EPIRUBICIN ACCORD - Příbalový leták

Generikum: epirubicin
Účinná látka: epirubicin-hydrochlorid
ATC skupina: L01DB03 - epirubicin
Obsah účinných látek: 2MG/ML
Balení: Injekční lahvička



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Epirubicin Accord 2 mg/ml injekční/infuzní roztok
epirubicini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek
podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Epirubicin Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Epirubicin Accord podán
3. Jak se Epirubicin Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Epirubicin Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Epirubicin Accord a k čemu se používá

Co je Epirubicin Accord
Epirubicin Accord je lék proti rakovině. Léčba lékem proti rakovině se někdy nazývá
chemoterapií. Epirubicin Accord patří do skupiny léků nazývaných antracykliny. Ty účinkují
na buňky, které aktivně rostou, aby tento růst zpomalily nebo zastavily, a zvýšily tak šanci na
odumření těchto buněk.

K čemu se Epirubicin Accord používá
Epirubicin Accord se používá k léčbě různých druhů rakoviny buď samotný, nebo
v kombinaci s jinými léky. Způsob, jakým se používá, závisí na druhu léčené rakoviny.

Epirubicin Accord se používá k léčbě rakoviny prsu a žaludku.
Pokud se vstříkne hadičkou do močového měchýře, používá se Epirubicin Accord k léčbě
abnormálních buněk nebo rakoviny stěny močového měchýře. Může se také použít po jiných
druzích léčby jako prevence opětovného nárůstu nádorových buněk.

Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Epirubicin Accord podán

Neužívejte Epirubicin Accord
• jestliže jste alergický(á) na epirubicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6) nebo na podobná chemoterapeutika (atracykliny nebo
antracendiony)
• jestliže jste těhotná nebo kojíte

• jestliže máte sníženou schopnost tvorby krvinek, což vede k nízkému počtu krvinek,
protože léčba může jejich počet dále snižovat
• jestliže trpíte závažným onemocněním jater
• jestliže jste měl(a) nedávný srdeční infarkt, špatné fungování srdečního svalu,
závažnou nepravidelnou srdeční frekvenci, náhlou bolest na hrudi, nezánětlivé
onemocnění srdečního svalu nebo jiné závažné srdeční potíže v minulosti, nebo se v
současné době se srdcem léčíte
• jestliže jste byl(a) dříve léčen(a) přípravkem Epirubicin Accord nebo podobnými
chemoterapeutiky, protože předchozí léčba těmito přípravky může zvýšit riziko
nežádoucích účinků
• jestliže máte infekce postihující více orgánů
• jestliže máte infekci močových cest
• jestliže máte zánět močového měchýře
• jestliže máte invazivní tumory pronikající močovým měchýřem
• jestliže máte problémy s katetrizací (Váš lékař má problémy se zavedením katetru
(hadičky) do močového měchýře)
• jestliže máte krev v moči

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Epirubicin Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou:
• jestliže Vaše játra nebo ledviny nefungují správně
• jestliže jste byl(a) očkován(a) nebo máte být očkován(a)
• jestliže v současné době trpíte akutní toxicitou, jako je:
o akutní zánět úst
o nízký počet bílých krvinek
o nízký počet krevních destiček nebo
o infekce obecně
• jestliže v současné době užíváte nebo jste nedávno užíval(a) trastuzumab (lék
používaný k léčbě některých druhů rakoviny). Trastuzumab může zůstat v těle až měsíců. Vzhledem k tomu, že trastuzumab může ovlivnit srdce, neměl(a) byste
užívat Epirubicin Accord po dobu až 7 měsíců poté, co jste přestala užívat
trastuzumab. Pokud je Epirubicin Accord podán dříve, měla by být vaše srdeční
funkce pečlivě sledována.

To pomůže Vašemu lékaři se rozhodnout, zda je tento přípravek pro Vás vhodný.


Další léčivé přípravky a Epirubicin Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu, zejména o následujících:
• Cimetidin (lék obvykle používaný k léčbě žaludečních vředů a pálení žáhy).
Cimetidin může zesilovat účinky přípravku Epirubicn Accord.
• Blokátory kalciového kanálu (léky na srdce).
• Interferon alfa-2b (používaný k léčbě nádorových onemocnění).
• Chinin (antimalarikum).
• Antibiotika jako sulfonamidy a chloramfenikol.
• Antiretrovirotika (léky používané k léčbě HIV infekce).

