COMBOGESIC - Příbalový leták

Generikum: paracetamol, combinations excl. psycholeptics
Účinná látka: paracetamol, ibuprofen
ATC skupina: N02BE51 - paracetamol, combinations excl. psycholeptics
Obsah účinných látek: 10MG/ML+3MG/ML, 32MG/ML+9,6MG/ML, 500MG/150MG
Balení: Lahev (Lahvička)


Příbalová informace: informace pro uživatele
Combogesic 32 mg/ml + 9,6 mg/ml perorální suspenze
paracetamol/ibuprofen

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Combogesic a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Combogesic užívat
3. Jak se Combogesic užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Combogesic uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Combogesic a k čemu se používá
Combogesic obsahuje paracetamol a ibuprofen.
Paracetamol je léčivá látka, která tlumí bolest. Ibuprofen patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní
protizánětlivé léky (NSAID). Zmírňuje bolest a snižuje zánět (otok, zarudnutí nebo bolestivost).
Combogesic se používá ke krátkodobé léčbě mírné až středně silné akutní bolesti, kterou nelze u dětí ve
věku 2–12 let, s tělesnou hmotností 12 kg a vyšší, zmírnit samotným paracetamolem nebo samotným
ibuprofenem.
Máte-li jakékoli otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Combogesic užívat
Neužívejte Combogesic
• jestliže je Vaše dítě alergické na paracetamol, ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže má Vaše dítě peptický vřed (t.j. žaludeční nebo dvanáctníkový vřed) nebo krvácení, nebo
se u něj v minulosti dvakrát nebo vícekrát vyskytl vřed nebo krvácení do žaludku nebo tenkého
střeva
• jestliže Vaše dítě někdy mělo krvácení nebo perforaci žaludku nebo střeva v souvislosti
s předchozí léčbou NSAID
• s žádnými dalšími přípravky obsahující paracetamol nebo ibuprofen
• jestliže Vaše dítě má závažné srdeční, jaterní nebo ledvinové selhání
• jestliže má Vaše dítě krvácení do mozku nebo jiné aktivní krvácení
• jestliže má Vaše dítě poruchy krvetvorby, poruchy srážlivosti krve a stavy se zvýšeným sklonem
ke krvácení
• jestliže Vaše dítě někdy mělo astma, kopřivku nebo alergické reakce po užití kyseliny
acetylsalicylové nebo jiných NSAID
• jestliže je Vaše dítě silně dehydratované (následkem např. zvracení, průjmu nebo
nedostatečného příjmu tekutin)
• s jinými NSAID (včetně selektivních inhibitorů COX-2) nebo s dávkami kyseliny
acetylsalicylové vyššími než 75 mg denně
Pokud jste dospělá, kromě výše uvedeného nepoužívejte Combogesic, pokud:
• jste v posledních třech měsících těhotenství
Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:
• než dáte svému dítěti Combogesic
• pokud má Vaše dítě infekční onemocnění - viz bod „Infekce“ níže
Upozornění: Požití větší než doporučené dávky s sebou nese riziko vážného poškození jater. Proto
maximální denní dávka paracetamolu nesmí být překročena. Zkontrolujte, zda Vaše dítě neužívá jiné
léky obsahující paracetamol, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Nekombinujte
je, abyste nepřekročili doporučenou denní dávku (viz bod 3 „Jak se Combogesic užívá“ a „Jestliže jste
užil(a) více přípravku Combogesic, než jste měl(a)“).
Zkontrolujte také, zda Vaše dítě neužívá jiné léky obsahující ibuprofen.
Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou mírně zvýšit riziko srdečních nebo cévních
mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte
doporučenou dávku ani délku léčby.
U dehydratovaných dětí existuje riziko poškození ledvin.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než svému dítěti dáte Combogesic, jestliže Vaše
dítě:
• má vysoký krevní tlak
• má vysoký cholesterol, v rodině dítěte se vyskytuje srdeční onemocnění nebo mrtvice
• má nebo mělo astma nebo cukrovku
• má nebo mělo lupus nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně (poruchy imunitního systému)
• má nebo mělo chronické zánětlivé střevní onemocnění, jako je ulcerózní kolitida a Crohnova
choroba
• má nebo mělo plané neštovice
• má onemocnění jater, zánět jater (žloutenku), onemocnění ledvin nebo potíže s močením
• má naplánován chirurgický zákrok
• má nebo mělo jiné zdravotní potíže včetně:
o pálení žáhy, poruchy trávení, žaludečních vředů nebo jiných žaludečních potíží
