DABIGATRAN ETEXILáT+PHARMA - Příbalový leták
Účinná látka: dabigatran-etexilÁt-mesilÁt
ATC skupina: B01AE07 - dabigatran etexilate
Obsah účinných látek: 110MG, 150MG, 75MG
Balení: Blistr
Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls141622/2022, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Dabigatran etexilát +pharma 110 mg tvrdé tobolky
dabigatran-etexilát
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Dabigatran etexilát +pharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dabigatran etexilát +pharma
užívat
3. Jak se přípravek Dabigatran etexilát +pharma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dabigatran etexilát +pharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Dabigatran etexilát +pharma a k čemu se používá
Dabigatran etexilát +pharma obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků
označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě
krevních sraženin.
Dabigatran etexilát +pharma se používá u dospělých k:
- předcházení vzniku krevních sraženin v žilách po operativních náhradách kolenního nebo
kyčelního kloubu.
- předcházení krevním sraženinám v mozku (cévní mozková příhoda) a jiných cévách v těle,
pokud máte nepravidelný srdeční tep označovaný jako nevalvulární fibrilace síní a nejméně
jeden další rizikový faktor.
- léčbě krevních sraženin v žilách nohou a plic a k předcházení opakovanému vzniku krevních
sraženin v žilách nohou a plic.
Dabigatran etexilát +pharma se používá u dětí k:
- léčbě krevních sraženin a k předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dabigatran etexilát +pharma
užívat
Neužívejte přípravek Dabigatran etexilát +pharma
- jestliže jste alergický(á) na dabigatran-etexilát nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže trpíte závažným snížením funkce ledvin
- jestliže v současnosti krvácíte
- jestliže máte onemocnění některého tělesného orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení
(např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávná operace mozku nebo očí)
- jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení. Ten může být vrozený, neznámé příčiny nebo
způsobený jinými léky
- jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, apixaban nebo
heparin), kromě přechodu na jinou antikoagulační léčbu, pokud máte žilní nebo tepenný katétr
(hadičku), kterým je Vám podáván heparin k udržení průchodnosti těchto katétrů, nebo pokud
se provádí výkon zvaný katetrizační ablace u fibrilace síní, který vrací Váš srdeční rytmus k
normálu
- jestliže trpíte závažným snížením funkce jater nebo jaterním onemocněním, které by případně
mohlo být příčinou úmrtí
- jestliže užíváte ústy ketokonazol nebo itrakonazol, léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí
- jestliže užíváte ústy cyklosporin, léčivý přípravek, který zabraňuje vzniku odmítavé reakce
těla proti transplantovanému orgánu
- jestliže užíváte dronedaron, léčivý přípravek užívaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu
- jestliže užíváte kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir, antivirový
přípravek používaný k léčbě hepatitidy C
- jestliže máte umělou srdeční chlopeň, která vyžaduje trvalé ředění krve.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Dabigatran etexilát +pharma se poraďte se svým lékařem. Možná bude také
třeba se během léčby tímto léčivým přípravkem poradit s lékařem v případě, že pocítíte příznaky nebo
budete muset podstoupit chirurgický výkon.
Informujte svého lékaře o všech onemocněních, kterými trpíte nebo která jste prodělal(a), a to
zejména o těch, která jsou uvedena v následujícím seznamu:
• jestliže máte zvýšené riziko krvácení, jako například:
- jestliže se u Vás v nedávné době objevilo krvácení
- jestliže jste během minulého měsíce podstoupil(a) biopsii (chirurgické vynětí tkáně)
- jestliže jste prodělal(a) těžké poranění (například zlomeninu kosti, poranění hlavy nebo
jakékoli poranění vyžadující chirurgické ošetření)
- jestliže trpíte zánětem jícnu nebo žaludku
- jestliže máte problémy se zpětným pronikáním žaludeční šťávy do jícnu (tzv. reflux)
- jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko krvácení; viz část „Další léčivé přípravky
a přípravek Dabigatran etexilát +pharma “ níže
- jestliže užíváte protizánětlivé léky, jako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam
- jestliže trpíte bakteriální endokarditidou (infekcí srdeční výstelky)
- jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo trpíte dehydratací (příznaky zahrnují pocit žízně
a snížené množství tmavě zbarvené (koncentrované)/zpěněné moči)
- jestliže je Vám více než 75 let
- jestliže jste dospělý pacient a Vaše tělesná hmotnost je 50 kg nebo méně
- pouze při použití u dětí: jestliže má dítě infekci v mozku nebo v okolních tkáních.
• jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu) nebo u Vás byl diagnostikován
stav, který zvyšuje riziko vzniku srdeční příhody.
