradiol
Obsah účinných látek: 2MG/0,03MG
Balení: Blistr
Sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Calleto 2 mg/0,03 mg potahované tablety
dienogest/ethinylestradiol
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Calleto a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calleto užívat
3. Jak se přípravek Calleto užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Calleto uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Calleto a k čemu se používá
Přípravek Calleto je léčivý přípravek
• pro zabránění otěhotnění (tzv. antikoncepční pilulka),
• pro léčbu žen se středně závažnou formou akné, které po selhání vhodné lokální léčby nebo léčby
antibiotiky podávanými ústy souhlasí s užíváním antikoncepčních pilulek.
Obsahuje malé množství dvou různých ženských pohlavních hormonů: progesteronu (konkrétně
dienogestu) a estrogenu (ethinylestradiolu).
Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony, se nazývají “kombinované pilulky” nebo kombinovaná
perorální antikoncepce.
Perorální (ústy podávané) antikoncepční pilulky jsou velmi účinnou metodou plánovaného rodičovství.
Pokud se uřžívají pravidelně (bez vynechání tablet), je možnost otěhotnění velmi nízká.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CALLETO užívat
Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Calleto, přečtěte si informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je
zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Než začnete užívat přípravek Calleto, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu Vašeho
i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v
závislosti na Vaší osobní situaci.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Calleto
přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Calleto snížena. V takových případech se máte
vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například
kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu
měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Calleto ovlivňuje obvyklé změny
teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.
Přípravek Calleto, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti
jiným pohlavně přenosným chorobám.
Akné se obvykle zlepší po třech až šesti měsících léčby a mohlo by dojít ještě k dalšímu zlepšení i po šesti
měsících. Poraďte se se svým lékařem, zda je nutné v léčbě pokračovat, za 3 až 6 měsíců od začátku léčby
a poté opakovaně v pravidelných intervalech.
Neužívejte přípravek Calleto:
Nesmíte užívat přípravek Calleto, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční
metoda by pro Vás byla vhodná.
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a
může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné
příznaky cévní mozkové příhody);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
– těžká cukrovka s poškozením krevních cév;
– velmi vysoký krevní tlak;
– velmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
– pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“
• pokud máte nebo jste měla nádor, která by mohl být ovlivněn pohlavními hormony (například
prsu nebo pohlavních orgánů);
• pokud máte nebo jste měla zhoubný nebo nezhoubný nádor jater;
• pokud máte nebo jste měla onemocnění jater (které se může projevit žlutou barvou kůže nebo
svěděním celého těla) a Vaše játra ještě nepracují normálně;
• pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;
• pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být;
• pokud jste alergická na ethinylestradiol, dienogest nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Alergie se může projevit například svěděním, vyrážkou nebo otokem.
Neužívejte přípravek Calleto, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Calleto”).
Jestliže se u Vás vyskytuje jakýkoli z výše uvedených stavů, obraťte se před začátkem užívání přípravku
Calleto na svého lékaře. Lékař Vám pravděpodobně poradí užívání jiného typu perorální antikoncepce
nebo jiný typ nehormonální antikoncepční metody. Viz také bod „Obecné poznámky“.
Další informace o zvláštních skupinách uživatelek
Děti a dospívající
Přípravek Calleto není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.
Použití u starších žen
Přípravek Calleto není určen pro ženy po přechodu.
Porucha funkce jater
Přípravek Calleto neužívejte, pokud máte onemocnění jater. Viz také bod „Neužívejte přípravek Calleto“ a
„Upozornění a opatření“.
Porucha funkce ledvin
Poraďte se s lékařem. Dostupné údaje nenaznačují nutnost změny v užívání přípravku Calleto.
Upozornění a opatření
Kdy máte kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte
krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní
embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“)
níže.
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.
Je-li kombinovaná pilulka užívána ženou, u které se zároveň vyskytuje některý ze stavů uvedených níže,
může být třeba takovou uživatelku pečlivěji sledovat.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Calleto, máte také informovat svého lékaře.
• pokud kouříte
• pokud máte cukrovku
• pokud máte nadváhu
• pokud máte vysoký krevní tlak
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
• pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu
tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět
slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Zeptejte se svého lékaře, jak brzy
po porodu můžete začít užívat přípravek Calleto;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly.