• Difenylhydantoin (lék používaný k léčbě epilepsie).
• Léky proti bolesti, jako jsou deriváty amidopyrinu.
• Dexverapamil (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění).
• Terapie trastuzumabem k léčbě rakoviny. Pokud je to možné, lékař se má vyvarovat
podání přípravku Epirubicin Accord po dobu až 7 měsíců po ukončení léčby
trastuzumabem. Pokud je podán přípravek Epirubicin Accord dříve, doporučuje se
pečlivé sledování srdeční funkce.
• Dexrazoxan (používaný k prevenci chronické kumulativní kardiotoxicity způsobené
epirubicinem).
• U pacientů léčených epirubicinem je třeba se vyhnout očkování živou vakcínou.
• Paklitaxel nebo docetaxel (léky používané k léčbě rakoviny). Pokud se paklitaxel
podává před epirubicinem, může zvyšovat koncentraci epirubicinu v krvi. Pokud jsou
však paklitaxel a docetaxel podávány společně a jsou podávány po epirubicinu,
neovlivňují koncentraci epirubicinu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Vyvarujte se otěhotnění,
zatímco jste Vy nebo Váš partner léčen(a) tímto léčivým přípravkem. Pokud jste sexuálně
aktivní, doporučuje se použít účinnou antikoncepci, aby se zabránilo těhotenství během léčby,
ať už jste muž nebo žena. Může způsobit vrozené vady, proto je důležité informovat svého
lékaře, pokud si myslíte, že jste těhotná.

Kojení
Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem přestaňte kojit, protože část léčivé látky se
může dostat do Vašeho mléka a případně poškodit Vaše dítě.

Plodnost
Muži: Existuje riziko neplodnosti v důsledku léčby epirubicinem a muži mají zvážit možnost
uchování spermatu před léčbou.

Ženy: Epirubicin může způsobit nedostatek menstruačních cyklů nebo předčasnou menopauzu
u premenopauzálních žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují žádná zvláštní opatření, pokud se cítíte plně zotaven(a) po Vaší léčbě v nemocnici
a projednal(a) jste to se svým lékařem.

Epirubicin Accord obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v
podstatě "bez sodíku".


3. Jak se Epirubicin Accord používá

Pokud Vám byl předepsán Epirubicin Accord, bude Vám podáván pouze lékařem nebo
zdravotní sestrou, který(á) má zkušenosti s podáváním chemoterapie.


Tento přípravek Vám obvykle podá lékař nebo zdravotní sestra v podobě infuze (kapačky) do
žíly. V závislosti na Vašem zdravotním stavu lékař rozhodne, jaká dávka se má podat a
stanoví počet dní léčby.

O dávce se rozhoduje s ohledem na Váš zdravotní stav, výšku a tělesnou hmotnost. Z Vaší
výšky a tělesné hmotnosti lékař vypočítá Váš tělesný povrch, z kterého se vypočítá Vaše
dávka.

Epirubicin Accord může být podán také přímo do močového měchýře k léčbě rakoviny
močového měchýře, nebo jako prevence recidivy. Dávka závisí na typu rakoviny močového
měchýře, kterou máte. Pokud je tento přípravek aplikován přímo do močového měchýře,
budete poučen(a), abyste 12 hodin před léčbou nepil(a) žádnou tekutinu, aby se zabránilo
naředění přípravku močí v močovém měchýři.

I když někdy může stačit jeden cyklus léčby, častěji Vám lékař doporučí další cykly během tří
nebo čtyř týdnů. Může trvat několik cyklů, než bude Vaše nemoc pod kontrolou a budete se
cítit lépe.