o zvracení krve nebo krvácení z konečníku
o nedostatku enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
o hemolytické anemie (porucha krve)
o závažné kožní reakce, jako je Stevensův-Johnsonův syndrom
o problémů se zrakem
o otoků kotníků nebo nohou
o průjmu
o zděděné genetické nebo získané poruchy určitých enzymů, která se projevuje buď
komplikacemi postihujícími nervový systém nebo kožními problémy nebo příležitostně
obojím, např. porfyrie
Tento přípravek je určen pro děti ve věku od 2 do 12 let. Pokud jste dospělý a užíváte tento přípravek,
platí všechny výše uvedené údaje a také tato další upozornění:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud:
• pravidelně pijete velké množství alkoholu nebo užíváte jiné drogy
• máte srdeční obtíže, včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi) nebo pokud jste
prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, máte onemocnění periferních tepen (špatný
krevní oběh v nohou nebo chodidlech v důsledku zúžení nebo ucpání tepen) nebo jste prodělali
jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně "mini mozkové mrtvice" neboli tranzitorní
ischemické ataky "TIA")
• jste kuřák/kuřačka
• jste těhotná nebo plánujete otěhotnět
• kojíte nebo plánujete kojit
Tento přípravek patří do skupiny léků (NSAID), které mohou poškodit plodnost u žen. Tento účinek je
však vratný a odezní po ukončení léčby.
Kožní reakce
V souvislosti s léčbou kombinací paracetamol/ibuprofen byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se
u Vašeho dítěte objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné příznaky alergie,
přestaňte svému dítěti podávat Combogesic a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože může jít
o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.
Infekce
Combogesic může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Combogesic tak
může způsobit opožděné nasazení vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku
komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních
kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud Vaše dítě užívá tento přípravek v průběhu
infekčního onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhoršují, neprodleně se poraďte
s lékařem.
Další léčivé přípravky a Combogesic
Nepodávejte tento lék
• s jinými léky obsahujícími paracetamol a ibuprofen
• s jinými NSAID (včetně selektivních inhibitorů COX-2) nebo s dávkami kyseliny
acetylsalicylové vyššími než 75 mg denně
Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo nebo možná bude
užívat. Totéž platí pro Vás v případě, že užíváte Combogesic a jste dospělý(á).
Combogesic může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Například:
• antikoagulancia/antiagregancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina
acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin)
• léky k léčbě epilepsie nebo křečí
• chloramfenikol, antibiotikum používané k léčbě ušních a očních infekcí
• probenecid, lék užívaný k léčbě dny
• zidovudin, lék používaný k léčbě HIV (virus, který způsobuje ztrátu imunity)
• léky užívané k léčbě tuberkulózy, jako je isoniazid nebo rifampicin
• kyselina acetylsalicylová, salicyláty nebo jiné NSAID léky
• léky snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je kaptopril, beta-blokátory jako
atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan)
• diuretika, známá také jako močopudné léky
• lithium, lék užívaný k léčbě některých typů deprese
• methotrexát, lék používaný k léčbě zánětu kloubů a některých typů rakoviny
• kortikosteroidy, jako je prednison, kortizon
• metoklopramid, domperidon, propanthelin
• takrolimus nebo cyklosporin, imunosupresivní léky používané po transplantaci orgánů
• deriváty sulfonylurey, léky používané k léčbě cukrovky
• některá antibiotika (jako chinolonová antibiotika)
• flukloxacilin (antiobitikum), vzhledem k závažnému riziku abnormality krve a tělních tekutin
(metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou), která musí být urychleně léčena a která
může nastat zejména v případě těžkého poškození ledvin, sepse (kdy bakterie a jejich toxiny
kolují v krvi a vedou k poškození orgánů), podvýživy, chronického alkoholismu a při užívání
maximálních denních dávek paracetamolu