• pokud máte onemocnění srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu;
• pokud někdo z Vašich přímých příbuzných prodělal krevní sraženinu (trombózu v dolní končetině, v
plicích – plicní embolie nebo kdekoliv na jiném místě), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu
v mladším věku
• trpíte-li na migrénu,
• trpíte-li epilepsií (viz bod “Další léčivé přípravky a Calleto),
• pokud někdo z Vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu
• trpíte-li onemocněním jater a/nebo žlučníku,
• pokud máte stavy, které se poprvé objevily v době těhotenství nebo v době předchozího užívání
pohlavních hormonů (například ztráta sluchu, porucha přeměny krevního barviva nazývaná porfyrie,
kožní puchýřkovité onemocnění zvané těhotenský herpes, nervové onemocnění zvané Sydenhamova
chorea)
• jestliže máte žlutohnědé skvrny na kůži v obličeji nebo na těle (chloasma), které lze redukovat tak, že
se vyhnete slunění a ultrafialovému světlu (solária nebo sluneční lampy),
Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s
polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, okamžitě kontaktujte lékaře. Přípravky obsahující estrogeny
mohou způsobit nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.
Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé nebo se
zhorší, kontaktujte co možná nejdříve svého lékaře.
KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Calleto zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
▪ v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
▪ v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky
nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Calleto
je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována
pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání
nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v
žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v
prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální
žíly).
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Calleto, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během
několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Calleto je malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou
z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující dienogest a
ethinylestradiol, jako je Calleto, se asi u 8-11 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory,
které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje krevní sraženiny
za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Calleto Asi 8-11 z 10 000 žen
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Calleto je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je
vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud máte
nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Calleto přerušit na několik týdnů před operací nebo
když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Calleto, zeptejte se svého
lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste
jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Calleto ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Calleto, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost,
poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například
způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku
Calleto je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Calleto je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,
může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do
50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové
příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko
rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Calleto, například začnete
kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše
tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Pilulka a rakovina
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají, ale není známo, zda je toto způsobeno
samotnou léčbou. Nálezy mohly být v důsledku té skutečnosti, že ženy užívající kombinovanou pilulku
byly lékařem vyšetřovány častěji. Riziko rakoviny prsu se po ukončení užívání kombinovaného
hormonálního kontraceptiva postupně snižuje. Je důležité si pravidelně kontrolovat prsa a kontaktovat
lékaře, jestliže si nahmatáte bulku.
Ve vzácných případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji
zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou vést k život ohrožujícímu vnitřnímu krvácení. Pokud
pocítíte silnou bolest břicha, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským
papilloma virem (HPV). V některých studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání pilulky zvyšuje u
ženy rakovinu děložního hrdla. Není však jasné, do jaké míry se toto riziko zvyšuje sexuálním chováním
nebo jinými faktory, jako je lidský papilloma virus.
Výše zmíněné nádory mohou způsobit život ohrožující stav nebo úmrtí.
Psychické poruchy
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Calleto, uváděly depresi a
depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás
dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého
lékaře.
Krvácení mezi periodami
Během několika prvních měsíců užívání přípravku můžete mít neočekávané krvácení nebo špinění mezi
pravidelnými periodami. Můžete potřebovat i hygienické prostředky a užívejte tablety jako obvykle.
Nepravidelné krvácení obvykle vymizí, jakmile si Vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po 3 měsících
užívání).
Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se po vymizení znovu objeví, musíte se poradit s
lékařem.
Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během intervalu bez užívání tablet
Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné léky,
je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Calleto jako obvykle.
Pokud jste užívala tablety nepravidelně nebo jste užívala pravidelně a krvácení se nedostavilo dvakrát za
sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího balení, pokud
nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezidobí používejte nehormonální antikoncepci (viz také bod:
“Obecné poznámky“).
Další léčivé přípravky a přípravek Calleto
Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte
každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék
vydává), že užíváte přípravek Calleto. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční
opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda musí být změna v užívání
jiného léku, který potřebujete.
