IBALGIN RAPID - Příbalový leták
Účinná látka: ibuprofen-lysin
ATC skupina: M01AE01 - ibuprofen
Obsah účinných látek: 400MG
Balení: Blistr
Sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Ibalgin Rapid 400 mg potahované tablety
Ibuprofenum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů v případě bolesti u dospívajících nebo 4 dnů v případě bolesti u dospělých, nebo
se do 3 dnů při migréně nebo horečce nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se
poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ibalgin Rapid a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibalgin Rapid užívat
3. Jak se přípravek Ibalgin Rapid užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ibalgin Rapid uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ibalgin Rapid a k čemu se používá
Léčivá látka přípravku – ibuprofen – patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léčiv; přípravků,
které zmírňují bolest a snižují horečku.
Přípravek Ibalgin Rapid obsahuje ibuprofen ve formě ibuprofen-lysinátu, který se snadno v těle rozkládá
a léčivá látka se dobře vstřebává do krevního řečiště, a tak se rychle dostane ke zdroji bolesti.
Přípravek Ibalgin Rapid je určen k léčbě mírné až středně silné akutní bolesti různého původu, jako je
např. bolest hlavy (včetně tenzní bolesti hlavy a migrény), bolest zubů, bolest po extrakci zubů (včetně
chirurgického vyjmutí neprořezaných zubů), bolest svalů a bolestivá menstruace.
Přípravek Ibalgin Rapid je také určen k léčbě horečky.
Přípravek je určen dospělým a dospívajícím s tělesnou hmotností 40 kg a více (od 12 let).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibalgin Rapid užívat
Neužívejte přípravek Ibalgin Rapid
- jestliže jste alergický(á) na ibuprofen (léčivá látka přípravku Ibalgin Rapid) nebo kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste přecitlivělý(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo některé jiné nesteroidní protizánětlivé
léky, což se projevuje jako dušnost (dechová nedostatečnost), astma, rýma, otok nebo kopřivka;
- jestliže máte aktivní nebo opakující se vřed nebo krvácení do žaludku nebo dvanáctníku, nebo pokud
jste někdy v minulosti opakovaně měl(a) aktivní nebo opakující se vřed nebo krvácení (alespoň
dvakrát) do žaludku nebo dvanáctníku;
- pokud jste někdy měl(a) krvácení nebo perforaci (proděravění) zažívacího traktu ve vztahu
k předchozí léčbě protizánětlivými léky;
- jestliže trpíte cerebrovaskulárním (týkajícím se mozkových cév) nebo jiným aktivním krvácením;
- jestliže trpíte poruchou krvetvorby nebo poruchou krevní srážlivosti;
- jestliže trpíte závažným selháváním srdce, jater nebo ledvin;
- jestliže trpíte závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem
tekutin);
- pokud jste žena v posledních třech měsících těhotenství;
- jestliže vážíte méně než 40 kg (jste mladší 12 let).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ibalgin Rapid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- trpíte poruchou ledvin nebo jater;
- jste bezprostředně po velké operaci,
- trpíte dědičnou poruchou krvetvorby (např. akutní intermitentní porfyrie) ;,
- trpíte průduškovým astmatem;
- současně užíváte léky, které by mohly zvyšovat riziko poškození zažívacího traktu nebo krvácení
(viz níže) ;
- trpíte systémovým onemocněním lupus erytematodes (onemocnění imunitního systému) nebo
smíšeným onemocněním pojivové tkáně (riziko vzniku aseptické meningitidy) ;
- trpíte zánětlivým vředovým onemocněním trávicího ústrojí jako např. Crohnovou chorobou nebo
ulcerózní kolitidou;
- máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste
prodělali srdeční infarkt, jste po operaci srdce pomocí bypassu, trpíte onemocněním periferních
tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali
jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini“ mozkové mrtvice neboli tranzitorní ischemické
ataky „TIA“) ;
- máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční
onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka;
- trpíte sennou rýmou (alergií na pyly), nosními polypy nebo chronickými obstrukčními dýchacími
potížemi, existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Mohou se projevit jako záchvaty astmatu (tzv.
analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka;
- trpíte dehydratací;
- máte plané neštovice, je doporučeno se užívání přípravku Ibalgin Rapid vyvarovat;
- máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže.