Pravidelné kontroly prováděné lékařem v průběhu léčby přípravkem Epirubicin Accord
Během léčby bude lékař pravidelně sledovat tyto parametry:
• Krev – kontrolovat, zda nízký počet krevních buněk nevyžaduje léčbu.
• Srdeční funkce - při podávání vysokých dávek přípravku Epirubicin Accord může
dojít k poškození srdce. To nemusí být zjištěno několik týdnů, proto je potřeba
pravidelná kontrola v průběhu léčby.
• Játra – provádět krevní testy, aby se vyloučilo, že dochází k poruše funkce jater
• Hladiny kyseliny močové v krvi – přípravek Epirubicin Accord může zvyšovat
hladiny kyseliny močové v krvi, což může způsobit dnu. Jestliže jsou hladiny kyseliny
močové příliš vysoké, může být podáván jiný lék.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Epirubicin Accord, než mělo:
Vysoké dávky mohou zhoršit nežádoucí účinky, jako vředy v ústech nebo mohou snížit počet
bílých krvinek (bojují proti infekci) a krevních destiček (napomáhají srážení krve). Jestliže
k tomu dojde, potřebujete antibiotika nebo krevní transfúze. Vředy v ústech se mohou léčit,
aby byly méně nepříjemné v průběhu hojení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, informujte okamžitě lékaře,
protože možná budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc nebo hospitalizaci:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)

• Může dojít k poklesu počtu bílých krvinek (které bojují proti infekci), což zvyšuje
pravděpodobnost infekcí a horečky (leukopenie)
• Mohou se objevit snížené hladiny trombocytů (krevních destiček, které napomáhají
srážení krve), což by mohlo způsobit snadnější tvorbu podlitin nebo krvácení při
zraněních
• Snížení počtu určitých typů bílých krvinek – granulocytů a neutrofilů (granulocytopenie
a neutropenie)
• Snížení počtu některých typů bílých krvinek doprovázené horečkou (febrilní
neutropenie)
• Zánět průhledné přední části oka nazývané rohovka (kornea)
• Vysoká horečka

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
• Krvácení
• Zarudnutí v místě infuze

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
• Některé typy rakoviny krve (akutní lymfatická leukemie, akutní myeloidní leukemie)
• Infekce plic (pneumonie)
• Ucpání krevních cév
• Otok a bolest v dolních končetinách nebo pažích v důsledku zánětu cév, případně včetně
srážení krve
• Krevní sraženiny v plicích, které způsobují bolest na hrudi a dušnost

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)
• Náhlá život ohrožující alergická reakce. Příznaky zahrnující náhlé známky alergie, jako
je vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí
těla, dušnost, sípání nebo potíže s dýcháním
• Poškození srdce (kardiotoxicita)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• Stav ohrožující život, který nastane, když je příliš nízký krevní tlak v důsledku otravy
krve (septický šok)

Další nežádoucí účinky:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
• Infekce
• Zánět očí se zarudnutím a slzením očí
• Nízký počet červených krvinek (anemie), který může způsobit pocit únavy a netečnosti
• Návaly horka
• Zánět žil
• Nevolnost
• Zvracení
• Zánět sliznice v ústech

• Průjem
• Ztráta vlasů
• Kožní léze
• Červeně zbarvená moč po dobu 1 až 2 dnů po podání epirubicinu
• Ztráta menstruačního cyklu
• Bolestivý zánět a ulcerace (tvorba vředů) sliznic trávicího traktu
• Celkový pocit nevolnosti
• Změny hladin některých jaterních enzymů
• Po přímém podání epirubicinu do močového měchýře je možný jeho zánět (cystitida)

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
• Snížená chuť k jídlu/ztráta chuti k jídlu
• Ztráta vody nebo tělních tekutin
• Závažná porucha srdečního rytmu (ventrikulární arytmie)
• Poruchy vedení srdečního impulsu
• Některé formy onemocnění srdečního rytmu (AV blokáda, blokáda Tawarova raménka)
• Zpomalená srdeční frekvence (bradykardie)
• Nedostatečné čerpání krve srdcem, které může způsobit dušnost, nahromadění tekutin a
abnormální srdeční rytmus.
• Zčervenání kůže
• Bolest za hrudní kostí, trávicí potíže a potíže s polykáním v důsledku zánětu jícnu
• Bolest nebo pálení v trávicím traktu
• Zánět sliznice gastrointestinálního traktu
• Vředy v gastrointestinálním traktu
• Vyrážka, svědění
• Abnormální zbarvení nehtů
• Kožní změny
• Abnormální zbarvení kůže
• Časté močení
• Zimnice
• Lokální reakce, jako je pocit pálení
• Snížená srdeční funkce