Některé léky
- mohou mít vliv na množství přípravku v krvi
- mohou způsobit, že má přípravek Calleto nižší antikoncepční účinek
- mohou způsobit neočekávané krvácení
Mezi tyto léky patří léky k léčbě:
- epilepsie (např. barbituráty, fenytoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát
a felbamát),
- tuberkulózy (např. rifampicin),
- HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (tzv. inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy jako např. ritonavir, nevirapin, efavirenz),
- plísňových infekcí (např. griseofulvin, azolová antimykotika, jako je itrakonazol, vorikonazol,
flukonazol),
- bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika, např. klarithromycin, erythromycin)
- určitých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku (blokátory kalciových kanálů, např.
verapamil, diltiazem),
- onemocnění kloubů – artritida, artróza (etorikoxib),
- rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou
- grapefruitový džus
Přípravek Calleto může ovlivnit účinnost jiných léků, například
• lamotriginu
• cyklosporinu
• melatoninu
• midazolamu
• theofylinu
• tizanidinu
Neužívejte přípravek Calleto, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních
jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před začátkem léčby těmito přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Calleto můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte
přípravek Calleto“.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Informujte svého
lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná
budete užívat. Mohou Vám poradit používat navíc další antikoncepční metody po dobu užívání jiných léků
současně s přípravkem Calleto.
Laboratorní vyšetření
Pokud budete potřebovat vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku,
protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Calleto nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Pokud otěhotníte během
užívání přípravku Calleto, musíte užívání okamžitě ukončit a kontaktovat svého lékaře. Pokud si přejete
otěhotnět, můžete ukončit užívání přípravku Calleto kdykoliv (viz také „Co dělat, chcete-li s užíváním
přípravku Calleto přestat“).
Kojení
Obecně se užívání přípravku Calleto v období kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku v období
kojení užívat, poraďte se s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Calleto neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Calleto obsahuje laktózu, glukózu a lecithin (sóju).
Pokud jste alergická na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek CALLETO užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem. Každé balení přípravku Calleto obsahuje 21, 3 x 21, 6 x 21 nebo 13 x
21 potahovaných tablet. Na blistru jsou vyznačeny dny v týdnu, kdy mají být potahované tablet užity.
Tableta musí být užita každý den přibližně ve stejnou dobu a v případě potřeby zapita potřebným
množstvím tekutiny. Užívejte jednu tabletu denně po dobu 21 po sobě následujících dní. Užívání tablet
z dalšího blistru zahajte po 7denním intervalu, kdy žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů se
obvykle dostaví krvácení z vysazení. Krvácení z vysazení začne obvykle za 2-3 dny po užití poslední
tablety a nemusí skončit do začátku užívání dalšího balení.
Další blistr přípravku Calleto začněte brát v 8. den po poslední pilulce z předchozího blistru. Začněte
užívat pilulky z dalšího blistru přípravku Calleto nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. Každý
nový blistr začíná ve stejný den v týdnu, jako blistr předchozí. Díky tomu se snadno pamatuje, kdy máte
načít nový blistr a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.
Jestliže budete dodržovat pokyny, budou Vás pilulky chránit před nechtěným početím od prvního dne
léčby.
Užívání prvního blistru přípravku Calleto
Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala:
Užívání se zahajuje první den menstruačního cyklu (první den menstruace se označuje jako Den 1).
Užijte tabletu označenou na blistru příslušným dnem v týdnu. Můžete začít užívat také 2. až 5. den
Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (bariérovou
metodu) prvních 7 dnů užívání tablet.
Pokud přecházíte z jiné kombinované antikoncepce na přípravek Calleto (kombinovaná perorální
antikoncepce (COC ̈), vaginální kroužek, transdermální náplast):
Užívání přípravku Calleto můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího
balení předchozí antikoncepce (tj. bez obvyklé pauzy v užívání). Pokud předchozí balení
antikoncepce obsahovalo tablety bez léčivých látek (inaktivní tablety), můžete zahájit užívání
přípravku Calleto den po užití poslední aktivní tablety (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). S užíváním můžete začít i později, ale nejdéle následující
den po intervalu bez užívání tablet Vaší přechozí pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní
tablety Vaší přechozí pilulky). V přípdě náplasti nebo vaginálního kroužku máte zahájit užívání
přípravku Calleto nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další
aplikaci.
Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.
Pokud přecházíte z metody obsahující pouze progestagen (minipilulka, injekce, implantát) nebo
nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS):
Užívání minipilulky můžete kdykoli ukončit a zahájit užívání přípravku Calleto následující den v
obvyklou dobu. Pokud však mate pohlavní styk, používejte během prvních 7 dnů užívání navíc další
antikoncepční metodu (bariérovou metodu).
V případě injekcí, implantátu nebo nitroděložního tělíska začněte užívat přípravek Calleto v den, kdybyste
měla dostat další injekci nebo v den, kdy byl vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však mate
pohlavní styk, používejte během prvních 7 dnů užívání navíc další antikoncepční metodu
(bariérovou metodu).
Po porodu:
Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku Calleto
vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je však možné zahájit užívání hormonální
antikoncepce dříve. Poraďte se se svým lékařem. Jestliže užíváte přípravek Calleto, nesmíte přitom
kojit (výjimku může povolit pouze lékař).
Pokud kojíte a chcete zahájit užívání přípravku Calleto, poraďte se s lékářem.
Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu:
O užívání přípravku Calleto se poraďte s lékařem.
Jestliže jste užila více tablet přípravku Calleto, než jste měla
O předávkování přípravkem Calleto nejsou dostupné žádné údaje. Předávkování může způsobit nevolnost,
zvracení a u mladých žen poševní krvácení. I u mladých dívek, které ještě nezačaly menstruovat, ale
neúmyslně užily tento přípravek, může dojít k tomuto krvácení. Jestliže jste užila více tablet přípravku
Calleto než jste měla, obraťte se prosím na svého lékaře.
Jestliže jste zjistila, že dítě pravděpodobně požilo několik potahovaných tablet, obraťte se neprodleně na
svého lékaře.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Calleto
• Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost pilulky je
zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou
dobu.
• Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, antikoncepční spolehlivost
pilulky může být snížena. Čím vice po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko
otěhotnění. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku
nebo na konci blistru. Máte se proto řídit následujícími pravidly.
• Více než jedna vynechaná tableta
Poraďte se se svým lékařem.
Neužívejte více jak 2 tablety v jeden den, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Pokud jste zapomněla užít tablety v průběhu užívání balení a během intervalu bez užívání tablet se
nedostavilo obvyklé krvácení, můžete být těhotná. Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře.
Pokud jste zapomněla užít tabletu, postupujte podle následujících instrukcí:
Pokud jste zapomněla užít jednu tabletu v 1. týdnu:
Pokud jste zapomněla začít užívat nové balení nebo jste zapomněla užít tabletu během prvních 7 dní,
existuje riziko, že můžete být těhotná (pokud jste měla pohlavní styk během 7 dní před vynecháním
tablety). Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře. Viz také diagram níže.
Pokud jste neměla pohlavní styk před vynecháním tablety, užijte tabletu, jakmile si opomenutí
uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v
obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření
(bariérovou metodu kontracepce, např. kondom).
Pokud jste zapomněla užít jednu tabletu v 2. týdnu:
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a
následující tablety užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nejsou nutná
žádná další antikoncepční opatření.
Pokud jste zapomněla užít jednu tabletu ve 3. týdnu:
Pokud budete postupovat podle jedné ze dvou následujících možností, nemusíte používat další
antikoncepční opatření:
1. První možnost: užijte poslední zapomenutou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (I kdyby
to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu.
Tablety z dalšího blistru začněte užívat hned po užití poslední tablety z blistru současného,
takže nebude žádná přestávka mezi dvěma blistry. Krvácení z vysazení se může dostavit až
po využívání druhého blistru, v době užívání tablet se však může objevit špinění nebo krvácení
z průniku.
nebo
2. Druhá možnost: přestaňte užívat tablety ze současného blistru a zahajte až 7denní interval bez
užívání tablet, včetně dní, kdy jste tabletu zapomněla užít. Poté pokračujte v užívání tablet z
dalšího blistru.