Při dlouhodobém podávání přípravku Ibalgin Rapid je třeba pravidelně kontrolovat hodnoty jaterních a
ledvinných funkcí, stejně jako krevní obraz.
Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu.
U starších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků.
Současné užití nesteroidních protizánětlivých léků, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2,
zvyšuje riziko nežádoucích reakcí (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Ibalgin Rapid“ níže) a je
třeba se mu vyhnout.
Pokud se během léčby přípravkem Ibalgin Rapid objeví krvácení do zažívacího traktu nebo tvorba vředů,
musí být léčba ukončena a vyhledána pomoc lékaře.
Krvácení, vředy nebo proděravění zažívacího traktu (mohou být fatální) se mohou vyskytnout kdykoli
během léčby, a to i bez varovných příznaků nebo předchozích vážných příhod týkajících se zažívacího
traktu. Riziko krvácení, vředů nebo proděravění zažívacího traktu se zvyšuje se zvyšující se dávkou, u
pacientů s vředy v anamnéze a u starších pacientů. Některé současně užívané léky (jiné nesteroidní
protizánětlivé léky, kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (SSRI) nebo léky snižující srážlivost krve, jako je kyselina acetylsalicylová) mohou zvyšovat
riziko poškození trávicího traktu nebo krvácení.
U pacientů se zvýšeným rizikem poškození trávicího traktu má být zváženo současné podávání léků
s ochranným účinkem (např. misoprostolu nebo inhibitorů protonové pumpy).
Pokud jste již prodělal(a) poškození trávicího traktu, zejména ve starším věku, měl(a) byste lékaři hlásit
jakékoliv neobvyklé břišní příznaky (zvláště krvácení do zažívacího traktu), a to zejména v počátečních
stádiích léčby.
Protizánětlivá/analgetická léčiva, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo
cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte
doporučenou dávku ani délku léčby (3 dny v případě migrény nebo horečky a 4 dny při léčbě bolesti).
Velmi vzácně jsou pozorovány závažné akutní reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktický šok). Při
prvních příznacích reakce z přecitlivělosti po požití přípravku Ibalgin Rapid přestaňte přípravek Ibalgin
Rapid užívat a okamžitě se obraťte na svého lékaře (viz také bod 4).
Obecně platí, že návykové užívání (různých typů) analgetik může vést k trvalým závažným problémům
s ledvinami. Toto riziko může narůstat při fyzické námaze spojené se ztrátou soli a dehydratací. Proto je
třeba se tomu vyhnout.
Dlouhodobější užívání jakéhokoliv typu přípravku proti bolestem hlavy může tyto bolesti zhoršit. Pokud
máte časté nebo dennodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti
bolestem hlavy, vyhledejte konzultaci lékaře před užitím dalšího léku proti bolesti. Léčba by měla být
přerušena, pokud je diagnostikována bolest hlavy z nadužívání léků proti bolesti.
Kožní reakce
V souvislosti s léčbou přípravkem Ibalgin Rapid byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás
objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a) byste
přestat přípravek Ibalgin Rapid užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první
projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.
Infekce
Ibalgin Rapid může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Ibalgin Rapid tak
může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato
skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí
souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční
onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.
Dospívající
U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.
Další léčivé přípravky a přípravek Ibalgin Rapid
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Čemu byste se měl(a) vyhnout, pokud užíváte tento přípravek?
Přípravek Ibalgin Rapid může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např.:
- antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová,
warfarin, ticlopidin),
- léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory, jako je captopril, beta-blokátory
jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II, jako je losartan).