• jestliže máte onemocnění jater, které způsobuje změny výsledků krevních testů. Užívání
tohoto léčivého přípravku není v tomto případě doporučeno.
Zvláštní opatrnost při užívání přípravku Dabigatran etexilát +pharma
• jestliže musíte podstoupit operaci:
V tomto případě budete muset přípravek Dabigatran etexilát +pharma dočasně vysadit z
důvodu zvýšeného rizika krvácení během operace a krátce po ní. Je velmi důležité, abyste
užíval(a) přípravek Dabigatran etexilát +pharma před operací a po operaci přesně v době, kdy
Vám to řekl Váš lékař.
• pokud operace zahrnuje zavedení katétru nebo podání injekce do páteře (např. pro epidurální
nebo spinální anestezii nebo snížení bolesti):
- je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Dabigatran etexilát +pharma před operací a
po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
- informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení anestezie objeví necitlivost
nebo slabost dolních končetin nebo problémy se střevem nebo močovým měchýřem,
jelikož je nutná neodkladná péče.
• při pádu nebo zranění v průběhu léčby, zejména pokud se uhodíte do hlavy, vyhledejte
okamžitě lékaře. Možná budete muset být lékařem vyšetřen(a), protože můžete mít zvýšené
riziko krvácení.
• jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního
systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři,
který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Další léčivé přípravky a přípravek Dabigatran etexilát +pharma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře před
užitím přípravku Dabigatran etexilát +pharma, pokud užíváte některý z níže uvedených léků:
- léčivé přípravky ke snížení srážlivosti krve (např. warfarin, fenprokumon, acenokumarol,
heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová)
- léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol), pokud nejsou
aplikovány pouze na kůži
- léčivé přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. amiodaron, dronedaron, chinidin,
verapamil)
- Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující amiodaron, chinidin nebo verapamil, lékař Vám
může říci, abyste užíval(a) sníženou dávku přípravku Dabigatran etexilát +pharma podle typu
onemocnění, pro které Vám je předepsán. Viz bod 3.
- léčivé přípravky, které zabraňují vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu
(například takrolimus, cyklosporin)
- kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir (antivirový přípravek používaný
k léčbě hepatitidy C)
- protizánětlivé léčivé přípravky a léčivé přípravky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová,
ibuprofen, diklofenak)
- třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese
- léčivé přípravky k léčbě deprese, které se nazývají selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- rifampicin nebo klarithromycin (dvě antibiotika)
- protivirové léčivé přípravky k léčbě AIDS (např. ritonavir)
- určité léčivé přípravky k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin)
Těhotenství a kojení
Vliv přípravku Dabigatran etexilát +pharma na těhotenství a nenarozené dítě není znám. V těhotenství
nemáte tento léčivý přípravek užívat, pokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné. Ženy v plodném
věku se během léčby přípravkem Dabigatran etexilát +pharma mají vyhnout otěhotnění.
Během léčby přípravkem Dabigatran etexilát +pharma nemáte kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Dabigatran etexilát +pharma nemá žádné známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
Přípravek Dabigatran etexilát +pharma obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Dabigatran etexilát +pharma užívá
Tobolky přípravku Dabigatran etexilát +pharma lze použít u dospělých a u dětí starších než 8 let, které
jsou schopné spolknout tobolky vcelku. K léčbě dětí mladších než 8 let jsou k dispozici jiné lékové
formy vhodné
pro tuto věkovou kategorii.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem.
Užívejte přípravek Dabigatran etexilát +pharma tak, jak Vám doporučil lékař, při následujících
onemocněních:
Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu
Doporučená dávka je 220 mg jednou denně (užívá se ve formě 2 tobolek o síle 110 mg).
Jestliže máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu nebo pokud je Vám 75 let nebo více,
doporučená dávka je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek o síle 75 mg).
Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující amiodaron, chinidin nebo verapamil, doporučená dávka
je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek o síle 75 mg).
Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil a máte sníženou funkci ledvin na méně než
polovinu, je třeba dávku přípravku Dabigatran etexilát +pharma snížit na 75 mg, protože u Vás může
být zvýšené riziko krvácení.
U obou typů operace nesmí být léčba zahájena, jestliže dochází ke krvácení v místě operace. Jestliže
léčbu nelze zahájit dříve než následující den po operaci, dávkování je třeba zahájit 2 tobolkami jednou
denně.
Po operaci s náhradou kolenního kloubu
Léčbu přípravkem Dabigatran etexilát +pharma máte zahájit během 1-4 hodin po skončení operace
užitím jedné tobolky. Poté je třeba pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 10 dní.
