DABIGATRAN ETEXILáT+PHARMA (110MG Tvrdá tobolka) - Informace o předepisování

Dabigatran etexilát+pharma - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: dabigatran etexilate
Účinná látka: Dabigatran-etexilát-mesilát
Alternativy: Dabigatran etexilate accord, Pradaxa, Telexer
ATC skupina: B01AE07 - dabigatran etexilate
Obsah účinných látek: 110MG, 150MG, 75MG
Formy: Tvrdá tobolka
Balení: Blistr
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dabigatran etexilát+pharma složení

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 110 mg dabigatran-etexilátu (ve formě dabigatran-etexilát-mesilátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Tobolky s růžovým neprůhledným víčkem a tělem velikosti "0" naplněné směsí pelet kyseliny vinné a granulátu, který obsahuje dabigatran-etexilát a pomocné látky. Tobolky jsou potištěny nápisem "DA110"....více

Dabigatran etexilát+pharma Dávkování a způsob podání

Dávkování Tobolky přípravku Dabigatran etexilát +pharma mohou užívat dospělí a děti od 8 let věku, kteří jsou schopni spolknout tobolky vcelku. Při změně lékové formy může nastat nutnost úpravy předepsané dávky. Dávka uvedená v příslušné dávkovací tabulce pro lékovou formu má být předepsána podle věku a tělesné hmotnosti dítěte. Primární prevence VTE při ortopedických operacíchDoporučené...více

Dabigatran etexilát+pharma Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Těžká porucha funkce ledvin (CrCL < 30 ml/min) u dospělých pacientů, eGFR < ml/min/1,73 m2 u pediatrických pacientů • Klinicky významné aktivní krvácení • Léze nebo stavy, jestliže jsou považovány za významný rizikový faktor závažného krvácení. Mohou to být současné nebo nedávné gastrointestinální...více

Dabigatran etexilát+pharma Indikace, na co je lék

Primární prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVFS), s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)...více

Dabigatran etexilát+pharma Interakce

Interakce transportérů Dabigatran-etexilát je substrátem efluxního transportéru P-gp. Očekává se, že současné podávání inhibitorů P-gp (viz tabulka 9) povede ke zvýšení plazmatických koncentrací dabigatranu. Pokud není jinak specificky popsáno, je při současném podávání dabigatranu se silnými inhibitory P-gp nutné pacienta pečlivě klinicky sledovat (se zřetelem na známky krvácení nebo...více

Dabigatran etexilát+pharma Pro děti, pediatrická populace

Použití dabigatran-etexilátu v indikaci primární prevence VTE u pacientů, kteří podstoupili elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, není u pediatrické populace relevantní. Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s NVFS s jedním nebo více rizikovými faktory (SPAF) Léčba DVT a PE a prevence rekurence DVT a PE u dospělých (DVT/PE) ...více

Dabigatran etexilát+pharma Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku se během léčby dabigatran-etexilátem musí vyhnout otěhotnění. TěhotenstvíÚdaje o podávání dabigatran-etexilátu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Dabigatran-etexilát nesmí být podáván během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné....více

Dabigatran etexilát+pharma Užívání po expiraci, upozornění a varování

Riziko krvácení Dabigatran-etexilát má být podáván opatrně u stavů se zvýšeným rizikem krvácení nebo při současném podávání léčivých přípravků ovlivňujících hemostázu inhibicí agregace trombocytů. Během léčby může dojít ke krvácení v jakékoliv lokalizaci. Neobjasněný pokles hemoglobinu a/nebo hematokritu nebo krevního tlaku má vést k hledání zdroje krvácení. Při život ohrožujícím...více

Dabigatran etexilát+pharma Schopnost řízení vozidel

Dabigatran-etexilát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Dabigatran etexilát+pharma Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Dabigatran-etexilát byl posuzován v klinických hodnoceních celkem u přibližně 64 000 pacientů; z toho přibližně 35 000 pacientů bylo léčeno dabigatran-etexilátem. Nežádoucí účinky zaznamenalo celkově okolo 9 % pacientů léčených pro elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu (krátkodobá léčba trvající až 42 dní), 22 % pacientů s fibrilací síní,...více

Dabigatran etexilát+pharma Předávkování

Dávky dabigatran-etexilátu překračující dávky doporučené vystavují pacienta zvýšenému riziku krvácení. V případě podezření na předávkování mohou koagulační testy pomoci při určení rizika krvácení (viz body...více

Dabigatran etexilát+pharma Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, přímé inhibitory trombinu, ATC kód: B01AE07. Mechanismus účinkuDabigatran-etexilát je proléčivo o malé molekule, které nevykazuje žádnou farmakologickou aktivitu. Po perorálním podání se dabigatran-etexilát rychle vstřebává a je v plazmě a v játrech konvertován na dabigatran cestou hydrolýzy katalyzované esterázou. Dabigatran je silným, kompetitivním,...více

Dabigatran etexilát+pharma Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je dabigatran-etexilát rychle a úplně konvertován na dabigatran, který je účinnou formou v plazmě. Hydrolytické štěpení proléčiva dabigatran-etexilátu na aktivní dabigatran, které je katalyzováno esterázou, představuje hlavní metabolickou reakci. Absolutní biologická dostupnost dabigatranu po perorálním podání dabigatran-etexilátu byla přibližně 6,5 %. Po perorálním...více

Dabigatran etexilát+pharma Bezpečnost (v těhotenství)

456 2 462 Závažné krvácivé příhody 24 (1,0 %) 40 (1,6 %) 0,60 (0,36; 0,99) Intrakraniální krvácení 2 (0,1 %) 4 (0,2 %) 0,50 (0,09; 2,74)Závažné GI krvácení 10 (0,4 %) 12 (0,5 %) 0,83 (0,36; 1,93)Život ohrožující krvácení(0,2 %) 6 (0,2 %) 0,66 (0,19; 2,36) Závažné krvácivé příhody/klinicky významné krvácení109 (4,4 %) 189 (7,7 %) 0,56 (0,45; 0,71) Jakékoliv krvácení 354 (14,4 %) 503 (20,4...více

Dabigatran etexilát+pharma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky • Mikrokrystalická celulóza • Sodná sůl kroskarmelózy • Krospovidon • Granulovaná kyselina vinná • Hyprolosa • Mannitol • Magnesium stearát • Mastek Tobolka • Červený oxid železitý (E-172)• Oxid titaničitý (E-171) • Hypromelosa Černý potiskový inkoust • Šelak • Propylenglykol• Koncentrovaný roztok amoniaku • Černý oxid železitý...více

Dabigatran etexilát+pharma Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na blistry 75 mg, 110 mg. 150 mg 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dabigatran etexilát +pharma 75 mg tvrdé tobolky Dabigatran etexilát +pharma 110 mg tvrdé tobolky Dabigatran etexilát +pharma 150 mg tvrdé tobolky dabigatran-etexilát 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje 75 mg dabigatran-etexilátu (ve formě dabigatran-etexilát-mesilátu)....více

Dabigatran etexilát+pharma Balení a cena

...více

Dabigatran etexilát+pharma Souhrn údajů