Epirubicin accord Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Epirubicin Accord 2 mg/ml injekční/infuzní roztok
epirubicini hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje epirubicini hydrochloridum 2 mg.
Jedna lahvička o objemu 5/10/25/50/100 ml obsahuje epirubicini hydrochloridum
10/20/50/100/200 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční/infuzní roztok
Velikost balení:
x 5ml injekční lahvička (10 mg v 5 ml)
x 10ml injekční lahvička (20 mg v 10 ml)
x 25ml injekční lahvička (50 mg v 25 ml)
x 50ml injekční lahvička (100 mg v 50 ml)
x 100ml injekční lahvička (200 mg ve 100 ml)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní nebo intravezikální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP
Po otevření je nutno přípravek okamžitě použít.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Taśmowa 02-677 Varšava
Polsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/588/09-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

CYTOTOXICKÁ LÁTKA
Pouze k jednorázovému použití.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:







MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Epirubicin Accord 2 mg/ml injekční/infuzní roztok
epirubicini hydrochloridum

Intravenózní nebo intravezikální podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 mg v 5 ml
20 mg v 10 ml
50 mg v 25 ml
100 mg v 50 ml
200 mg ve 100 ml


6. JINÉ