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
• Vysoké horečky, zimnice, celková malátnost, chladné ruce nebo nohy v důsledku otravy
krve
• Krvácení do trávicího traktu
• Kopřivka
• Zčervenání kůže
• Pocit slabosti

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)
• Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi
• Absence spermií ve spermatu
• Závrať


Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• Vznik tmavých skvrn v ústech
• Břišní diskomfort
• Zčervenání kůže nebo jiné reakce podobné opaření při vystavení slunečnímu nebo
ultrafialovému záření
• Změny na kůži, kde jste dříve byl(a) léčen(a) ozářováním.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.


5. Jak Epirubicin Accord uchovávat

Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Vždy uchovávejte Epirubicin Accord na bezpečném místě a mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Epirubicin Accord po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce
a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte Epirubicin Accord, pokud si všimnete jakékoliv viditelné známky poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužívate. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Epirubicin Accord obsahuje
Léčivou látkou přípravku Epirubicin Accord je epirubicini hydrochloridum.
Jeden ml obsahuje epirubicini hydrochloridum 2 mg.
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.

Jak Epirubicin Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Epirubicin Accord je čirý červeně zbarvený roztok.


Velikost balení:
x 5ml injekční lahvička (10 mg/5 ml).
x 10ml injekční lahvička (20 mg/10 ml).
x 25ml injekční lahvička (50 mg/25 ml).
1x 50ml injekční lahvička (100 mg/50 ml).
x 100ml injekční lahvička (200 mg/100 ml).
a 10ml lahvičky: Injekční lahvička z trubicového skla třídy I s 20mm chlorbutylovou RTS
pryžovou zátkou a hliníkovým flip-off uzávěrem s bílým krytem.
25ml lahvička: Injekční lahvička z trubicového skla třídy I s 20mm chlorbutylovou RTS
pryžovou zátkou a hliníkovým flip-off uzávěrem s krytem barvy bílé/královské modři.
50ml lahvička: Injekční lahvička z čirého tvarovaného skla třídy I s 20mm chlorbutylovou
RTS pryžovou zátkou a hliníkovým flip-off uzávěrem s krytem barvy královské modři.
100ml lahvička: Injekční lahvička z čirého tvarovaného skla třídy I s 20mm
chlorbutylovou RTS pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s krytem barvy bílé/královské
modři.

Velikost balení: 1 lahvička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Taśmowa 02-677 Varšava
Polsko

Výrobce

Laboratori FUNDACIÓ DAU, C/ De la letra C, 12-14, Poligono Industrial de la Zona Franca,
08040 Barcelona, Španělsko

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko

Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, Injektionslösung oder Infusionslösung
Belgie: Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/
oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion
Česká republika: Epirubicin Accord
Dánsko: Epirubicin Accord 2 mg/ml, injektions og infusionsvaske, oplosning
Estonsko: Epirubicin Accord 2 mg/ml, süste- voi infusioonilahus
Španělsko: Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, para inyección o infusión EFG
Finsko: Epirubicin Accord 2 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och

infusion
Maďarsko: Epirubicin Accord 2mg/ml, oldatos injekció/ infúzió
Irsko: Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion
Itálie: Epirubicina AHCL 2 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione
Litva: Epirubicin Accord 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Lotyšsko: Epirubicin Accord 2 mg/ml, škidums injekcijam vai infuzijam
Nizozemsko: Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Norsko: Epirubicin Accord 2 mg/ml, opplosning til injeksjon og infusjon
Polsko: Epirubicin Accord
Portugalsko: Epirrubicina Accord
Švédsko: Epirubicin Accord 2 mg/ml, Lösning för injektion och infusion
Slovenská republika: Epirubicin Accord 2 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok
Velká Británie: Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 12.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Inkompability
Je třeba zabránit dlouhodobému kontaktu léčivého přípravku s roztokem alkalického pH
(včetně roztoků hydrogenuhličitanu sodného); bude to mít za následek hydrolýzu (degradaci)
léčivé látky. Mají být použity pouze rozpouštědla uvedená v bodě „Návod k použití“.