Po operaci s náhradou kyčelního kloubu
Léčbu přípravkem Dabigatran etexilát +pharma máte zahájit během 1-4 hodin po skončení operace
užitím jedné tobolky. Poté je třeba pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 28-35 dní.
Předcházení ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním
srdečním rytmu a léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně předcházení opakovanému
vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic
Doporučená dávka je 300 mg užívaná ve formě jedné tobolky o síle 150 mg dvakrát denně.
Jestliže je Vám 80 let nebo více, je doporučená dávka 220 mg užívaná ve formě jedné tobolky o síle
110 mg dvakrát denně.
Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil, je třeba dávku přípravku Dabigatran etexilát
+pharma snížit na 220 mg užívaných dvakrát denně ve formě jedné tobolky o síle 110 mg, protože
u Vás může být zvýšené riziko krvácení.
Jestliže je u Vás případné vyšší riziko krvácení, může se Váš lékař rozhodnout předepsat Vám dávku
220 mg užívanou ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně.
Tento léčivý přípravek můžete dále užívat, pokud má být Váš srdeční rytmus vrácen k normálu
výkonem zvaným kardioverze. Užívejte přípravek Dabigatran etexilát +pharma podle pokynů svého
lékaře.
Pokud Vám byl do cévy výkonem zvaným perkutánní koronární intervence se zavedením stentu
zaveden zdravotnický prostředek (stent) k udržení průchodnosti cévy, můžete být dále léčen(a)
přípravkem Dabigatran etexilát +pharma, až si Váš lékař ověří, že bylo dosaženo normální kontroly
srážení krve. Užívejte přípravek Dabigatran etexilát +pharma podle pokynů svého lékaře.
Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí
Přípravek Dabigatran etexilát +pharma se má užívat dvakrát denně, jedna dávka ráno a jedna dávka
večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Interval mezi dávkami má být co nejbližší 12 hodinám.
Doporučená dávka závisí na věku a tělesné hmotnosti. Správnou dávku Vám doporučí lékař.
V průběhu léčby Vám lékař může dávku upravit. Užívejte dále všechny ostatní léky, pokud Vám lékař
neřekne, že některé máte přestat užívat.
Jedna dávka přípravku Dabigatran etexilát +pharma v miligramech (mg), která se má užít dvakrát
denně, podle tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) a věku pacienta v rocích:
Jak se přípravek Dabigatran etexilát +pharma užívá
Přípravek Dabigatran etexilát +pharma může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Tobolku je třeba
spolknout celou a zapít sklenicí vody, aby se zajistil přesun tobolky do žaludku. Tobolku nelámejte,
nekousejte ani nevysypávejte obsah tobolky, protože se tím může zvýšit riziko krvácení.
Návod na otevření blistrů
Následující obrázky znázorňují, jak vyjmout z blistru tobolky přípravku Dabigatran etexilát +pharma.
Oddělte jednodávkový blistr z celého blistru podél perforační linie.
Sloupněte fólii na zadní straně blistru a vyjměte tobolku.
• Tobolky přes fólii blistru neprotlačujte.
• Neodstraňujte fólii blistru dříve, než je nutné tobolku užít.
Návod pro lahvičku
• Pro otevření stlačte víčko a otočte jím.
• Po vyjmutí tobolky nasaďte víčko zpět na lahvičku a lahvičku dobře uzavřete, ihned jakmile
užijete svou dávku léku.
Změna antikoagulační léčby
Neměňte svou antikoagulační léčbu bez příslušných pokynů lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Dabigatran etexilát +pharma, než jste měl(a)
Příliš velká dávka tohoto léčivého přípravku zvyšuje riziko krvácení. Kontaktujte ihned svého lékaře,
pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek. K dispozici jsou specifické možnosti léčby.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dabigatran etexilát +pharma
Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu
Pokračujte v užívání zbývajících denních dávek přípravku Dabigatran etexilát +pharma další den ve
stejnou denní dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Použití u dospělých: Předcházení ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou
vzniklou při abnormálním srdečním rytmu a léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně
předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic
Použití u dětí: Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin
Zapomenutou dávku lze užít ještě do 6 hodin před následující řádnou dávkou.