Pokud zvracíte nebo máte těžký průjem
Pokud během 3 až 4 hodin po požití tablety zvracíte nebo máte těžký průjem, nemusí být potahovaná
tableta správně vstřebána ze zažívacího traktu. Situace je podobná, jako když zapomenete tabletu užít.
V takovém případě má být co nedjříve užita další tableta, nejlépe do 12 hodin. Pokud uplyne více než hodin, postupujte podle pokynů v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Calleto“.
Pokud chcete oddálit krvácení
Čas menstruačního krvácení lze odložit, jestliže budete po dokončení předchozího blistru pokračovat
v užívání přípravku Calleto bez tzv. intervalu bez pilulek. Menstruační krvácení může být zpožděno až do
konce druhého blistru, případně po dobu kratší. Během užívání druhého blistru se může objevit špinění
nebo krvácení z průniku. Další balení přípravku Calleto pak začněte užívat po obvyklém 7denním interval
bez užívání tablet.
Pokud chcete změnit první den krvácení
Jestliže při užívání postupujete podle pokynů, bude začátek Vašeho cyklu zhruba ve stejný den každé čtyři
týdny. Pokud chcete, aby Váš menstruační cyklus začal jiný den v týdnu, zkraťte (ale nikdy neprodlužujte)
následující interval bez užívání tablet o příslušný počet dnů. Pokud Vám například začíná krvácení
obvykle v pátek, a Vy si přejete, aby začínalo v úterý (tj. o tři dny dříve), začněte užívat tablety z dalšího
blistru o tři dny dříve než obvykle. Bude-li však interval bez užívání tablet příliš krátký (3 dny nebo
kratší), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Během užívání následujícího blistru se
však může objevit špinění nebo intermenstruační krvácení.
Co dělat, pokud nepravidelně krvácíte
V některých případech u žen, které užívají perorální antikoncepci, může, zejména během prvních několika
měsíců užívání, docházet ke špinění nebo lehkému krvácení z průniku. Tyto nepravidelnosti obvykle
vymizí, až si Vaše tělo zvykne na účinky tablet. To obvykle trvá tři cykly. Jestliže krvácení pokračuje, je
intenzivnější nebo se objeví znovu, obraťte se na svého lékaře.
Co dělat, pokud dojde k vynechání krvácení
Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu dle pokynů, nezvracela jste ani jste neměla průjem, je
těhotenství velmi nepravděpodobné. Pokračujte v užívání přípravku Calleto jako obvykle. Pokud nedošlo
ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě vyhledejte svého lékaře. Nezahajujte užívání
z dalšího blistru, dokud lékař těhotenství nevyloučí.
Jestliže jste přestala užívat přípravek Calleto
Přípravek Calleto můžete přestat užívat kdykoliv chcete. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého
lékaře, aby Vám doporučil jinou vhodnou metodu antikoncepce.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo
pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání
přípravku Calleto, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevních sraženin v
tepnách (arteriální tromboembolismus, (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Calleto užívat“.
Závažné nežádoucí účinky
Nejzávažnější nežádoucí účinky u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci viz část s názvem
„Upozornění a opatření“. V případě nutnosti okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok
obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod „Upozornění a opatření“).