Ani injekce, ani žádné zředěné roztoky nemají být smíchány s jinými léky. Byla hlášena
fyzikální inkompatibilita s heparinem.

Epirubicin-hydrochlorid se nesmí mísit s jinými léky.

Návod k použití
Intravenózní podání: doporučuje se podávat Epirubicin Accord volně kapající intravenózní
infuzí (0,9% roztok chloridu sodného). Pro minimalizaci rizika trombózy nebo perivenózní
extravazace se obvyklá doba infuze pohybuje mezi 3 a 20 minutami v závislosti na dávce a
objemu infuzního roztoku. Použití tlakového injektoru se nedoporučuje vzhledem k riziku
extravazace, která se může objevit i při přítomnosti adekvátního návratu krve při nasávání
jehly.

Intravezikální podání: Epirubicin Accord je nutno před podáním zředit sterilní vodou pro
injekci nebo sterilním 0,9% fyziologickým roztokem. Epirubicin má být instilován katétrem a
ponechán intravezikálně 1-2 hodiny. Během instilace je třeba pacienta otáčet, aby se zajistilo,
že vezikální sliznice je v co největším kontaktu s roztokem. Aby se zabránilo nechtěnému
zředění močí, je třeba instruovat pacienta, aby 12 hodin před instilací nepil žádné tekutiny.
Pacient má být poučen, aby se po ukončení instilace vymočil.

Injekční roztok neobsahuje žádné konzervační látky a veškerý nespotřebovaný přípravek se
má okamžitě zlikvidovat.

Pokyny pro bezpečné zacházení s cytostatiky a jejich likvidaci:
1. Jestliže se má připravit infuzní roztok, má to provést školený personál v aseptických
podmínkách.
2. Příprava infuzního roztoku se má provádět ve vyhrazeném aseptickém prostoru.
3. Personál musí používat odpovídající ochranné jednorázové rukavice, ochranné brýle,
plášť a obličejovou masku.
4. Je třeba učinit taková bezpečnostní opatření, aby se zabránilo náhodnému kontaktu
léčivého přípravku s očima. V případě kontaktu s očima je vypláchněte velkým
množstvím vody a/nebo 0,9% roztokem chloridu sodného. Pak vyhledejte lékařskou
pomoc.
5. V případě kontaktu s kůží důkladně omyjte postiženou oblast mýdlem a vodou nebo
roztokem hydrogenuhličitanu sodného. Nedřete však kůži kartáčem. Po sundání rukavic si
vždy umyjte ruce.
6. V případě rozlití nebo úniku kapaliny je třeba ošetřit potřísněný povrch zředěným
roztokem chlornanu sodného (1% chlóru), nejlépe namáčením a pak vodou. Všechny
čisticí materiály mají být zlikvidovány dále uvedeným postupem.
7. S cytotoxickými látkami nesmí manipulovat těhotné ženy.
8. Při likvidaci předmětů (stříkačky, jehly, atd.) použitých k rekonstituci a/nebo ředění
cytotoxických léčivých přípravků je nutno dbát odpovídající opatrnosti a učinit

odpovídající bezpečnostní opatření. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí
být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Uchovávání
Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření:
Injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití a jakýkoliv nepoužitý obsah
musí být zlikvidován. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po
prvním propíchnutí pryžové zátky. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.

Doba použitelnosti po naředění:
Přípravek lze dále ředit v aseptických podmínkách 5% roztokem glukózy nebo 0,9%
roztokem chloridu sodného a podat jako intravenózní infuzi. Z mikrobiologického hlediska
má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být
delší než 24 hodin při teplotě 2°C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

Likvidace
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Všechny
předměty použité k přípravě, podání nebo ty, které jakýmkoli jiným způsobem přišly do
kontaktu s epirubicinem, musí být zlikvidovány podle místních nařízení pro zacházení s
cytotoxickými látkami.

Pro další informace o přípravku Epirubicin Accord si přečtěte Souhrn údajů o přípravku.

---

Epirubicin accord Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Epirubicin Accord 2 mg/ml injekční/infuzní roztok
epirubicini hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje epirubicini hydrochloridum 2 mg.
Jedna lahvička o objemu 5/10/25/50/100 ml obsahuje epirubicini hydrochloridum

Obalová informace - více