Zapomenutou dávku je nutno zcela vynechat, pokud zbývající čas do další řádné dávky je kratší než hodin.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dabigatran etexilát +pharma
Užívejte přípravek Dabigatran etexilát +pharma přesně tak, jak Vám byl předepsán. Neukončujte
užívání tohoto léčivého přípravku bez předchozí porady se svým lékařem, protože by mohlo být vyšší
riziko vzniku krevní sraženiny, pokud léčbu ukončíte předčasně. Pokud se u Vás objeví po užití
přípravku Dabigatran etexilát +pharma poruchy trávení, kontaktujte svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Dabigatran etexilát +pharma ovlivňuje srážení krve, a proto většina nežádoucích účinků souvisí s
příznaky, jako jsou podlitiny nebo krvácení. Může se vyskytnout závažné nebo významné krvácení,
které představuje nejzávažnější nežádoucí účinek, a bez ohledu na místo, kde k němu došlo, může toto
krvácení vést k poškození zdraví, ohrožení na životě nebo dokonce k úmrtí. V některých případech
tato krvácení nemusí být zjevná.
Jestliže zaznamenáte jakékoli krvácení, které samo nepřestane, nebo pokud zaznamenáte známky
rozsáhlého krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvětlitelný
otok), ihned informujte lékaře. Váš lékař může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit
Vaši léčbu.
Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se
dýchacími obtížemi nebo závratí.
Možné nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají.
Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu
Časté (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 lidí):
- Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách)
- Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce
Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 lidí):
- Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z penisu/pochvy nebo z močových
cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena), z hemoroidů, z
konečníku, pod kůži, do kloubu, při poranění nebo po něm nebo po operaci
- Vznik krevního výronu nebo modřiny po operaci
- Přítomnost krve ve stolici zjištěná laboratorním testem
- Pokles počtu červených krvinek v krvi
- Pokles podílu krvinek
- Alergická reakce
- Zvracení
- Častá řídká nebo tekutá stolice
- Nevolnost
- Sekrece z rány (vylučování tekutiny z rány vzniklé chirurgickým výkonem)
- Zvýšení hladiny jaterních enzymů
- Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve
Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 lidí):
- Krvácení
- Krvácení může nastat do mozku, z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do
žíly
- Krví zbarvený výtok v místě vstupu katétru do žíly
- Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu
- Pokles počtu krevních destiček v krvi
- Pokles počtu červených krvinek po operaci
- Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí
- Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku
- Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými
alergickou reakcí
- Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže
- Svědění
- Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu)
- Zánět jícnu a žaludku
- Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux)
- Bolest břicha nebo žaludku
- Poruchy trávení
- Potíže při polykání
- Vylučování tekutiny z rány
- Vylučování tekutiny z pooperační rány
Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
- Potíže s dechem nebo sípání
- Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) nebo dokonce jejich
nepřítomnost/nedostatek
- Vypadávání vlasů
Předcházení ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním
srdečním rytmu
Časté (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 lidí):
- Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z penisu/pochvy nebo z močových
cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži
- Pokles počtu červených krvinek v krvi
- Bolest břicha nebo žaludku
- Poruchy trávení
- Častá řídká nebo tekutá stolice
- Nevolnost
Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 lidí):
- Krvácení
- Krvácení může nastat z hemoroidů, z konečníku nebo do mozku
- Vznik krevního výronu
- Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu
- Pokles počtu krevních destiček v krvi
- Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách)
- Alergická reakce
- Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže
- Svědění
- Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu)
- Zánět jícnu a žaludku
- Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux)
- Zvracení
- Potíže při polykání
- Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce
Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 lidí):
- Krvácení může nastat do kloubu, z chirurgického řezu, při poranění, z místa vstupu injekce
nebo katétru do žíly
- Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí
- Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku
- Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými
alergickou reakcí
- Pokles podílu krvinek
- Zvýšení hladiny jaterních enzymů
- Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve
Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
- Potíže s dechem nebo sípání
- Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) nebo dokonce jejich
nepřítomnost/nedostatek
- Vypadávání vlasů
V klinickém hodnocení byl výskyt srdečních infarktů u přípravku Dabigatran etexilát +pharma
početně vyšší než u warfarinu. Celkový výskyt byl nízký.
Léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně předcházení opakovanému vzniku krevních
sraženin v žilách nohou a/nebo plic
Časté (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 lidí):
- Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z konečníku, z penisu/pochvy nebo z
močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži
- Poruchy trávení
Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 lidí):
- Krvácení
- Krvácení může nastat do kloubu nebo po poranění
- Krvácení může nastat z hemoroidů
- Pokles počtu červených krvinek v krvi
- Vznik krevního výronu
- Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu
- Alergická reakce
- Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže
- Svědění
- Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu)
- Zánět jícnu a žaludku
- Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux)
- Nevolnost
- Zvracení
- Bolest břicha nebo žaludku
- Častá řídká nebo tekutá stolice
- Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce
- Zvýšení hladiny jaterních enzymů
Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 lidí):
- Krvácení může nastat z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly nebo
může jít o krvácení do mozku
- Pokles počtu krevních destiček v krvi
- Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí
- Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku
- Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými
alergickou reakcí
- Potíže při polykání
Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
- Potíže s dechem nebo sípání
- Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách)
- Pokles podílu krvinek
- Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) nebo dokonce jejich
nepřítomnost/nedostatek
- Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve
- Vypadávání vlasů
V programu klinického hodnocení byl výskyt srdečních infarktů u přípravku Dabigatran etexilát
+pharma vyšší než u warfarinu. Celkový výskyt byl nízký. U pacientů léčených dabigatranem nebyl
pozorován žádný rozdíl ve výskytu srdečních infarktů ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí
Časté (mohou se vyskytovat až u 1 z 10lidí):
- Pokles počtu červených krvinek v krvi
- Pokles počtu krevních destiček v krvi
- Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými
alergickou reakcí
- Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže
- Vznik krevního výronu
- Krvácení z nosu
- Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux)
- Zvracení
- Nevolnost
- Častá řídká nebo tekutá stolice
- Poruchy trávení
- Vypadávání vlasů
- Zvýšení hladiny jaterních enzymů
Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 lidí):
- Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi)
- Krvácení může nastat do žaludku nebo do střeva, z mozku, z konečníku, z penisu/pochvy nebo
z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod
kůži
- Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách)
- Pokles podílu krvinek
- Svědění
- Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu
- Bolest břicha nebo žaludku
- Zánět jícnu a žaludku
- Alergická reakce
- Potíže při polykání
- Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve
Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
- Nedostatek bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi)
- Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí
- Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku
- Potíže s dechem nebo sípání
- Krvácení
- Krvácení může nastat do kloubu nebo při poranění, z chirurgického řezu, z místa vstupu
injekce nebo katétru do žíly
- Krvácení může nastat z hemoroidů
- Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu)
- Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41
Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Dabigatran etexilát +pharma uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo
lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Blistr:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Neukládejte tobolky do
krabiček na léky nebo organizérů na léky, pokud tobolky nemohou zůstat v původním obalu.
Lahvička:
Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí. Po otevření je nutno přípravek spotřebovat do 4 měsíců. Neukládejte tobolky do
krabiček na léky nebo organizérů na léky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Dabigatran etexilát +pharma obsahuje
- Léčivou látkou je dabigatran-etexilát. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 110 mg dabigatran-
etexilátu (ve formě dabigatran-etexilát-mesilátu).
- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, krospovidon,
granulovaná kyselina vinná, hyprolosa, mannitol, mastek a magnesium-stearát.
- Tobolka obsahuje červený oxid železitý (E-172), oxid titaničitý (E-171) a hypromelosu.
- Černý potiskový inkoust obsahuje šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku,
černý oxid železitý (E-172) a hydroxid draselný.
Jak Dabigatran etexilát +pharma vypadá a co obsahuje toto balení
Dabigatran etexilát +pharma je tvrdá tobolka.
Dabigatran etexilát +pharma 110 mg tvrdé tobolky jsou neprůhledné, růžové s potiskem "DA110".
Dabigatran etexilát +pharma 110 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v baleních obsahujících 10, 30, tvrdých tobolek a v multipacku obsahujícím 3 balení po 60 tvrdých tobolkách (180 tvrdých tobolek)
nebo multipacku obsahujícím 2 balení po 50 tvrdých tobolkách (100 tvrdých tobolek) v perforovaných
odlupovatelných hliníkových blistrech s vysoušedlem.
Dabigatran etexilát +pharma 110 mg tvrdé tobolky jsou také dostupné v bílé neprůhledné
polyethylenové (plastové) lahvičce s bílým polypropylenovým víčkem. Lahvička obsahuje
vysoušedlo, výplň a 60 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 8054 Graz
Rakousko
Výrobce:
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L., Calle de Sant Martí, 75-97, 08107, Martorelles, Barcelona,
Španělsko
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000, Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Německo Dabigatranetexilat Towa 110 mg, Hartkapseln
Rakousko Dabigatranetexilat Genericon 110 mg Hartkapseln
Chorvatsko Dabigatraneteksilat Genericon 110 mg tvrde kapsule
Česká republika Dabigatran etexilát +pharma
Polsko Dabigatran etexilate +pharma
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 9.
Dabigatran etexilát+pharma Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička na blistry 75 mg, 110 mg. 150 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dabigatran etexilát +pharma 75 mg tvrdé tobolky
Dabigatran etexilát +pharma 110 mg tvrdé tobolky
Dabigatran etexilát +pharma 150 mg tvrdé tobolky
dabigatran-etexilát
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
<
Obalová informace - více
Ostatní nejvíce nakupují