• aminoglykosidy
• fenytoin
• inhibitory CYP2C9 jako vorikonazol a flukonazol
• mifepriston
• ritonavir
• selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), srdeční glykosidy, ginkgo biloba
a bisfosfonáty a oxpentifilin (pentoxifylin)
Tyto léky mohou být ovlivněny přípravkem Combogesic nebo mohou ovlivnit jeho účinnost. Možná
bude zapotřebí změnit dávkování léků Vašeho dítěte nebo bude muset změnit léky.
Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Combogesic.
Proto se vždy poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Combogesic podávat
dítěti s jinými léky.
Váš lékař a lékárník mají více informací o výše uvedených lécích a dalších lécích, které je třeba užívat
s opatrností nebo se jim při užívání Combogesicu vyhnout.
Combogesic s alkoholem
Během léčby nepijte alkoholické nápoje. Kombinace alkoholu a přípravku Combogesic může způsobit
poškození jater.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte Combogesic, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by Vašemu
nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může Vašemu
nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak
u Vás, tak u Vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se
očekávalo. Neužívejte Combogesic během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné
a nedoporučí Vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte
otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství
Combogesic po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami,
což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení
tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař Vám může
doporučit další kontroly.
Tento přípravek může poškodit plodnost u žen a užívání tohoto přípravku se nedoporučuje u žen, které
plánují otěhotnět.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dbejte zvýšené opatrnosti při řízení nebo obsluhování strojů, pokud nevíte, jak na Vás Combogesic
působí. Pokud po užití tohoto přípravku pociťujete závrať, ospalost, únavu a poruchy vidění, neřiďte ani
neobsluhujte stroje.
Combogesic obsahuje roztok maltitolu, natrium-benzoát, sodík a propylenglykol
• roztok maltitolu: Combogesic obsahuje 250 mg roztoku maltitolu na 1ml. Pokud Vám lékař
sdělil, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek svému dítěti podávat.
• natrium-benzoát: tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg sodné soli kyseliny benzoové v jednom
ml.
• sodík: Combogesic obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.
• propylenglykol: tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 9,6 mg propylenglykolu v jednom ml,
což odpovídá až 16 mg/kg/den.
3. Jak se Combogesic užívá
Vždy podávejte dítěti tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
U dětí do 10 let je nutné respektovat dávkování na základě tělesné hmotnosti a nikoli věku, který je
přibližný a uvádí se pouze pro informaci.
Tělesná hmotnost Věk (přibližný) Dávka (ml) Maximální denní dávka (ml)
12 – <14kg 2 roky 4,5 14 – <16kg 3 roky 5,5 16 – <18kg 4 roky 6 18 – <20kg 5 let 7 20 – <22kg 6 let 7,5 22 – <25kg 7 let 8,5 25 – <28kg 8 let 9,5 28 – <31kg 9 let 10,5 31 – <33kg 10 let 11,5 33–<40 kg* 11–12 let 12,5 * U dětí nad 10 let již není vztah mezi hmotností a věkem homogenní v důsledku pubertálního vývoje,
který má různý dopad na tělesnou hmotnost v závislosti na pohlaví a individuálních charakteristikách.
Tento léčivý přípravek není určen pro použití u dětí mladších 2 let a u dětí s tělesnou hmotností nižší
než 12 kg.
Dávky mají být podávány každých 6 hodin podle potřeby, ne více než 4 dávky během 24 hodin.
Pokud jste dospělý a užíváte tento přípravek, poraďte se se svým lékařem, abyste zjistil(a), jakou dávku
máte užívat.
Nepodávejte přípravek dítěti déle než 3 dny.
Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.
Pokud má dítě infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako je bolest)
přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).
Pokud Vám lékař předepíše jiné dávkování, držte se jeho pokynů.
Návod k použití stříkačky
1. Před použitím lahvičku protřepejte alespoň po dobu 10 sekund.
2. Zatlačte stříkačku pevně do zátky (otvoru) v hrdle lahvičky.