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a)
kromě výše zmíněných jakýkoliv z následujících léků:
− kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika (protizánětlivé léky a analgetika) a
glukokortikoidy (léčivé přípravky obsahující kortizon nebo látky příbuzné kortizonu), protože
tyto přípravky mohou zvyšovat riziko vředů zažívacího traktu nebo krvácení do něj,
− selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (léky k léčbě deprese), protože tyto
léky mohou zvyšovat riziko krvácení do zažívacího traktu,
− léky zabraňující shlukování krevních destiček, protože se může zvýšit riziko krvácení,
− kyselinu acetylsalicylovou (v nízké dávce), protože účinek ředění krve může být zeslaben,
− léky proti vysokému krevnímu tlaku a léky na odvodnění, protože ibuprofen může zeslabovat
účinky těchto léků a může zde být zvýšené riziko pro ledviny,
− draslík šetřící diuretika, protože to může vést k hyperkalemii,
− chinolonová antibiotika, protože se může zvýšit riziko křečí,
− aminoglykosidy (antibiotika), protože ibuprofen může snížit odbourávání aminoglykosidů, jejich
společné podávání může zvýšit riziko toxicity pro ledviny a vnitřní ucho a sluchový nerv,
− deriváty sulfonylurey (přípravky k léčbě cukrovky) kvůli možnému vzájemnému ovlivnění
s ibuprofenem,
− přípravky obsahující lithium (lék k léčbě manického depresivního onemocnění a deprese),
digoxin (při srdeční nedostatečnosti), léky k ředění krve (jako warfarin), fenytoin (při epilepsii) a
metotrexát (lék proti rakovině nebo revmatismu), protože ibuprofen může zesilovat účinky těchto
léků,
− sulfinpyrazon, probenecid (léky proti dně), protože vylučování ibuprofenu může být zpomaleno,
− existují klinická data naznačující, že nesteroidní protizánětlivé léky mohou zvyšovat hladinu
baklofenu v plazmě,
− cyklosporin, takrolimus (imunosupresivní léky), protože může nastat poškození ledvin,
− zidovudin (lék k léčbě HIV/AIDS), protože užívání přípravku Ibalgin Rapid může mít za
následek zvýšené riziko krvácení do kloubů nebo krvácení, které vede k otokům u HIV
pozitivních pacientů s hemofilií,
- inhibitory CYP2C9, protože současné užívání ibuprofenu a inhibitorů CYP2C9 (vorikonazol,
flukonazol) může zvýšit působení ibuprofenu (substrát CYP2C9).
Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibalgin Rapid.
Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Ibalgin Rapid
užívat s jinými léčivy.
Přípravek Ibalgin Rapid s jídlem, pitím a alkoholem
Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny.
Tabletu lze užít nezávisle na jídle. Pokud tabletu užijete s jídlem nebo krátce po jídle, nástup účinku se
může zpozdit. Užívání s jídlem však zlepšuje snášenlivost přípravku a snižuje pravděpodobnost
zažívacích problémů. Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje a kouřit.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék.
Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte během užívání přípravku Ibalgin Rapid.
Neužívejte přípravek Ibalgin Rapid, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by vašemu
nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může vašemu
nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u
vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo.
Neužívejte přípravek Ibalgin Rapid během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a
nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte
otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství
přípravek Ibalgin Rapid po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s
ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo
ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař
vám může doporučit další kontroly.
Ibuprofen přechází do mateřského mléka jenom ve velmi malém množství. Pokud je to nezbytné, je proto
možné přípravek Ibalgin Rapid během kojení krátkodobě užívat. Nežádoucí vliv na kojence se neočekává
a nebyl nikdy zaznamenán. V případě dlouhodobého užívání se poraďte se svým lékařem.
Tento přípravek patří mezi skupinu léků (nesteroidní protizánětlivé léky), které mohou snižovat schopnost
ženy otěhotnět. Tento vliv je vratný po ukončení léčby.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může vyvolat závratě, únavu a poruchy vidění, čímž mohou být nežádoucím způsobem
ovlivněny aktivity, které vyžadují pozornost. Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokud toto u Vás
nastane.
Ibalgin Rapid obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Ibalgin Rapid užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let)
Počáteční dávka je 1 tableta přípravku Ibalgin Rapid (400 mg ibuprofenu), poté 1 tableta přípravku (mg ibuprofenu) každých 6 hodin podle potřeby.
Dodržujte interval alespoň 6 hodin mezi dvěma dávkami a neužívejte více než 3 tablety přípravku Ibalgin
Rapid (1 200 mg ibuprofenu) během 24 hodin, aniž byste se poradil(a) s lékařem.
Přípravek Ibalgin Rapid není vzhledem k velikosti jednotlivé dávky určen dětem s tělesnou hmotností do
40 kg (do 12 let).