Další možné nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou spojovány s užíváním přípravku Calleto:
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 100 uživatelek):
- bolest hlavy
- bolest prsů, včetně nepříjemného pocitu a citlivosti
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 1 000 uživatelek):
- záněty pochvy a zevního genitálu (vaginitida, vulvovaginitida)
- plísňové infekce pochvy a genitálu
- zvýšená chuť k jídlu
- depresivní nálada
- závrať
- migréna
- vysoký nebo nízký krevní tlak
- bolesti břicha (včetně bolestí v nadbřišku a podbřišku, nepříjemných pocitů/nadýmání)
- pocit na zvracení, zvracení nebo průjem
- akné
- alopecie (ztráta vlasů)
- kožní vyrážka (včetně puntíkaté vyrážky)
- svědění (někdy celého těla)
-nenormální krvácení včetně velmi silného krvácení (menoragie), velmi slabého krvácení (hypomenorea),
vzácného krvácení nebo absence krvácení
- krvácení mezi dvěma menstruacemi (poševní/děložního krvácení)
- zvětšení prsů včetně zduření
- otok prsů
- dysmenorea (bolestivá menstruace)
- poševní výtok
- vaječníkové cysty
- bolest v oblasti pánve
- únava včetně slabosti (astenie) a malátnosti (únavnost, slabost a pocit celkově nepohody)
- změny tělesné hmotnosti (včetně zvýšení nebo snížení)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 10 000 uživatelek)
- zánět vaječníku a vejcovodu
- zánět močových cest
- zánět močového měchýře (cystitida)
- zánět prsu (mastitida)
- zánět hrdla děložního (cervicitida)
- kvasinkové nebo jiné plísňové infekce
- opar rtu
- chřipka
- zánět průdušek
- zánět nosních dutin
- zánět horních cest dýchacích
- virové infekce
- děložní myom (nezhoubné nádory dělohy)
- lipom prsu (nezhoubný nádor z tukové tkáně)
- chudokrevnost (anemie)
- přecitlivělost (alergická reakce)
- rozvoj mužských pohlavních znaků (virilismus)
- závažná ztráta chuti k jídlu (anorexie)
- deprese
- duševní poruchy
- nespavost
- poruchy spánku
- agrese
- ischemická cévní mozková příhoda (snížené nebo přerušené zásobení mozku krví)
- cévní mozková porucha (porucha průtoku krve mozkem)
- změna svalového napětí – dystonie (přetrvávající svalové stahy způsobující kroucení nebo netypické
držení těla)
- suché nebo podrážděné oči
- oscilopsie (oční porucha, kdy se viděné předměty pohybují) nebo jiné poruchy vidění
- náhlá ztráta sluchu
- ušní šelest
- závrať
- poruchy sluchu
- kardiovaskulární poruchy (poruchy zásobení srdce krví)
- rychlý tlukot srdce (tachykardie)
- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
o v dolní končetině nebo noze (tj. hluboká žilní trombóza);
o v plících (tj. plicní embolie);
o srdeční záchvat;
o cévní mozková příhoda;
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA);
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
- zvýšený diastolický krevní tlak (nejnižší hodnota krevního tlaku, které je dosaženo mezi dvěma
srdečními stahy)
- ortostatická hypotenze (závrať nebo omdlévání při vstávání ze sedu nebo z lehu)
- návaly horka
- křečové žíly
- poruchy žil nebo jejich bolest
- astma
- prohloubené dýchání
- zánět žaludku
- zánět střev
- poruchy zažívání (dyspepsie)
- kožní reakce
- kožní poruchy včetně alergické kožní reakce, neurodermatitidy/atopické dermatitidy, ekzému, lupénky
- nadměrné pocení
- chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny, také zvané „těhotenské skvrny“ zvláště v obličeji)
- poruchy pigmentace/zvýšená pigmentace
- seborea (mastná pokožka)
- tvorba lupů
- hirsutismus (mužský typ ochlupení)
- pomerančová kůže
- pavoučkové névy (cévní kresba podobající se síti s červenou skvrnou uprostřed)
- bolest zad
- nepříjemné pocity v kostech nebo svalech
- bolesti svalů
- bolest v pažích nebo dolních končetinách
- abnormální růst buněk na povrchu hrdla děložního (cervikální dysplazie)
- bolest nebo cysty vaječníků a vejcovodů
- cysty v prsech
- fibrocystická nemoc prsu (nezhoubné nádory prsu)
- bolest při pohlavním styku (dyspareunie)
- sekrece mléka (galaktorea)
- poruchy menstruace
- bolest na hrudi
- periferní otoky
- onemocnění podobné chřipce
- zánět
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny při užívání pilulek, a u kterých neznáme přesnou frekvenci výskytu,
jsou: změny nálady, zvýšený nebo snížený zájem o sex, nesnášenlivost kontaktních čoček, kopřivka, kožní
poruchy jako erythema nodosum nebo multiforme, výtok z prsů, zadržování tekutin.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují
riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin a o příznacích krevní
sraženiny viz bod 2).
Popis vybraných nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky s velmi nízkým výskytem nebo opožděným nástupem příznaků, které mají vztah ke
skupině kombinovaných perorálních kontraceptiv, jsou uvedeny níže (viz také“ Neužívejte přípravek
Calleto“ a „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calleto užívat“).