3. Pro naplnění stříkačky otočte lahvičku dnem vzhůru. Zatímco držíte stříkačku na místě, jemně
stáhněte píst dolů a natáhněte lék ke správné značce na stříkačce.

4. Otočte lahvičku do původní polohy a poté jemným pootočením vyjměte stříkačku ze zátky lahvičky.

5. Vložte konec stříkačky do úst dítěte, obvykle na stranu úst mezi dásně a tvář. Stlačte píst dolů, abyste
pomalu a jemně uvolnili lék.

6. Pokud Vám výše uvedená tabulka doporučuje podat více než 5 ml léku, opakujte kroky 2 až 5, abyste
podali správné množství léku.
7. Po použití pevně nasaďte uzávěr na vrchní část lahvičky. Všechny léky uchovávejte mimo dohled
a dosah dětí.
8. Umyjte stříkačku v teplé vodě a nechte oschnout.
Nemíchejte tento lék s jiným jídlem nebo nápoji.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Combogesic, než jste měl(a)
Okamžitě se poraďte s lékařem, pokud Vy nebo Vaše dítě užijete příliš mnoho tohoto léku, i když se
cítíte nebo se dítě cítí dobře. Příliš mnoho paracetamolu totiž může způsobit opožděné vážné poškození
jater. Okamžitě zavolejte svému lékaři a požádejte o radu nebo jděte na pohotovost v nejbližší
nemocnici, pokud si myslíte, že Vaše dítě nebo někdo jiný užil příliš mnoho přípravku Combogesic.
Udělejte to, i v případě, že Vaše dítě nemá žádné potíže nebo známky otravy. Vaše dítě může potřebovat
naléhavou lékařskou pomoc.
Pokud Vaše dítě užije příliš mnoho přípravku Combogesic, může:
• pociťovat nevolnost nebo zvracet
• mít bolest břicha
• mít křeče
• pociťovat závrať nebo dokonce upadnout do bezvědomí
Jestliže jste zapomněl(a) dát svému dítěti přípravek Combogesic
Pokud je již čas na další dávku, vynechte zapomenutou dávku a užijte následující dávku. V opačném
případě užijte dávku, jakmile si na ni vzpomenete a pokračujte v obvyklém dávkování.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.
Pokud si nejste jistý(á), zda dávku vynechat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Pokud se kterýkoli nežádoucí účinek stane závažným nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Pokud se u dítěte vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte mu
přípravek Combogesic podávat a ihned informujte svého lékaře nebo navštivte pohotovost v
nejbližší nemocnici:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• zvracení krve nebo hmoty, která vypadá jako kávová sedlina
• krvácení z konečníku, černá lepkavá stolice nebo krvavý průjem
• otok obličeje, rtů nebo jazyka, které mohou způsobit potíže při polykání nebo dýchání
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• kopřivka
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• průduškové astma, sípání, dušnost
• náhlé nebo silné svědění, kožní vyrážka
• závažná vyrážka s puchýři a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a genitálií (Stevensův-Johnsonův
syndrom); velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí.
• zhoršení stávajících závažných kožních infekcí (můžete zaznamenat vyrážku, puchýře a změnu
barvy kůže, horečku, ospalost, průjem a nevolnost) nebo zhoršení jiných infekcí včetně planých
neštovic nebo pásového oparu nebo závažné infekce s destrukcí (nekrózou) podkožní tkáně
a svalů, tvorbou puchýřů a odlupováním kůže
• horečka
• celkový pocit nepohody
• ztuhlý krk
Další nežádoucí účinky
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení
• ztráta chuti k jídlu
• pálení žáhy nebo bolest v horní části břicha
• křeče, větry, zácpa nebo průjem, mírné krvácení ze žaludku a střev
• kožní vyrážky, svědění kůže
• bolest hlavy
• závrať
• pocit nervozity
• zvonění nebo hučení v uších
• neobvyklé zvýšení tělesné hmotnosti, otoky a zadržování tekutin, otoky kotníků nebo nohou
(edém)
• zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená gama-glutamyltransferáza a abnormální jaterní testy,
zvýšený kreatin v krvi a zvýšená močovina v krvi
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• pokles počtu červených krvinek, krvácení z nosu a silnější perioda (menstruační krvácení)
• alergické reakce - kožní vyrážka, únava, bolest kloubů (např. sérová nemoc, syndrom lupus
erythematodes, Henochova-Schönleinova vaskulitida, angioedém)
• zvětšení prsů u mužů
• nízké hladiny cukru v krvi
• nespavost
• změna nálady, například deprese, zmatenost, nervozita
• poruchy oka jako je rozmazané vidění (vratná porucha), citlivé červené oči, svědění
• zahuštěný hlen
• sípání způsobené narušeným prouděním vzduchu u dětí během operace tonzilektomie