Starší pacienti
U starších pacientů je dávkování stejné jako u ostatních dospělých, je však nutná zvýšená opatrnost (viz
bod Upozornění a opatření).
Porucha funkce jater nebo ledvin
U pacientů se sníženou poruchou funkce jater a ledvin je třeba zvýšené opatrnosti (viz bod Upozornění a
opatření).
Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.
Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a
bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).
Pokud jste dospělý(á), neužívejte tento přípravek déle než 3 dny v případě migrény nebo horečky, nebo
déle než 4 dny v případě léčby bolesti. Pokud příznaky onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují, navštivte
lékaře.
Pokud jste dospívající (ve věku 12-17 let), neužívejte tento léčivý přípravek déle než 3 dny. Pokud
příznaky onemocnění přetrvávají nebo se zhorší, je třeba se poradit s lékařem.
Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibalgin Rapid, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Ibalgin Rapid než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně
užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o
možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.
Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve),
krvácení do zažívacího traktu (viz také bod 4 níže), průjem, bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a
mimovolní kmitavý pohyb očí. Také se může objevit neklid (agitovanost), ospalost, dezorientace nebo
kóma. Příležitostně se u pacientů projeví křeče. Po užití vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na
hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a
potíže s dýcháním. Dále může být prodloužen protrombinový čas (INR), pravděpodobně kvůli
vzájemnému ovlivnění s cirkulujícími srážlivými faktory v krevním oběhu. Může dojít k akutnímu
selhání ledvin a poškození jater. U astmatiků je možné zhoršení astmatu. Dále se může vyskytnout nízký
krevní tlak a omezené dýchání.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibalgin Rapid
Pokud jste zapomněl(a) užít svou dávku, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků je zvýšena u starších pacientů, u pacientů s anamnézou
žaludečních nebo dvanáctníkových vředů (zejména s krvácením nebo proděravěním sliznice) a u pacientů
dlouhodobě léčených přípravky obsahujícími kyselinu acetylsalicylovou.
Přerušte užívání tohoto přípravku a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc při výskytu jakékoli reakce z
přecitlivělosti, jako je kožní vyrážka, poškození sliznic, kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit
tísně na hrudníku s obtížným dýcháním nebo polykáním, dále při bolesti v nadbřišku nebo poruchách
vidění nebo při krvácení z trávicího traktu (zvracení krve nebo dočerna zbarvená stolice).
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou zmíněny níže podle četnosti výskytu:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 léčených pacientů):
Nevolnost, zvracení, pálení žáhy, průjem, zácpa, nadýmání.
Časté (postihují až 1 z 10 léčených pacientů):
Bolest v břiše a mírné krvácení v žaludku a střevech, které může způsobit ve výjimečných případech
anémii.
Méně časté (postihují až 1 ze 100 léčených pacientů):
Bolest hlavy, závratě, nespavost, pohybový neklid (agitovanost), podrážděnost nebo únava, poruchy
vidění, kopřivka, svědění, alergické reakce (jako kožní vyrážka a svědění, stejně jako záchvaty astmatu),
zánět žaludeční sliznice (gastritida), tvorba vředů v trávicím traktu někdy s krvácením (dočerna zbarvená
stolice a zvracení krve) a proděravění, zánět sliznice dutiny ústní s tvorbou vředů (ulcerativní
stomatitida), zhoršení již existujícího onemocnění střev (kolitida nebo Crohnova choroba).
Vzácné (postihují až 1 z 1 000 léčených pacientů):
Srdeční selhání, aseptická meningitida (zejména u pacientů s onemocněním pojivové tkáně nebo
systémovým lupus erythematodes), poruchy vnímaní barev, rozmazané vidění, tinitus (ušní šelest),
poruchy jaterních funkcí (obvykle vratné).
Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 léčených pacientů):
Dechové potíže (zejména u pacientů s bronchiálním astmatem), zhoršení astmatu, zánět výstelky jícnu
(hltanu nebo polykací trubice vedoucí do žaludku), zánět slinivky břišní spojený s výraznou bolestí
v horní části břicha šířící se do zad a zvracením (pankreatitida), abnormální zúžení střev, problémy
s krvetvorbou (první příznaky jsou: horečka, bolení v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné
chřipce, závažné vyčerpání, krvácení z nosu a kůže), zadržování tekutin a/nebo sodíku, psychotické
reakce, deprese, emoční labilita, palpitace (rychlé bušení srdce vnímané pacientem), srdeční záchvat
(infarkt myokardu), snížení nebo zvýšení krevního tlaku, zánět močového měchýře, přítomnost krve
v moči, porucha funkce ledvin včetně otoku a zakalené moči (nefrotický syndrom) nebo zánětlivé
onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), což může vést k akutnímu selhání ledvin, krev v moči a
horečka mohou být příznaky poškození ledvin (papilární nekrόza), zvýšená koncentrace močoviny v krvi,
otok, poškození jater (prvním příznakem může být změněné zbarvení kůže), poškození jater zejména při
dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní hepatitida (zežloutnutí kůže nebo bělma očí, únava a horečka),
závažné kožní reakce včetně vyrážky se zarudnutím a tvorbou puchýřů, Stevens-Johnsonův syndrom a
nekrόza (odumření) tkáně, závažné projevy přecitlivělosti – hypersenzitivity (otoky obličeje, jazyka a
hrtanu, dechové obtíže, zrychlená tepová frekvence, nízký krevní tlak, závažný šok), ztráta vlasů
(alopecie), zánět cév (vaskulitida).
Výjimečně závažné kožní infekce a komplikace měkkých tkání při planých neštovicích (varicella). Byla
popsána vzplanutí zánětů souvisejících s infekcí (např. nekrotizující fasciitida) spojená s užíváním
některých léků proti bolesti (NSAID). Pokud se během užívání přípravku Ibalgin Rapid objeví příznaky
infekce nebo pokud se zhorší, musíte bezodkladně navštívit lékaře. Je nutno vyšetřit, zda je potřeba
protiinfekční/antibiotická léčba.
Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit):
Může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří:
kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eosinofilů (druh bílých krvinek),
zvýšená citlivost kůže na sluneční záření.
Červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v
kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená horečkou
(akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte
přípravek Ibalgin Rapid užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.
Léky obsahující ibuprofen (nebo některá jiná nesteroidní antirevmatika), jako je např. přípravek Ibalgin
Rapid, mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ibalgin Rapid uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Blistr s průhlednou nebo bílou PVC/Aclar/PVC – Aluminiovou folií
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Blistr s průhlednou PVC/PE/PVdC – Aluminiovou folií
Uchovávejte při teplotě do 25° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ibalgin Rapid obsahuje
Léčivou látkou je ibuprofenum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg, což odpovídá
ibuprofenum lysinicum 683,246 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro:
Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (obsahuje mikrokrystalickou celulosu a koloidní bezvodý oxid
křemičitý), sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hyprolosa (typ EF), natrium-
stearyl-fumarát.
Potah tablety:
Hypromelosa 2910/3, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80, simetikonová emulze
SE 4 (obsahuje vodu, dimetikon, methylcelulosu a kyselinu sorbovou), sodná sůl erythrosinu (E127).
Jak přípravek Ibalgin Rapid vypadá a co obsahuje toto balení
Ibalgin Rapid jsou růžové podlouhlé bikonvexní potahované tablety o rozměrech přibližně 19,1 × 9,mm.
Velikost balení: 6, 12, 18 nebo 24 potahovaných tablet, tj. 1 až 4 blistry po 6 potahovaných tabletách
v krabičce společně s příbalovou informací.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Výrobce
Opella Healthcare Hungary Ltd., Lévai u 5, 2112 Veresegyház, Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:
Bulharsko IBALGIN FAST
Česká republika IBALGIN RAPID
Německo Ibuflam-Lysin 400 mg Filmtabletten
Slovenská republika IBALGIN FAST
Maďarsko Algoflex Gyorsan ható 400 mg filmtabletta
Rumunsko IBALGIN RAPID
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 6.
Ibalgin rapid Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ibalgin Rapid 400 mg potahované tablety
Ibuprofenum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg, což odpovídá ibuprofenum lysinicum
683,246 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další informace na
Obalová informace - více
Podobné nebo alternativní produkty