Nádory
U uživatelek perorální antikoncepce je mírně zvýšen výskyt diagnózy rakoviny prsu. Protože rakovina
prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku rakoviny
prsu. Není známo, zda existuje příčinný vztah k užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv.
• Nádory jater (nezhoubné a zhoubné)
Ostatní stavy
• ženy s hypertriacylglycerolemií (zvýšené množství tuků v krvi, může mít za následek zvýšené riziko
zánětu slinivky břišní během užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva)
• zvýšený krevní tlak
• výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s kombinovanými perorálními kontraceptivy není jasná:
žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou (přerušený odtok žluči), tvorba žlučových kamenů,
porfyrie (metabolická porucha), systémový lupus erythematodes (chronické autoimunitní onemocnění),
hemolyticko-uremický syndrom (onemocnění způsobené tvorbou krevních sraženin), nervové onemocnění
zvané Sydenhamova chorea, herpes gestationis (puchýřkovité onemocnění vyskytující se během
těhotenství), ztráta sluchu způsobená otosklerózou
• poruchy funkce jater
• změny glukózové tolerance nebo periferní inzulínové rezistence
• Crohnova choroba, ulcerózní kolitida
• chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži)
Interakce
Neočekávané krvácení a/nebo selhání antikoncepční účinnosti může být následkem interakcí (vzájemným
působením) jiných léků s perorálními kontraceptivy (například třezalka tečkovaná, léky k léčbě epilepsie,
tuberkulózy, HIV infekce a jiných infekcí). Viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Calleto“.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Více o antikoncepční pilulce
Kombinovaná pilulka může mít i neantikoncepční zdravotní prospěch.
Vaše menstruační krvácení může být slabší a kratší. Výsledkem může být nižší riziko chudokrevnosti
(anemie). Bolesti doprovázející menstruaci mohou být menší či zcela vymizet.
Navíc u uživatelek pilulek, které obsahují 50 mikrogramů ethinylestradiolu (vysokodávkovaná pilulka),
byl popsán nižší výskyt některých závažných onemocnění. Mezi tato patří nezhoubná onemocnění prsou,
vaječníkové cysty, pánevní infekce (zánětlivá onemocnění orgánů malé pánve), mimoděložní těhotenství
(zárodek se vyvíjí mimo dělohu) a rakovina endometria (sliznice dělohy) a vaječníků. Toto může platit i
pro užívání nízkodávkované pilulky, ale zatím bylo potvrzeno pouze pro rakovinu endometria a vaječníků.
5. Jak přípravek Calleto uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za Použitelné
do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní požadavky na uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Calleto obsahuje
- Léčivými látkami jsou: dienogest a ethinylestradiol. Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg
dienogestu a 0,03 mg ethinylestradiolu.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, povidon 30, mastek.
Potahová vrstva: potahová soustava Opaglos 2 bezbarvá: sodná sůl karmelózy, glukóza, maltodextrin,
dihydrát natrium-citrátu, sójový lecithin.
Jak přípravek Calleto vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Calleto jsou bílé nebo téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety.
Přípravek je dostupný v baleních obsahujících 21, 3 x 21, 6 x 21 nebo 13 x 21 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
LITcon Pharma SE, Rohanské nábřeží 678/23, 186 00 Praha, Česká republika
Výrobce
Laboratorios León Pharma S.A., León, Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:
Česká republika: Calleto
Španělsko: Donabel 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película
Portugalsko: Denille 2mg + 0.03mg comprimido revestido por película
Estonsko: Ammily 2 mg/0,03 mg
Litva: Ammily 2 mg / 0,03 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko: Ammily 2 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes
Itálie: Effiprev 2mg / 0.03 mg
Francie: Dienopil 2mg / 0.03 mg
Lucembursko: Louise 2 mg / 0.03 mg
Belgie: Louise 2 mg / 0.03 mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 1. 2023.
Calleto Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUvnější obal
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Calleto 2 mg/0,03 mg potahované tablety
dienogest/ethinylestradiol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 0,03 mg ethinylestradiolu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktóz
Obalová informace - více
Ostatní nejvíce nakupují