(chirurgické odstranění krčních mandlí)
• nízké hladiny kyslíku v krvi
• silná bolest nebo citlivost břicha; peptický (žaludeční nebo dvanáctníkový) vřed
• zánět střev a zhoršení zánětu tlustého střeva (kolitida) a zažívacího traktu (Crohnova nemoc)
a komplikace divertiklů tlustého střeva (perforace nebo píštěl)
• neschopnost úplně vyprázdnit močový měchýř (zadržování moči)
• abnormální výsledky laboratorních testů (výsledky testů na enzymy v krvi, játrech a ledvinách)
• pooperační krvácení po odstranění mandlí
• ulcerózní stomatitida
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• brnění rukou a nohou
• neobvyklé sny, vidění něčeho, co neexistuje (halucinace)
• poškození tkáně ledvin (zejména při dlouhodobém používání)
• vysoká hladina kyseliny močové v krvi (hyperurikemie)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• nízké hladiny draslíku - slabost, únava, svalové křeče (hypokalemie)
• známky anemie (chudokrevnosti) jako je únava, bolest hlavy, dušnost a bledý vzhled
• krvácení nebo zvýšená tvorba modřin, načervenalé nebo purpurové skvrny pod kůží
• silná nebo přetrvávající bolest hlavy
• pocit točení (závrať)
• rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus, nazývaný také palpitace
• zvýšení krevního tlaku a možné srdeční problémy
• zánět jícnu
• zežloutnutí kůže a/nebo očí, také nazývané žloutenka
• poškození jater (zejména při dlouhodobém používání)
• ztráta vlasů
• zvýšené pocení
• příznaky častých nebo závažných infekcí, jako je horečka, silná zimnice, bolest v krku nebo
vředy v ústech
• zakalená moč
• kůže citlivá na světlo
• opačný něž očekávaný účinek u léku, bolest při pohybu očí nebo dočasná ztráta zraku, porucha
hybnosti nebo mimovolní pohyb, třes nebo křeče
• bolest břicha, nadýmání nebo neschopnost odchodu plynů a stolice
• červená nebo fialová vyrážka
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS
syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny
eozinofilů (druh bílých krvinek).
• červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně
v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená
horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Pokud se u Vás tyto příznaky
objeví, přestaňte přípravek Combogesic užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také
bod 2.
Výše uvedený výčet obsahuje závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat lékařskou péči. Při
nízkých dávkách tohoto přípravku a při jeho krátkodobém užívání jsou závažné nežádoucí účinky
vzácné.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Combogesic uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Doba použitelnosti po prvním otevření je 3 měsíce při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za
zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete natrženého obalu nebo jiných známek poškození.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Combogesic obsahuje
Léčivými látkami jsou: 32 mg paracetamolu a 9,6 mg ibuprofenu v 1 ml přípravku.
Dalšími složkami jsou: monohydrát kyseliny citronové (E330), glycerol (E422), roztok maltitolu
(E965), polysorbát 80 (E433), natrium-benzoát (E211), dihydrát natrium-citrátu (E331), sukralóza
(E955), Vivapur MCG 591P (mikrokrystalická celulóza [E460] a sodná sůl karmelózy [E466]),
xanthanová klovatina (E415), ochucovací aroma*, jahodové aroma*, sladké aroma*, vanilkové aroma*
a karmín (E120).
*Obsahuje propylenglykol (E1520)
Jak přípravek Combogesic vypadá a co obsahuje toto balení
Combogesic je viskózní růžová suspenze.
Jedno balení obsahuje 100 ml nebo 200 ml lahvičku s dětským bezpečnostním uzávěrem a odměrnou
stříkačku o objemu 5 ml (s dělením po 0,5 ml a značkami po 0,1 ml), kterou lze použít jako dávkovací
zařízení.
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
Výrobce
SAG Manufacturing S.L.U. Carretera N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid,
Španělsko.

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Malta: Paracetamol/Ibuprofen Vale
Bulharsko, Česká republika, Rumunsko, Slovensko: Combogesic
Kypr: Duomax
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 5. 2023.

---

Combogesic Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Combogesic 32 mg/ml + 9,6 mg/ml perorální suspenze
paracetamol/ibuprofen

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje 32 mg paracetamolu a 9,6 mg ibuprofenu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje roztok maltitolu (E965), natrium-benzoát (E211

Obalová informace - více